NALOXONE WZF POLFA - リーフレット

ジェネリック: naloxone
活性物質:
ATCグループ: V03AB15 - naloxone
活性物質含有量: 400MCG/ML
パッケージング: Ampoule


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml injekční roztok

naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Naloxone WZF Polfa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naloxone WZF Polfa používat
3. Jak se přípravek Naloxone WZF Polfa používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Naloxone WZF Polfa uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Naloxone WZF Polfa a k čemu se používá

Naloxone WZF Polfa je silným antagonistou opioidních psychotropních látek a používá se při:
− otravě opioidy,
− probouzení z anestezie navozené opioidy (po provedení celkové anestezie použitím opioidních
léčiv proti bolesti),
− zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců, způsobeného podáním opioidních analgetik rodičce
během porodu,
− diferenciální diagnostice (k vyloučení nebo potvrzení) při podezření na otravu opioidy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naloxone WZF Polfa používat

Nepoužívejte Naloxone WZF Polfa
− jestliže jste alergický(á) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Naloxone WZF Polfa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

− Během použití naloxonu je třeba zajistit možnost kyslíkové terapie a resuscitační léčby, jakož
i dostupnost vybavení k provádění resuscitace.
− Naloxon je nutno podávat s velkou opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky opioidů nebo
osobám s potvrzenou možnou fyzickou závislostí na opioidech a rovněž novorozencům, jejichž
matky mají anamnézu závislosti na opioidech. V takových případech může náhlé a úplné zrušení
narkotického účinku vyvolat akutní abstinenční syndrom.
− Opatrnosti je třeba při léčení dechového útlumu vyvolaného podáním buprenorfinu, protože
odpověď na podání naloxonu může být nedostatečná. V takovém případě je nutno použít
mechanickou ventilaci.
− Opatrnost je doporučena u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. poruchy srdečního
rytmu, vysoký krevní tlak).
− Opatrnost je doporučena při podávání léku pacientům se selháním funkce ledvin nebo s jaterním
onemocněním.
− Protože délka účinku naloxonu je kratší než doba účinku opioidů, existuje riziko návratu
dechového útlumu.
− Náhlé zrušení účinku opioidů po chirurgickém výkonu může vyvolat pocit na zvracení, zvracení,
pocení, třes, změny srdečního rytmu (zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence), zvýšení
krevního tlaku a jiné příznaky.

Další léčivé přípravky a přípravek Naloxone WZF Polfa
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete používat.

Mnoho léků může vzájemně reagovat s naloxon-hydrochloridem, což může významně změnit jejich
účinky, zvláště:
− silné léky proti bolesti, jako je buprenorfin a pentazocin,
− pilulky na spaní,
− léky, které mohou ovlivnit srdce nebo krevní oběh (např. léky pro léčbu vysokého krevního tlaku,
kokain, metamfetamin, tricyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, betablokátory,
digoxin a klonidin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek Naloxone WZF Polfa nemá být používán během
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Přípravek Naloxone WZF Polfa musí být používán s opatrností u kojících matek. Kojení se nesmí
provádět 24 hodin po léčbě.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů
Pacienti, kteří dostali naloxon-hydrochloroid pro zrušení účinku opioidů, mají být upozorněni, aby
neřídili vozidla, neobsluhovali stroje nebo se neúčastnili aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní
námahu po dobu minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou vrátit.
Přípravek Naloxone WZF Polfa obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 3,36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml roztoku. To odpovídá
0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek obsahuje 84 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální denní dávce
10 mg naloxon-hydrochloridu (25 ml). To odpovídá 4,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn v 0,9% roztoku chloridu sodného. Při výpočtu
celkového obsahu sodíku v připraveném ředění je třeba vzít v úvahu jakýkoli sodík přítomný
v roztoku použitém k naředění. Podrobné informace o obsahu sodíku v roztoku použitém k ředění
naleznete v informacích o přípravku poskytnutých výrobcem).


3. Jak se přípravek Naloxone WZF Polfa používá

Přípravek Naloxone WZF Polfa podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Přípravek Naloxone WZF Polfa může být podán v injekci do žíly, svalu nebo tkáně pod kůží. Může
být také podáván v infuzi do žíly.
Dávku léku vypočte lékař.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu a množství podaného opioidu.

Intoxikace opioidy
Dospělí
Obvykle se intravenózně aplikuje počáteční dávka 400 až 2 000 μg.
Podle potřeby je možno intravenózní dávku opakovat každé 2-3 minuty až do návratu vědomí
a vyrovnaného pravidelného dýchání. Pokud po podání 10 mg nedojde k alespoň dočasnému zlepšení
dýchání a návratu vědomí, příčinou těchto příznaků pravděpodobně není předávkování opioidy.
Přípravek je možno podávat i intramuskulámě a subkutánně. V život ohrožujících stavech se přípravek
podává intravenózně.

Děti
Obvykle se podává intravenózně úvodní jednorázová dávka 10 μg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je
třeba, je možné podat dalších 100 μg/kg tělesné hmotnosti.
Není-li možné podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně
v rozdělených dávkách.

Probuzení z anestezie vyvolané opioidy (po provedení celkové anestezie použitím opioidních
analgetik)
Dospělí
Obvykle se podá 100-200 μg intravenózně, tj. 1,5-3 μg na 1 kg tělesné hmotnosti. V některých
případech, zvláště pokud byl použit opioid s déletrvajícím účinkem, může být nutné intramuskulámí
podání opakované dávky naloxonu během 1-2 hodin.
Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Děti
Intravenózně 10 μg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 μg/kg tělesné
hmotnosti.
Není-li možno podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně
v rozdělených dávkách.
Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce při
porodu
Novorozenci
V případě apnoe (zástavy dýchání) je třeba před podáním naloxonu prověřit průchodnost dýchacích
cest.
Intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně podat dávku 10 μg/kg tělesné hmotnosti.
Podle potřeby je možno dávku opakovat po 2-3 minutách.
Naloxon je také možné podat intramuskulárně v jednorázové dávce 200 μg (což je zhruba 60 μg/kg
tělesné hmotnosti).

Diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidv
Intravenózní podání dávky 0,5 μg/kg tělesné hmotnosti umožní zjistit, zda zástava nebo útlum dechu
nebo retence moči nejsou způsobeny opioidy. Poté je možné dávku naloxonu postupně zvyšovat, čímž
se zabrání podání příliš vysokých dávek.
Vysoké dávky zruší kompletně účinek opioidu včetně jeho analgetického působení a mohou také
vyvolat podráždění sympatiku a kardiovaskulárního systému.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být pacientům s poruchou funkce ledvin podáván
s opatrností (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pacienti s poruchou funkce jater
Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být pacientům s poruchou funkce jater podáván
s opatrností (viz bod „Upozornění a opatření“).

Starší pacienti (> 65 let)
Injekční roztok přípravku Naloxone WZF Polfa má být starším pacientům podáván s opatrností,
protože u této skupiny se častěji vyskytují kardiovaskulární, ledvinová a jaterní onemocnění (viz bod
„Upozornění a opatření“).

Způsob podání
Přípravek se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po
předchozím naředění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Naloxone WZF Polfa, než jste měl(a)
Použití více léků není pravděpodobné, protože lék bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud máte obavy ohledně dávky, prodiskutujte to s lékařem.
Byl pozorován pocit nevolnosti, zvracení, zimnice a zrychlení dechu. Závažné příznaky vyžadují léčbu
na jednotkách intenzívní péče.
Nejsou známy případy akutního předávkování po užití naloxonu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné.
Jakýkoli náhlý sípot, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo
svědění (zvláště postihující celé tělo) by měly být ihned oznámeny lékaři.
Velmi časté: (mohou se objevit u vice než 1 z 10 pacientů)
− nevolnost.

Časté: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů)
− závratě,
− bolest hlavy,
− zrychlený srdeční tep,
− zvýšený nebo snížení krevní tlak,
− zvracení,
− pooperační bolest,
− pokud je podána příliš velká dávka po operaci, můžete být rozrušený(á) a pociťovat bolest (protože
účinek léků proti bolesti, které Vám byly podány, bude zrušen a rovněž účinky na dýchání).

Méně časté: (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)
− třes,
− pocení,
− změny srdečního rytmu,
− zpomalená srdeční frekvence,
− nadměrné dýchání (hyperventilace),
− průjem,
− sucho v ústech,
− podráždění stěn žil bylo hlášeno po nitrožilním podání,
− lokální podráždění, pálení a zarudnutí byly hlášeny po nitrosvalovém podání.

Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů)
− záchvaty (křeče),
− napětí.

Velmi vzácné: (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů)
− závažné problémy se srdcem (fibrilace a srdeční zástava),
− tekutina v plicích,
− změna barvy kůže,
− alergické reakce (kopřivka, rýma, dušnost, Quinckeho otok), anafylaktický šok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
− nervozita, úzkost, podrážděnost, agitovanost,
− parestézie (mravenčení, píchání, piloerekce (napřímení chlupů – „husí kůže”), encefalopatie
(onemocnění mozku),
− výtok z nosu, kýchání, dušnost,
− bolest v různých částech těla, křečovitá bolest břicha, horečka, zívání, slabost, nadměrný pláč a
zvýšené reflexy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Naloxone WZF Polfa uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze pro jednorázové podání. Část obsahu nepoužitá okamžitě po otevření musí být zlikvidována.
Po otevření přípravek okamžitě spotřebujte.

Po naředění přípravek okamžitě spotřebujte.
Roztok se musí připravit těsně před podáním. Nespotřebovaný roztok pro infuzi musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naloxone WZF Polfa obsahuje
− Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje
naloxoni hydrochloridum 400 mikrogramů ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum.

− Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% (na úpravu pH), voda pro
injekci.

Jak přípravek Naloxone WZF Polfa vypadá a co obsahuje toto balení
Naloxone WZF Polfa je čirá, bezbarvá kapalina bez mechanických nečistot.
Balení obsahuje 10 ampulek z bezbarvého skla o obsahu 1 ml v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 01-207 Warszawa
Polsko

Výrobce

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 83-200 Starogard Gdański
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně, intramuskulámě nebo subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po
předchozím naředění.

V případě intravenózní infuze se roztok naředí v 0,9% roztoku NaCl nebo 5% roztoku glukózy
následujícím způsobem: 2 000 μg (5 ml roztoku obsahujícího 400 μg/ml naloxonu) v 500 ml
rozpouštědla. Takto získaný roztok obsahuje 4 μg naloxonu v 1 ml.
Roztok se musí připravit těsně před podáním. Nespotřebovaný roztok pro infuzi musí být zlikvidován.

Důležité upozornění: Přípravek Naloxone WZF Polfa se nesmí podávat v jedné infuzi současně s jinými
léky.

Dávkování

Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu a množství podaného opioidu.

Intoxikace opioidy
Dospělí
Obvykle se intravenózně aplikuje počáteční dávka 400 až 2 000 μg.
Podle potřeby je možno intravenózní dávku opakovat každé 2-3 minuty až do návratu vědomí a
vyrovnaného pravidelného dýchání. Pokud po podání 10 mg nedojde k alespoň dočasnému zlepšení
dýchání a návratu vědomí, příčinou těchto příznaků pravděpodobně není předávkování opioidy.
Přípravek je možno podávat i intramuskulárně a subkutánně. V život ohrožujících stavech se přípravek
podává intravenózně.

Děti
Obvykle se podává intravenózně úvodní jednorázová dávka 10 μg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je
třeba, je možné podat dalších 100 μg/kg tělesné hmotnosti.
Není-li možné podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v
rozdělených dávkách.

Probuzení z anestezie vyvolané opioidy (po provedení celkové anestezie použitím opioidních
analgetik)

Dospělí
Obvykle se podá 100-200 μg intravenózně, tj. 1,5-3 μg na 1 kg tělesné hmotnosti. V některých
případech, zvláště pokud byl použit opioid s déletrvajícím účinkem, může být nutné intramuskulární
podání opakované dávky naloxonu během 1-2 hodin.
Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Děti
Intravenózně 10 μg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 μg/kg tělesné
hmotnosti.
Není-li možno podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v
rozdělených dávkách.
Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce při
porodu
Novorozenci
V případě apnoe (zástavy dýchání) je třeba před podáním naloxonu prověřit průchodnost dýchacích
cest.
Intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně podat dávku 10 μg/kg tělesné hmotnosti.
Podle potřeby je možno dávku opakovat po 2-3 minutách.
Naloxon je také možné podat intramuskulárně v jednorázové dávce 200 μg (což je zhruba 60 μg/kg
tělesné hmotnosti).

Diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidv
Intravenózní podání dávky 0,5 μg/kg tělesné hmotnosti umožní zjistit, zda zástava nebo útlum dechu
nebo retence moči nejsou způsobeny opioidy. Poté je možné dávku naloxonu postupně zvyšovat, čímž
se zabrání podání příliš vysokých dávek.
Vysoké dávky zruší kompletně účinek opioidu včetně jeho analgetického působení a mohou také
vyvolat podráždění sympatiku a kardiovaskulárního systému.

---

Naloxone wzf polfa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml injekční roztok
naloxoni hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 400 μg ve formě naloxoni
hydrochloridum dihydricum.
Jedna ampulka obsahuje nal

- もっと