MEGACE - リーフレット

ジェネリック: megestrol
活性物質:
ATCグループ: L02AB01 - megestrol
活性物質含有量: 160MG, 40MG/ML
パッケージング: Bottle


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
MEGACE 40 mg/ml perorální suspenze
megestrol-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat
3. Jak se přípravek Megace užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Megace uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá

Megace obsahuje gestagen megestrol, což je hormon, který zvyšuje chuť k jídlu, a tím způsobuje i
přibývání na váze. Zvyšuje se tak množství tělesného tuku a buněčné hmoty.
Používá se k léčbě nechutenství a ztráty na váze při zhoubných nádorech, při onemocnění AIDS a
anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let věku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat

Neužívejte přípravek Megace
- jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte;
- jestliže jste ještě nedosáhl(a) věku 15 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) trombózou nebo zánětem žil;
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) těžkým postižením jater;
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) závažně zvýšený krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Megace
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

I když dosud nebylo popsáno žádné vzájemné působení jiných léčiv s přípravkem Megace, jejich
účinky se mohou vzájemně ovlivňovat. Lékař má proto být informován o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Megace s jídlem, pitím a alkoholem
Užívání přípravku není závislé na jídle a pití. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Ženy, které užívají Megace, se musí před
otěhotněním chránit vhodnou antikoncepcí.

Vzhledem k možnosti nežádoucích účinků na kojené dítě, musí být užívání přípravku Megace v
období kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Megace nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Megace obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k délce podávání může být
přípravek škodlivý pro zuby.

Přípravek Megace obsahuje natrium-benzoát a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg
natrium-benzoátu v jedné 20ml dávce, což odpovídá 2 mg v jednom ml perorální suspenze.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Megace obsahuje ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9,8 mg ethanolu (složka citronového aroma) v dávce 20 ml, což
odpovídá 0,49 mg ethanolu v jednom ml perorální suspenze.
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Megace užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělých pacientů je 400 až 800 mg denně nezávisle na jídle. Přípravek
se dávkuje pomocí přiložené odměrky s ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml). Objem
10 ml odpovídá dávce 400 mg, 20 ml dávce 800 mg. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

U starších pacientů má být dávka stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater,
ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle se začíná nižší dávkou z dávkovacího
rozpětí.

Použití u dětí
Přípravek se nemá podávat dětem mladším než 15 let.

Před použitím láhev se suspenzí pečlivě protřepejte.
Přípravek se obvykle užívá nejméně po dobu 2 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Megace, než jste měl(a)
Informujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Megace
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další
obvyklou dávkou v obvyklé době, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Megace, informujte prosím svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Megace je obvykle dobře snášen, přesto se však může objevit pocit na zvracení, zvracení,
průjem, otoky nebo krvácení z pochvy mimo termín menstruace.

Vzácně se může vyskytnout dechová tíseň, bolest, srdeční slabost, zvýšení krevního tlaku, návaly
horka, změny nálady, měsícový obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, vypadávání vlasů, bolesti
v zápěstí, dále trombózy, záněty žil a někdy i velmi závažné plicní embolie. Po dlouhodobém užívání
se vzácně může objevit reakce z přecitlivělosti ve formě kopřivky.

U pacientů s pokročilou formou rakoviny může přípravek Megace poměrně často vyvolat
nechutenství, ztrátu na váze, dechovou tíseň, pocit na zvracení, otoky, bolesti, spavost a průjem.
Naproti tomu u pacientů s AIDS užívajících přípravek Megace nebyly nežádoucí účinky, s výjimkou
impotence, častější než po podávání placeba (kontrolního léku bez léčivé látky). Většinou šlo o
průjem, zčervenání kůže, nadýmání, slabost, bolesti a impotenci.

V některých případech se po vysokých dávkách přípravku Megace může objevit zácpa a časté močení.
Krátce po vysazení se může objevit i mírné přechodné snížení funkce nadledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Megace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Za těchto podmínek bude přípravek stabilní po celou dobu exspirace uvedené na obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Megace obsahuje
- Léčivou látkou je megestrol-acetát.
- Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma (obsahuje
ethanol), polysorbát 80, sacharóza, natrium-benzoát (E 211), dihydrát citronanu sodného,
makrogol 1450, čištěná voda.

Jak přípravek Megace vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Megace je bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou citronovou vůní.

Megace je dodáván v HDPE lahvičce s PP bezpečnostním uzávěrem, s PP dávkovací odměrkou s
ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml) v krabičce.

Velikost balení: lahvička o obsahu 240 ml.


Držitel rozhodnutí o registraci
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

Výrobce
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 35-959 Rzeszów
Polsko

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 41-409 Mysłowice
Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 2.

---

Megace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Megace 40 mg/ml perorální suspenze
megestrol-acetát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg megestrol-acetátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová, xanthanová klovat

- もっと