METOPROLOL MEDREG - リーフレット

ジェネリック: metoprolol
活性物質:
ATCグループ: C07AB02 - metoprolol
活性物質含有量: 100MG, 50MG
パッケージング: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Metoprolol Medreg 50 mg potahované tablety
Metoprolol Medreg 100 mg potahované tablety

metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metoprolol Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Medreg užívat
3. Jak se Metoprolol Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metoprolol Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Metoprolol Medreg a k čemu se používá

Metoprolol Medreg obsahuje léčivou látku metoprolol-tartrát, která patří do skupiny léčiv nazývaných
beta-blokátory. Metoprolol-tartrát má blokující účinek hlavně na určité receptory srdce (beta-blokátory
specifické pro srdce). To snižuje krevní tlak a zlepšuje srdeční činnost.

Metoprolol Medreg se používá:
- při vysokém krevního tlaku (hypertenze)
- při bolesti na hrudi způsobené ucpáním věnčitých tepen v srdci (chronická stabilní angina
pectoris)
- u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt a k prevenci proti dalšímu infarktu
- při zrychleném srdečním rytmu (tachyarytmie)
- k prevenci záchvatů migrény.

Metoprolol Medreg je určen pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Medreg užívat

Neužívejte Metoprolol Medreg jestliže
- jste alergický(á) na metoprolol-tartrát, jakékoli jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- máte poruchu elektrického vedení v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, syndrom chorého sinu
s výjimkou pacientů s trvalým kardiostimulátorem)
- máte nestabilní srdeční selhání a jste léčeni léky ke zvýšení kontrakcí srdečního svalu
- máte velmi pomalý srdeční tep (méně než 50 tepů za minutu)
- máte velmi špatný krevní oběh v končetinách
- máte šok způsobený nesprávnou funkcí srdce
- máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
- máte velmi nízký krevní tlak (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)
- máte těžké plicní onemocnění se zúžením dýchacích cest (astma nebo chronická obstrukční
plicní nemoc)
- máte metabolickou kyselost krve (metabolická acidóza)
- užíváte určité léky na depresi (inhibitory MAO kromě specifických inhibitorů MAO-B)
- jste současně léčen(a) některými intravenózně podávanými léky ke snížení krevního tlaku
nebo určitými léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. blokátory vápníkových
kanálů verapamilového nebo diltiazemového typu, disopyramid) s výjimkou léků určených k
intenzivní péči
- máte podezření na akutní srdeční infarkt a Váš srdeční rytmus je pomalejší než 45 tepů za
minutu, systolický krevní tlak je pod 100 mmHg a dochází k určitému nepravidelnému
srdečnímu rytmu (PQ interval je více než 0,24 sekundy).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metoprolol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
- máte astma. Mohou být ovlivněny účinky některých léků používaných k léčbě astmatu a může
být nutné upravit dávkování. Neužívejte Metoprolol Medreg, pokud máte těžké astma nebo
těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc.
- máte cukrovku. Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (např. rychlý srdeční tep, třes) mohou být
potlačeny přípravkem Metoprolol Medreg. Váš lékař musí sledovat hladinu cukru v krvi v
kratších intervalech.
- máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (hypertyreózu). Metoprolol Medreg může maskovat
příznaky, které se mohou zhoršit poté, co přestanete užívat Metoprolol Medreg.
- máte poruchu elektrického vedení v srdci (AV blok I. stupně).
- máte oběhové poruchy končetin (Raynaudův syndrom, přerušovaná klaudikace), protože se
mohou zhoršit. Neužívejte přípravek Metoprolol Medreg, pokud máte těžkou oběhovou
poruchu.
receptorů) před a během užívání přípravku Metoprolol Medreg.
- se chystáte na operaci a budete potřebovat anestetikum. Sdělte prosím svému lékaři nebo
zubnímu lékaři, že užíváte Metoprolol Medreg.
- užíváte také klonidin, lék ke snížení vysokého krevního tlaku. Na konci léčby musí být
Metoprolol Medreg a poté klonidin postupně vysazovány.
- jste někdy měl(a) závažnou hypersenzitivní reakci (alergii) nebo jste léčen(a) na existující
hypersenzitivitu (hyposenzibilizační léčba). Metoprolol Medreg může zvýšit jak citlivost na
látky způsobující alergii (alergeny), tak závažnost alergických reakcí.
- máte určitou poruchu oběhu ve věnčitých tepnách (Prinzmetalova angina pectoris). Počet a
trvání záchvatů anginy pectoris může být zvýšen nebo prodloužen.
- Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl psoriázu.
- nosíte kontaktní čočky. Metoprolol Medreg může snížit slzivost.

Užívání přípravku Metoprolol Medreg může vést k pozitivním výsledkům dopingových kontrol.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Metoprolol Medreg se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Metoprolol Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Metoprolol Medreg nesmí být užíván současně s:
- určitými léky na depresi (inhibitory MAO kromě specifických inhibitorů MAO-B)
- určitými intravenózně podávanými léky ke snížení krevního tlaku nebo určitými léky k léčbě
nepravidelného srdečního rytmu (např. blokátory vápníkových kanálů verapamilového nebo
diltiazemového typu, disopyramid) kromě léků určených k intenzivní péči.

Následující léky mohou zvýšit účinky přípravku Metoprolol Medreg:
- určité léky používané k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI), jako je paroxetin, fluoxetin a sertralin)
- difenhydramin (lék na nespavost a alergie)
- hydroxychlorochin (používaný k prevenci a léčbě malárie)
- celekoxib (používaný k léčbě kloubních poruch)
- terbinafin (používaný k léčbě plísňových onemocnění)
- léky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, např. chlorpromazin, triflupromazin,
chlorprothixen)
- cimetidin (na pálení žáhy a žaludeční nevolnost související s překyselením)
- hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- amimodaron, chinidin a případně propafenon (léky používané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu)
- určitá anestetika (inhalační anestetika). Sdělte prosím Vašemu lékaři nebo zubnímu lékaři, že
užíváte Metoprolol Medreg.

Následující léky mohou snížit účinky přípravku Metoprolol Medreg:
- rifampicin (lék proti mikrobiální infekci)
- určitá léky proti zánětu a bolesti (např. indomethacin).

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Metoprolol Medreg nebo jejichž účinek může být
ovlivněn přípravkem Metoprolol Medreg:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, nepravidelného srdečního rytmu nebo srdeční
slabosti (např. reserpin, alfa-methyldopa, klonidin, guanfacin, antiarytmika I. třídy (např.
disopyramid), srdeční glykosidy
- jiné beta-blokátory, např. v očních kapkách k léčbě glaukomu (zelený zákal)
- léky používané k léčbě cukrovky (inzulín a perorální hypoglykemické léky). Metoprolol
Medreg může potlačovat příznaky hypoglykémie (zejména rychlý srdeční rytmus). Hladinu
cukru v krvi je třeba pravidelně kontrolovat. Váš lékař může odpovídajícím způsobem upravit
dávku léků na snížení hladiny cukru v krvi.
- léky, které zvyšují krevní tlak (např. adrenalin, noradrenalin). Váš krevní tlak může výrazně
stoupnout. Účinek adrenalinu při léčbě reakcí z přecitlivělosti může být oslaben.
- léky obsahující xanthin (např. aminofylin, theofylin k léčbě astmatu)
- lidokain (lokální anestetikum)
- určité léky na depresi (inhibitory MAO-B).

Pokud chcete přestat současně užívat klonidin (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), musí
být užívání přípravku Metoprolol Medreg ukončeno o několik dní dříve.

Metoprolol Medreg s jídlem, pitím a alkoholem
Alkohol může zvýšit účinek přípravku Metoprolol Medreg na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Metoprolol Medreg se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Metoprolol
Medreg může poškodit nenarozené dítě a vést k předčasnému porodu. Metoprolol Medreg může
způsobit nežádoucí účinky, jako je pomalý srdeční rytmus u nenarozeného dítěte a novorozence.

Léčivá látka se vylučuje do lidského mateřského mléka. Během kojení a léčby přípravkem Metoprolol
Medreg musí být dítě pečlivě sledováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a řídit.
Závratě nebo únava se mohou objevit zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky, změně
přípravku nebo při současném pití alkoholu. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích
účinků, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Metoprolol Medreg obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Metoprolol Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Doporučená dávka je 50 mg až 100 mg metoprolol-tartrátu dvakrát denně nebo 100 mg až 200 mg
metoprolol-tartrátu jednou denně.

Bolest na hrudi způsobená ucpáním věnčitých tepen v srdci (chronická stabilní angina pectoris)
Doporučená dávka je 50 mg až 100 mg metoprolol-tartrátu dvakrát denně.

Akutní léčba srdečního infarktu a prevence proti dalšímu infarktu
Akutní léčba:
Po předchozí intravenózní léčbě metoprolol-tartrátem se užívá 50 mg metoprolol-tartrátu 4krát denně
během následujících 48 hodin, počínaje 15 minut po poslední intravenózní injekci.
U pacientů, kteří užívají intravenózně méně než 15 mg metoprolol-tartrátu, má být léčba tabletami
zahájena opatrně 25 mg metoprolol-tartrátu.

Prevence:
Doporučená dávka je 100 mg metoprolol-tartrátu dvakrát denně.

Zrychlený srdeční rytmus (tachyarytmie)
Doporučená dávka je 50 mg až 100 mg metoprolol-tartrátu dvakrát denně.

Prevence záchvatů migrény
Doporučená dávka je 50 mg až 100 mg metoprolol-tartrátu dvakrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutná úprava dávky.

Způsob podání
Tablety se polykají bez žvýkání a zapíjejí se sklenicí vody. Metoprolol Medreg se má užívat ráno v
jedné dávce nebo ráno a večer ve dvou dávkách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Medreg, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nejčastější příznaky, v závislosti na závažnosti předávkování, jsou prudký pokles krevního tlaku,
pomalá tepová frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, slabý srdeční výdej, šok způsobený
nesprávnou funkcí srdce a zástava srdce, stejně jako dýchací potíže se zúžením/křečemi dýchacích
cest, porucha vědomí, kóma, pocit na zvracení, zvracení, namodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza
kůže a sliznic), nízká hladina cukru v krvi a záchvaty.
Příznaky se mohou zhoršit při současném užívání alkoholu, jiných léků na snížení krevního tlaku,
chinidinu (užívaného k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo barbiturátů (sedativ).
První příznaky předávkování se obvykle objevují 20 minut až 2 hodiny po užití léku.
Lékař může rozhodnout o nezbytných opatřeních v závislosti na závažnosti předávkování nebo druhu
komplikací.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol Medreg
Pokud vynecháte dávku přípravku Metoprolol Medreg, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si
vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metoprolol Medreg
Léčba přípravkem Metoprolol Medreg má být změněna nebo ukončena pouze po konzultaci s lékařem.
Váš lékař musí léčbu ukončit pomalu a postupně. Náhlé přerušení léčby může zhoršit srdeční
onemocnění a zvýšit riziko srdečního infarktu a náhlé srdeční smrti.
Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete ukončit užívání nebo chcete ukončit jeho užívání
předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- závratě, bolest hlavy
- pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku při vstávání (občas s mdlobami),
bušení srdce
- chladné končetiny, špatná cirkulace v prstech (Raynaudův syndrom)
- dechové potíže po námaze
- pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšení tělesné hmotnosti
- deprese, potíže se soustředěním, snížené vědomí, ospalost nebo nespavost, noční můry
- neobvyklé pocity jako brnění nebo necitlivost končetin (parestézie)
- dočasné zhoršení srdečního selhání, šok způsobený nesprávnou funkcí srdce u pacientů
s akutním srdečním infarktem, abnormální srdeční vedení (AV blok I. stupně), zadržování
vody ve tkáních, bolest na hrudi
- dušnost v důsledku zúžení/křečí dýchacích cest (bronchospazmus)
- zvracení
- vyrážka, zvýšené pocení
- svalová slabost, svalové křeče.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- výskyt nebo zhoršení stávající cukrovky, zvýšená hypoglykemie vyvolaná inzulínem
- poruchy metabolismu tuků (snížený HDL cholesterol, zvýšené triglyceridy)
- nervozita, úzkost
- poruchy zraku, suché oči, podráždění očí, zánět spojivek
- nepravidelný srdeční rytmus (poruchy vedení, arytmie)
- rýma
- sucho v ústech
- odchylky hodnot testů jaterních funkcí
- ztráta vlasů
- impotence, sexuální dysfunkce.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- spontánní krvácení nebo tvorba modřin, možné známky nízké hladiny krevních destiček
(trombocytopenie), výrazné snížení počtu určitých bílých krvinek (agranulocytóza)
- poruchy metabolismu tuků (zvýšený VLDL cholesterol)
- amnézie, ztráta paměti, zmatenost, halucinace
- poruchy sluchu, zvuky nebo zvonění v uších (tinnitus), dočasná ztráta sluchu
- zesílení stávajících oběhových poruch končetin až do odumření tkáně (gangréna)
- poruchy chuti
- zánět jater (hepatitida)
- zvýšená citlivost kůže na slunce, zhoršení nebo výskyt psoriázy (červené/stříbrné kožní plaky),
kožní vyrážka podobná psoriáze
- bolest kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Metoprolol Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Metoprolol Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je metoprololi tartras.
Metoprolol Medreg 50 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg.
Metoprolol Medreg 100 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 100 mg.

- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob
(E 1401), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol, červený oxid
železitý (E 172) (jen v Metoprolol Medreg 50 mg potahované tablety).

Jak Metoprolol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Metoprolol Medreg 50 mg potahované tablety
Růžové, kulaté (průměr 7,8 mm – 8,2 mm), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
se zářezovou půlicí rýhou a na druhé straně vyraženo „50“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Medreg 100 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 9,8 mm – 10,2 mm), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
se zářezovou půlicí rýhou a na druhé straně vyraženo „100“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Průhledný, bezbarvý PVC-Al blistr obsahuje 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Polsko Metoprolol Medreg
Rumunsko Metoprolol Medreg 50 mg/100 mg comprimate filmate
Slovenská republika Metoprolol Medreg 50 mg/100 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 1.

---

Metoprolol medreg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoprolol Medreg 50 mg potahované tablety

metoprololi tartras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu. Další informace

- もっと