MONTELUKAST TEVA - リーフレット

ジェネリック: montelukast
活性物質:
ATCグループ: R03DC03 - montelukast
活性物質含有量: 10MG, 4MG, 5MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte Vašemu dítěti tento přípravek,
protože obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu
dítěti
3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který
blokuje látky, zvané leukotrieny.

Jak přípravek Montelukst Teva žvýkací tablety funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou leukotrienů přípravek Montelukast
Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.

Kdy má být přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užíván
Váš lékař přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety předepsal Vašemu dítěti k léčbě astmatu, k prevenci
příznaků astmatu během dne i noci.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, u nichž
stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří v nedávné době neužívali perorální (k podání
ústy) kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení
dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.


Váš lékař určí, jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety má užívat v závislosti na příznacích a
závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a
zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch
nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě užívat přípravek Montelukast Teva
žvýkací tablety

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních problémech nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo
kterými trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti:

• jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k
záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny
antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí
používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků
připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků
a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní
antirevmatika nebo jako NSAID), pokud jeho astma zhoršují.
• Pokud Vaše dítě trpí fenylketonurií, měl/a byste vědět, že přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by mohl být
škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny
nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u
Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, poraďte
se s lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 2 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy
tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které mu možná budou podány, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek
Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte svého lékaře,
pokud užívá následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí),
• gemfibrozil (používaný k léčbě je hypertriglyceridémie, smíšená hyperlipidémie a primární
hypercholesterolemie.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně
hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Tento bod se u přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u
dětí ve věku od 2 do 5 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento bod se u přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve
věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí
účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá


Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
• Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají
problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
• Vaše dítě musí užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety
jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický
záchvat.

Děti ve věku od 2 do 5 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta každý den večer.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný
přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k podání ústy.
Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.
Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu
před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety nebyla stanovena u dětí do 2 let věku.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení
a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety svému dítěti podat
Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku
vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař
bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo
lékárníka.

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety.
Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

V klinických studiích se žvýkacími tablety obsahujícími 4 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
• bolest břicha
• žízeň
Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu a žvýkacími
tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu hlášen následující nežádoucí účinek:
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u
pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné a při kterých může Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.


Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka, a/nebo krku, které mohou způsobit potíže s dýcháním
nebo polykáním
• změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
• záchvaty křečí

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
• zánět jater (hepatitida)


Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• infekce horních cest dýchacích

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• průjem, nevolnost, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost,
pocit úzkosti, neklid
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest svalů a kloubů, svalové křeče
• noční pomočování u dětí
• únava, pocit nevolnosti, otok

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny chování a nálady: poruchy pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
• změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.
• Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý
(E172), třešňové aroma PHS-143671: maltodextrin a amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety jsou mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné
straně značené “93” a na druhé straně “7424”.

Přípravek Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Teva 4mg Kautablette
Estonsko: Montelukast Teva
Řecko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Španělsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finsko: Montelukast ratiopharm 4mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irsko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė
Norsko: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polsko: Montelukast Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 4mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

---

Montelukast teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU


Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety
montelukastum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 4,16 mg, což odpovídá montelukastum 4 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuj

- もっと