MASTODYNON - リーフレット

ジェネリック: fytopharmac preparations
活性物質:
ATCグループ: V11 - fytopharmac preparations
活性物質含有量:
パッケージング: Bottle


sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Mastodynon perorální kapky, roztok

Léčivé látky: Vitex agnus castus Ø, Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen purpurascens D4,
Strychnos ignatii D6, Iris versicolor D2, Lilium tigrinum D
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.



Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mastodynon perorální kapky, roztok (dále jen Mastodynon) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mastodynon užívat
3. Jak se Mastodynon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mastodynon uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. CO JE MASTODYNON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mastodynon je léčivý přípravek, který patří do farmakoterapeutické skupiny - fytofarmakum.
Mastodynon je kombinací rostlinných matečných tinktur. Mastodynon ovlivňuje hormonální systém
zejména snižováním hladiny prolaktinu (hormon působící především na mléčnou žlázu). Přípravek je
určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

Přípravek se používá při premenstruačním syndromu, který se dostavuje krátce před menstruačním
krvácením, a který se projevuje mastodynií (bolest, napětí nebo zvýšená citlivost prsů), psychickou
nevyrovnaností, zácpou, otoky, bolestí hlavy/migrénou. V tomto případě lze přípravek užívat bez
porady s lékařem.
Pouze po poradě s lékařem se přípravek dále užívá k léčbě mastodynie při nezhoubných bolestivých
onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie, a při poruchách menstruačního cyklu (poruchy
frekvence krvácení).

Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a
hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné vyšetření lékařem, který musí ověřit příčiny obtíží a
vyloučit případné jiné, závažnější příčiny.

Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MASTODYNON UŽÍVAT

Neužívejte Mastodynon
- jestliže jste alergický(á) na drmek obecný, kohoš žluťuchovitý, brambořík evropský, kulčibu
hořkou, kosatec různobarvý, lilii tygrovanou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření
Před užitím Mastodynonu se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte nebo jste v minulosti měla estrogen – sensitivní nádor (nádor citlivý na ženské pohlavní
hormony)
- jste léčena přípravky ze skupiny agonistů dopaminu (např. léky užívané k léčbě Parkinsonovy
choroby), antagonistů dopaminu (např. léky užívané k léčbě psychických poruch), estrogenů
(ženské pohlavní hormony) nebo antiestrogenů (např. léky užívané k léčbě rakoviny prsů) (Viz
„Další léčivé přípravky a Mastodynon“).
- jste v minulosti měla poruchy funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy). V případě,
že nádory podvěsku mozkového produkují hormon prolaktin (hormon působící především na
mléčnou žlázu), může extrakt z drmkových plodů (Vitex agnus-castus) maskovat příznaky nádoru.

Pokud se v průběhu užívání přípravku Mastodynon Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Děti
Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno.
Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.

Další léčivé přípravky a Mastodynon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Vzhledem k tomu, že extrakt z drmkových plodů (Vitex agnus-castus) může stimulovat tvorbu
dopaminu a ženských pohlavních hormonů, může dojít ke změně účinků u léků, které působí na
podobném principu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Mastodynon není určen k užívání v těhotenství. Z tohoto důvodu Mastodynon v těhotenství neužívejte.
Užívání Mastodynonu se v období kojení nedoporučuje. Extrakt z drmkových plodů (Vitex agnus-
castus) může ovlivnit ženskou plodnost tím, že reguluje menstruační cyklus.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mastodynon obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 390 mg alkoholu (ethanolu) ve 30 kapkách, což odpovídá 420 mg/ml
(53 % V/V). Množství alkoholu ve 30 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 10 ml
piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

3. JAK SE MASTODYNON UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí a dospívající starší let (Mastodynon nemá být
užíván před nástupem
pravidelné menstruace
v pubertě)
30 kapek 60 kapek

Užívejte jednotlivou dávku ráno a večer. Kapky užívejte naředěné trochou vody. Mastodynon můžete
užívat také s jinou tekutinou.
Abyste dosáhli optimálního léčebného efektu, je doporučeno užívat přípravek nepřetržitě 3 měsíce
(užívání nemá být přerušováno ani během menstruace). Pokud příznaky přetrvávají i po nepřetržitém
měsíčním užívání, poraďte se s lékařem.

Při odměřování dávky držte lahvičku ve svislé poloze, viz obrázek.




Jestliže jste užila více Mastodynonu, než jste měla
Až dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít Mastodynon
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
Mastodynonem podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání
- (alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné
- bolest hlavy, závrať
- trávicí potíže (pocit na zvracení, bolest břicha)
- poruchy menstruace


Při prvních známkách hypersenzitivní (alergické) reakce přestaňte s užíváním Mastodynonu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK MASTODYNON UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spotřebujte do 6 měsíců po otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Další informace
Stejně jako u jiných rostlinných přípravků, i u Mastodynonu se může objevit v roztoku sraženina nebo
zákal, které se mohou vytvářet během skladování. Nemá to však vliv na kvalitu přípravku.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Mastodynon obsahuje
Léčivými látkami jsou Vitex agnus castus Ø, Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen purpurascens
D4, Strychnos ignatii D6, Iris versicolor D2, Lilium tigrinum D3.

100 g kapek obsahuje: Vitex agnus castus Ø 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D4 10,0 g, Cyclamen
purpurascens D4 10,0 g, Strychnos ignatii D6 10,0 g, Iris versicolor D2 20,0 g, Lilium tigrinum D3
10,0 g. 0,93 ml = 30 kapek.
Pomocnou látkou je ethanol.

Jak Mastodynon vypadá a co obsahuje toto balení
Mastodynon je čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina. Je dodáván v kapacích lahvičkách z hnědého
skla (LDPE kapací vložka) s LDPE šroubovacím uzávěrem v balení 50, 100 a 200 ml. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-92318 Neumarkt
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:

Česká republika
Schwabe Czech s.r.o.
Pod Klikovkou 150 00 Praha Tel.: 00420 241 740 E-mail: info@schwabe.cz



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9.

---

Mastodynon

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{papírová krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastodynon perorální kapky, roztok

Vitex agnus castus Ø, Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen purpurascens D4, Strychnos ignatii
D6, Iris versicolor D2, Lilium tigrinum D
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sl

- もっと