MEDOXIN - リーフレット

ジェネリック: cefuroxime
活性物質:
ATCグループ: J01DC02 - cefuroxime
活性物質含有量: 250MG, 500MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

MEDOXIN 250 mg potahované tablety
MEDOXIN 500 mg potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDOXIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat
3. Jak se MEDOXIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDOXIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDOXIN a k čemu se používá
MEDOXIN je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie,
které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
MEDOXIN se používá k léčbě infekcí:
• krku
• vedlejších nosních dutin
• středního ucha
• plic a hrudníku
• močových cest
• kůže a měkkých tkání
MEDOXIN se užívá rovněž:
• k léčbě Lymeské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat
Neužívejte MEDOXIN

• jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové
antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)
➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte MEDOXIN, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
MEDOXIN není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této
věkové skupině známa.
Je nutné, abyste při užívání přípravku MEDOXIN věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (např. kvasinkami rodu Candida) a závažný průjem
(pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat
pozornost“ v bodě 4.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek MEDOXIN může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření krve a testu zvaného
Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
➔ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte MEDOXIN.
Další léčivé přípravky a MEDOXIN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy)
mohou mít vliv na účinky přípravku MEDOXIN.
• Probenecid
• Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve podávané ústy)
➔ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Antikoncepční pilulky
MEDOXIN může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při
léčbě přípravkem MEDOXIN je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce
(jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete užívat MEDOXIN, informujte svého lékaře:
• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,
• jestliže kojíte.
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem MEDOXIN pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOXIN může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat
bdělost.
➔ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
MEDOXIN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se MEDOXIN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
MEDOXIN užívejte po jídle. Léčba je pak účinnější.
Tablety spolkněte a zapijte je vodou.
Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Mohlo by to snížit účinnost léčby.
Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti
a typu infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně
250 mg) dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.
Cefuroxim se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v
této věkové skupině známy.
Není vždy možné použít tento přípravek pro doporučené dávkování, v případě potřeby je k dispozici
cefuroxim v jiné lékové formě.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu může být úvodní dávka změněna nebo
může být nutný více než jeden cyklus léčby.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
➔ Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOXIN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku MEDOXIN, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,
zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
➔ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice. Pokud je
to možné, ukažte jim balení přípravku MEDOXIN.
Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOXIN
Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující
dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte MEDOXIN užívat bez porady s lékařem
Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem MEDOXIN. Nepřerušujte léčbu, pokud
Vám tak neřekne lékař, a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,
infekce se může vrátit zpět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které používají přípravek MEDOXIN, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažné kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
• plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek MEDOXIN, způsobovat přerůstání
kvasinek (kandid) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento
nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek MEDOXIN po delší dobu.
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako přípravek MEDOXIN mohou
způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle
s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské
borreliózy přípravkem MEDOXIN ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy,
bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky
obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
• plísňové infekce (jako např. kvasinkami rodu Candida)
• bolest hlavy
• závratě
• průjem
• pocit na zvracení
• bolest břicha
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
• zvracení
• kožní vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček (pomáhají srážení krve)
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
• pozitivní Coombsův test
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
• alergické reakce
• kožní reakce (včetně závažných)
• vysoká teplota (horečka)
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže
• zánět jater (hepatitida)
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• příliš rychlý rozpad červených krvinek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MEDOXIN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDOXIN obsahuje
• Léčivou látkou je cefuroximum.
MEDOXIN 250 mg: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 250 mg (jako cefuroximum axetilum).
MEDOXIN 500 mg: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetilum).
• Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Hydrogenovaný rostlinný olej
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Propylenglykol

Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Jak MEDOXIN vypadá a co obsahuje toto balení
MEDOXIN 250 mg
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 8x14 mm. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
MEDOXIN 500 mg
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na obou stranách, s rozměry 9x19 mm. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
Bílé neprůhledné blistry Al/PVC/PVDC nebo Al/Al blistry
Velikost balení
10, 14, 20, 30 a 50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
Medochemi Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Anthanassios Industrial Area, Agios
Anthanassios, 4101 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 2.

---

Medoxin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOXIN 500 mg potahované tablety
cefuroximum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (ve formě cefuroximum axetilum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tab

- もっと