MOXIFLOXACIN MSN - リーフレット

ジェネリック: moxifloxacin
活性物質:
ATCグループ: J01MA14 - moxifloxacin
活性物質含有量: 400MG
パッケージング: Blister


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Moxifloxacin MSN 400 mg potahované tablety
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat
3. Jak se Moxifloxacin MSN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Moxifloxacin MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá

Moxifloxacin MSN obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Moxifloxacin MSN působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Moxifloxacin MSN se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí,
jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin MSN může být
k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo
pokud nezabírají:

Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic
(zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

Lehké až středně těžké záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve),
včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.

Moxifloxacin MSN není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný, a proto Vám lékař musí
k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2. Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat, Upozornění a opatření,
Informujte svého lékaře, než začnete Moxifloxacin MSN užívat).

Lékař Vám také může Moxifloxacin MSN tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo
ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě
infuzního roztoku: infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.
K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin MSN užívat
nesmí


2. Čemu věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Neužívejte Moxifloxacin MSN
- pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud jste těhotná nebo kojíte,
- pokud je Vám méně než 18 let,
- Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s:
• abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce),
• poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo
hořčíku v krvi),
• velmi pomalým srdeční rytmem (tzv. bradykardie),
• slabší srdce (srdeční selhání),
• výskytem poruch srdečního rytmu v minulosti nebo
• užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN). To vše proto, že Moxifloxacin MSN může
způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení
elektrického signálu.
- Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad
5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Než začnete tento léčivý přípravek užívat
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli
závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin MSN,
užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Moxifloxacin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Moxifloxacin MSN může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se
před použitím přípravku Moxifloxacin MSN s lékařem (viz také body Neužívejte Moxifloxacin
MSN a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN).
- Jestliže se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.
- Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin MSN, pokud
máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým
lékařem, než začnete Moxifloxacin MSN používat.
- Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (abnormální svalová únava vedoucí k slabosti a
ve vážných případech ochrnutí), užívání přípravku Moxifloxacin MSN může zhoršit příznaky
Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- Jestliže Vám byla diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo
aneurysma periferní tepny).
- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
- Pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně),
- Jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění
srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové
tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův
syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova
arteritida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteritida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak
nebo prokázaná ateroskleróza revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida
[infekční zánět srdeční výstelky]).
- Jestliže trpíte cukrovkou, protože při užívání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny
hladiny cukru v krvi.
- Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné
dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moxifloxacin
MSN vhodný.
- Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských orgánů (např. spojené
s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě
lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Moxifloxacin MSN vhodná.
- K léčbě lehké až středně těžké infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí lékař
předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte
se, prosím, se svým lékařem.

Při užívání přípravku Moxifloxacin MSN
- Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned
vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
- Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat
doporučené dávkování.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i
po prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení
nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Moxifloxacin MSN a
okamžitě vyhledejte lékaře.
- Moxifloxacin MSN může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k
život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo pocitu na zvracení ve
spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo
poškození mozku způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo závažného
zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
- Závažné kožní reakce
Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP).
• SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny
často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech,
v krku, v nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním
vyrážkám obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může
pokročit do stavu rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných
komplikací.
• AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží
a s puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních
záhybech, na trupu a horních končetinách.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte
moxifloxacin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
- Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, mohou vyvolat křeče. Jestliže
k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a vyhledejte lékaře.
- Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, vyvolala
velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce
nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a
kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzí, neobvyklé pocity, jako je mravenčení,
brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy
zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po užití přípravku Moxifloxacin MSN vyskytne některý z těchto nežádoucích
účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem
rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
- Vzácně se u Vás vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,
brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte
přípravek Moxifloxacin MSN užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a)
rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
- Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin MSN, můžete
zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných
případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným
myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné
nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin
MSN užívat a poraďte se s lékařem.
- Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moxifloxacin MSN) můžete dostat průjem.
Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen,
musíte ihned přestat užívat Moxifloxacin MSN a vyhledat lékaře. V této situaci byste neměli
užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
- Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach (viz body
Neužívejte Moxifloxacin MSN a 4. Možné nežádoucí účinky). Zvýšenému riziku jste
vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy
s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během
prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem
Moxifloxacin MSN. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku,
zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin MSN užívat, kontaktujte
svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým
aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
- Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,
pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
- Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce,
ihned o tom informujte lékaře.
- Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin
v průběhu užívání přípravku Moxifloxacin MSN. Dehydratace může zvýšit riziko selhání
ledvin.
- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné
nežádoucí účinky).
- Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad
normální úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální
hladinu (hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické
kóma) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat
hladina cukru v krvi.
- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin MSN se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu
záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv
UV lampy.
- Účinnost přípravku Moxifloxacin MSN při léčbě vážných popálenin, zánětu podkožních tkání
a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost
nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Moxifloxacin MSN).

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud užíváte Moxifloxacin MSN:
- Pokud užíváte Moxifloxacin MSN a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší
riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Moxifloxacin MSN s následujícími
léčivými přípravky:
• léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
• tricyklická antidepresiva
• některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin,
pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin)
• některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)
• jiné přípravky (např. cisaprid, nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil
- V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá
diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé
léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře,
protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin MSN, mohou také
zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
- Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení
zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující
didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě zažívacích potíží mohou snížit účinek
tablet přípravku Moxifloxacin MSN. Proto užívejte přípravek Moxifloxacin MSN tablety hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
- Užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Moxifloxacin MSN tablety snižuje účinek
přípravku Moxifloxacin MSN. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.
- Pokud současně užíváte přípravky na ředění krve (perorální antikoagulancia - ústy podávané
léky k ředění krve, např. warfarin), může být nezbytné, aby Vám lékař kontrolovat čas srážení
krve.

Moxifloxacin MSN s jídlem a pitím
Účinek přípravku Moxifloxacin MSN není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Moxifloxacin MSN, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moxifloxacin MSN může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu
zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin MSN obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Moxifloxacin MSN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Moxifloxacin MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Přípravek Moxifloxacin MSN je určen k podávání ústy. Polykejte tabletu celou (aby se zamaskovala
hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Moxifloxacin MSN můžete užívat s jídlem
nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tabletu přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není
potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání přípravku
Moxifloxacin MSN:
- Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního
onemocnění včetně bronchitidy (zánětu průdušek)) 5-10 dní
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 10 dní
- Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) 7 dní
- Lehké až středně těžké záněty ženského vnitřních pohlavních orgánů (záněty pánevní oblasti),
včetně zánětů vejcovodů a zánětů děložní sliznice. 14 dní

Jestliže je Moxifloxacin MSN užíván v rámci dokončení léčby započaté infuzním roztokem
moxifloxacinu, je doporučená délka léčby následující:

- Infekce plic (pneumonie) získaná po nemoci 7-14 dní
Většina pacientů s pneumonií b\yla na perorální léčbu přípravkem Moxifloxacin MSN
převedena během 4 dnů.
- Záněty kůže a měkké tkáně 7-21 dní
Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně je na léčbu moxifloxacinem ve formě tablet
podávaných ústy převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Pokud ukončíte léčbu přípravkem Moxifloxacin MSN příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit,
může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit. Také se u Vás může vytvořit bakteriální
rezistence (odolnost) vůči Moxifloxacinu MSN.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete Moxifloxacin MSN užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxifloxacin MSN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc. Pokud možno, vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby
lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moxifloxacin MSN
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud je to v jednom dni. Pokud
jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu). Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat dál, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxifloxacin MSN
Pokud předčasně ukončíte užívání tohoto přípravku, nemusíte se úplně vyléčit. Informujte lékaře, pokud
chcete přestat užívat přípravek Moxifloxacin MSN předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN
jsou uvedeny níže:
Pokud zaznamenáte
- abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
- náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže,
sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být
známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání
(velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))
- závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku
(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)
- červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po
zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího
účinku „není známo”)
- syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
- ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
- zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů (velmi vzácný nežádoucí účinek))
- těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např.
dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep (vzácný nežádoucí účinek))
- otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)
- křeče (vzácný nežádoucí účinek)
- potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo
slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
- deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí
účinek))
- nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných
představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu (vzácný nežádoucí účinek))
- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
- bolest a otok šlach (zánět šlach (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný
nežádoucí účinek))
- svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který
může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza)
(frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”)
Přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin MSN a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat
naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte
- přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),
- dyskomfort nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí
účinek) kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během
léčby přípravkem Moxifloxacin MSN (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího
lékaře, že užíváte přípravek Moxifloxacin MSN a nepokračujte v léčbě.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto
nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo
velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou,
kotníků nebo chodidel, únavu, nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky
a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN, jsou
uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení
- průjem
- závratě
- bolest břicha a žaludku
- zvracení
- bolest hlavy
- zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)
- infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce
způsobené kvasinkami rodu Candida
- změna srdečního rytmu (|EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- vyrážka
- žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
- změny v chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
- poruchy spánku (převážně nespavost)
- zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické
fosfatázy)
- nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
- zácpa
- svědění
- pocit závratí (točení nebo přepadávání)
- ospalost
- plynatost
- změna srdečního rytmu (EKG)
- porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
- snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
- nízký počet bílých krvinek
- bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
- zvýšený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
- pocení
- zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů)
- úzkost
- pocit onemocnění (převážně slabost a únava)
- třes
- bolest kloubů
- bušení srdce
- nepravidelný a rychlý srdeční tep
- potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
- zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
- neklid/agitovanost
- pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
- kožní vyrážka
- rozšíření krevních cév
- zmatenost a dezorientovanost
- snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
- porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
- snížená krevní srážlivost
- zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
- nízký počet červených krvinek
- bolest svalů
- alergická reakce
- zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
- zánět žaludku
- dehydratace
- vážné abnormality srdečního rytmu
- suchá kůže
- angina pectoris

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- svalové záškuby
- svalové křeče
- halucinace
- vysoký krevní tlak
- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
- nízký krevní tlak
- poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků určitých laboratorních testů ledvin jako je močovina
a kreatinin)
- zánět jater
- zánět úst
- ušní šelest
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
- porucha kožní citlivosti
- abnormální sny
- porucha koncentrace
- potíže s polykáním
- změny čichu (včetně ztráty čichu)
- poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
- částečná nebo úplná ztráta paměti
- poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle zvratné)
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
- emoční nestabilita
- porucha řeči
- omdlévání
- svalová slabost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zánět kloubů
- abnormální srdeční rytmus
- zvýšená kožní citlivost
- pocit odcizení (necítit se sám sebou)
- zvýšená krevní srážlivost
- svalová ztuhlost
- významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové faktory.

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující
nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moxifloxacin MSN:
- zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy včetně rozmazaného
vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku)
- zvýšená hladina sodíku v krvi
- zvýšená hladina vápníku v krvi
- určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty
(aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Moxifloxacin MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxifloxacin MSN obsahuje

Léčivou látkou je moxifloxacinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum
436,33 mg).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktózy, povidon K 29-32, laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry 03B86891 hnědá ((hypromelóza 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400 a červený oxid železitý (E 172)).

Jak přípravek Moxifloxacin MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru (17,0 ± 0,1 mm dlouhá, 7,0 ± 0,1 mm
široká a 6,0 ± 0,2 mm tlustá) s vyraženým „M“ na straně jedné a „400“ na straně druhé.

Moxifloxacin MSN je zabalen do čirých bezbarvých PVC/PVDC/Al blistrů.

Moxifloxacin MSN je dostupný v baleních obsahujících 5, 7, 10 a 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praha Česká republika

Výrobce
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus u. 6.
1045 Budapešť
Maďarsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLAMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Moxifloxacin MSN
Maďarsko Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Nizozemsko Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Polsko Moxifloxacin MSN
Rumunsko Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Slovenská republika Moxifloxacin MSN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12.

---

Moxifloxacin msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin MSN 400 mg potahované tablety

moxifloxacinum

Pro léčbu dospělých

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH L

- もっと