LINEZOLID KABI - リーフレット

ジェネリック: linezolid
活性物質:
ATCグループ: J01XX08 - linezolid
活性物質含有量: 2MG/ML
パッケージング: Bottle



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

linezolid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Kabi používat
3. Jak se přípravek Linezolid Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linezolid Kabi a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Kabi je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů
bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí
kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Kabi vhodný k léčbě Vaší
infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Kabi:
• jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (MAOI: například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky
se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;
• jestliže kojíte. Přípravek Linezolid Kabi prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše
dítě.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Linezolid Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Přípravek Linezolid Kabi pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících
otázek. V takovém případě informujte Vašeho lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš
celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k
závěru, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.


Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

• Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
• Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, dušnost)?
• Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými
duševními poruchami?
• Máte v anamnéze hyponatrémii (nízká hladina sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují
hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (nazývaná také "léky na odvodnění"), jako je
hydrochlorothiazid?
• Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, v kombinaci s přípravkem Linezolid Kabi
může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 "Další
léky a přípravek Linezolid Kabi" a bod 4).

Věnujte zvláštní pozornost při používání Linezolid Kabi

Před použitím přípravku Linezolid Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• jste starší pacient
• se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení
• máte anémií (nízkou hladinu červených krvinek)
• jste náchylný(á) k infekcím
• jste v minulosti prodělal(a) křeče
• máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
• máte průjem

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
• potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo
zúžení zorného pole
• ztráta citlivosti v rukou nebo nohou či pocit brnění nebo píchání v rukou nebo nohou
• v průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Kabi, se u
Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice
obsahuje krev nebo hlen, informujte svého lékaře, neboť podávání přípravku Linezolid Kabi musí
být okamžitě ukončeno. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují
činnost střev.
• Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
• Pocit na zvracení a pocit nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchami
paměti, které mohou znamenat hyponatrémii (nízkou hladinu sodíku v krvi).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Kabi
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Kabi může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a
vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdečního tepu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době
užíval(a).

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Kabi se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno
užíval(a) (viz bod 2 výše Nepoužívejte přípravek Linezolid Kabi):
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.


Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš lékař se přesto může rozhodnout
podat Vám přípravek Linezolid Kabi, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech lékař může dojít k závěru, že jiná
léčba je pro Vás vhodnější.
• Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
• Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
• Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu,
dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.
• Léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
• Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).
• Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
• Léky ze skupiny opioidů, např. pethidin - používají se k léčbě středně silné až silné bolesti.
• Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.
• Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.
• Antibiotikum nazvané rifampicin.

Přípravek Linezolid Kabi s jídlem, pitím a alkoholem
• Přípravek Linezolid Kabi může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Vyvarujte se nadměrné konzumaci vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Linezolid může totiž
reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato
interakce tak může způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, okamžitě to oznamte svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek linezolidu u těhotných žen není znám. Proto se přípravek Linezolid Kabi nemá používat v
průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během léčby přípravkem Linezolid Kabi nesmíte kojit, protože linezolid proniká do mateřského mléka
a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Kabi můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním. V takovém
případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře,
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Kabu obsahuje glukózu
Jeden ml roztoku přípravku Linezolid Kabi obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom
infuzním vaku/lahvi).
Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Přípravek Linezolid Kabi obsahuje sodík
Jeden ml roztoku přípravku Linezolid Kabi obsahuje 0,38 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
(114 mg sodíku v jednom vaku/lahvi). To odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Je nutno vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.


3. Jak se přípravek Linezolid Kabi používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Tento lék Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem či jiným zdravotnickým pracovníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně a
podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30-120 minut.
Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Kabi Vám má být podán až po dialýze.
Léčba obvykle trvá 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého
přípravku pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš
lékař.

Během používání přípravku Linezolid Kabi má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke
sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Kabi déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš
zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Kabi, než jste měl(a)
Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Linezolid Kabi, sdělte to
neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Kabi
Jelikož Vám bude tento lék podáván pod pečlivým dohledem, vynechání dávky je velice
nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka léčby vynechána, neprodleně informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Kabi nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Kabi zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků,
sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

Mezi závažné nežádoucí účinky (jejichž četnost výskytu je uvedena v závorkách) patří:
• Závažné kožní reakce (méně časté), otoky, zejména v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípání
a/nebo obtíže s dýcháním (vzácné). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být
nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Kabi. Kožní reakce, jako vyvýšená fialová vyrážka
způsobená zánětem cév (vzácné), bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida) (méně
časté), vyrážka (časté), svědění (časté).
• Potíže se zrakem (méně časté), jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění
(není známo), neostré vidění (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné).
• Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním antibiotik
včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve vzácných případech může rozvinout na život
ohrožující komplikaci (méně časté).
• Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
• V průběhu používání přípravku Linezolid Kabi byly hlášeny záchvaty nebo křeče (méně časté).
• Serotoninový syndrom (není známo): Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid,
zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace, křeče, zrychlený srdeční tep,

závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu) pokud současně
užíváte antidepresiva známá jako SSRI nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
• Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých
krevních buněk, což může mít vliv na krevní srážlivost nebo vést k chudokrevnosti (časté).
• Změny počtu určitých krevních buněk, což může mít vliv na schopnost organismu bojovat s
infekcí (méně časté). Známky infekce mohou zahrnovat: horečku (časté), bolest v krku (méně
časté), vředy v ústech (méně časté), únavu (méně časté)
• Zánět slinivky břišní (méně časté)
• Křeče (méně časté)
• Přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobení mozku krví způsobující krátkodobé
příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, porucha řeči a ztráta vědomí)
(méně časté)
• „Zvonění“ v uších (tinitus) (méně časté)

U pacientů, kteří používali přípravek Linezolid Kabi déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění
nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se co nejdříve poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní "kandidóza (moučnivka)"
• Bolest hlavy
• Kovová chuť v ústech
• Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• Změny výsledků některých krevních testů včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů,
které stanoví funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi
• Poruchy spánku
• Zvýšený krevní tlak
• Anémie (nízká hladina červených krvinek)
• Závratě
• Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
• Zácpa
• Zažívací potíže
• Lokalizovaná bolest
• Snížení počtu krevních destiček

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
• Pocit brnění nebo snížené citlivosti
• Oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
• Sucho v ústech
• Bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze
• Zánět žil (včetně místa podání infuze)
• Časté nucení na močení.
• Zimnice
• Pocit žízně
• Zvýšené pocení
• Hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi)
• Selhání ledvin
• Nadýmání
• Bolest v místě vpichu
• Zvýšení hladin kreatininu
• Bolest břicha
• Změny srdečního tepu (např. zrychlení)
• Snížení počtu krevních buněk

• Slabost a/nebo změny smyslového vnímání

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
• Zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování
zubního kamene)

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (není známo: četnost výskytu z dostupných
údajů nelze určit)
• Alopecie (ztráta vlasů)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Linezolid Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vak Freeflex: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu, vacích
a přebalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nemocniční personál se ujistí, že přípravek Linezolid Kabi není používán po době použití, která je
vyznačena na vaku a také, že je Vám přípravek podán ihned po porušení uzávěru. Nemocniční
personál také před použitím roztok vizuálně ověří a použity budou pouze čiré roztoky bez částic.
Stejně tak se personál ujistí, že ještě před použitím je vak správně uložen v krabici a přebalu, aby byl
chráněn před světlem a uchován mimo dohled a dosah dětí.

Lahev KabiPac: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a
krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nemocniční personál se ujistí, že přípravek Linezolid Kabi není používán po době použitelnosti
uvedené na lahvi, a že Vám bude podán ihned po vyjmutí z krabičky. Nemocniční personál rovněž
před použitím provede vizuální kontrolu roztoku, aby zajistil, že bude použit pouze čirý roztok bez
přítomnosti částic. Nemocniční personál se rovněž ujistí, že je lahev správně uložena v krabičce tak,
aby byl přípravek chráněn před světlem, a rovněž se ujistí, že je přípravek uchováván mimo dohled a
dosah dětí, a to do doby, než bude použit.

Po otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je
nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou
v odpovědnosti uživatele.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Kabi obsahuje:
Léčivou látkou je linezolid. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy (druh cukru), dihydrát natrium-citrátu (E331), kyselina
citronová, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Linezolid Kabi vypadá a co obsahuje toto balení:

Vak Freeflex:
Přípravek Linezolid Kabi je čirý roztok, prakticky prostý částic, bezbarvý až žlutý roztok v infuzních
vacích obsahujících 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku.
Vaky jsou dodávány v krabicích po 10, 30 nebo 50 kusech.

Lahev KabiPac:
Přípravek Linezolid Kabi je čirý, bezbarvý až žlutý roztok prakticky prostý částic v jednorázové
infuzní lahvi obsahující 300 ml roztoku (600 mg linezolidu).
Lahve jsou dodávány v krabicích po 10, 30 nebo 50 lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, Halden, Norsko
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulharsko Линезолид Каби2 mg/ml инфузионен разтвор
Česká republika Linezolid Kabi
Dánsko Linezolid Fresenius Kabi
Francie Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chorvatsko Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Irsko Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Itálie Linezolid Kabi
Lucembursko Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Německo Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Nizozemsko Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norsko Linezolid Fresenius Kabi
Polsko Linezolid Kabi
Portugalsko Linezolida Kabi
Rakousko Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Rumunsko Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Řecko Linezolid Kabi
Slovinsko Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovensko Linezolid Kabi 2 mg/ml
Španělsko Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Velká Británie Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2023


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid je neúčinný proti infekcím vyvolaných gramnegativními patogeny. Je-li dokumentována
nebo předpokládána souběžná infekce gramnegativním patogenem, je třeba současně zahájit
specifickou terapii proti gramnegativním organismům.

Popis vaků Freeflex:
Jednorázový, ihned použitelný, bezlatexový infuzní vak Freeflex s vícevrstvým polyolefinovým
povrchem, uzavřeným uvnitř přebalu z laminované folie.
Vak obsahuje 300 ml roztoku a je balen v krabici.
Jedna krabice obsahuje 10, 30 nebo 50 infuzních vaků.

Popis lahví KabiPac:
Jednorázové, ihned použitelné, lahve z nízkohustotního polyethylenu (lahve KabiPac) uzavřené
víčkem s pryžovým diskem umožňujícím vstup jehly. Lahev obsahuje 300 ml roztoku a je balena
v krabičce po jedné, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení obsahuje 10, 30 nebo infuzních lahví, z nichž každá je zabalena v krabičce po jedné.
Přípravek Linezolid Kabi obsahuje 2 mg/ml linezolidu ve formě izotonického, čirého, bezbarvého až
žlutého roztoku prakticky prostého částic. Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát
natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný, voda pro injekci.

Dávkování a způsob podání

Léčba linezolidem má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem jako je
mikrobiolog či infektolog.
Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na perorální formu,
jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně
podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní roztok má být podáván po dobu až 120 minut.
Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých:
Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.
Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.
U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby
trvání léčby. Doporučené dávkování infuzního roztoku je následující:

Infekce Dávkování Délka
léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně
10-dnů Komunitní pneumonie Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost linezolidu u dětí (ve věku < 18 let) nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 Souhrnu údajů o přípravku, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení týkající se dávkování.

Starší pacienti:
Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin:
Není nutná úprava dávkování.
Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min): Není nutná úprava
dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma
primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid
používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší
možné riziko.
Protože se přibližně 30% dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, přípravek Linezolid
Kabi má být podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do
jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší
než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně těžkou poruchou
funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).

Porucha funkce jater:
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B): Není nutná
úprava dávkování.
Těžká porucha funkce jater (tj. Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován
neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala metabolizmus
linezolidu, proto není doporučena úprava dávky. Jsou však k dispozici pouze omezené klinické údaje,

proto se použití linezolidu u těchto pacientů doporučuje pouze v případě, že očekávaný přínos léčby
převáží možné riziko (viz bod 4.4 a 5.2).

Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu A nebo
B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo dva týdny po užití takových léčivých
přípravků.
Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku,
linezolid nemá být podáván pacientům s následujícími klinickými stavy nebo při současné medikaci
níže uvedenými přípravky:
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou,
bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou a stavy akutní zmatenosti.
• Pacienti užívající následující léky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická
antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), přímo a nepřímo působící
sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu),
vasopresivní látky (např. adrenalin/epinefrin, noradrenalin/norepinefrin), dopaminergní látky
(např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.
Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno (viz bod 4.6 v SmPC).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese
U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie,
pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly
po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě souvisí s délkou
léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií v
porovnání s mladšími pacienty.
Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,
bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé monitorování krevního
obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají současně
léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat
množství či funkci trombocytů; mají těžkou renální insuficiencí; jsou léčeni déle než 10–14 dní.
Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování hladin
hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.
Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena, pokud
není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba nepřetržitě
kontrolovat krevní obraz a nasadit adekvátní léčebné postupy.
Navíc u pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje týdně provádět kontrolu krevního obrazu
(včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) bez ohledu
na krevní obraz při zahájení léčby.
Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než doporučených
28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji zapotřebí podat krevní
transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po uvedení léčivé látky na
trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů.
Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl znám čas
jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně zotavila
po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena či nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi souvisejícími s katetrem
vyvolanými grampozitivními mikroorganismy
V otevřené studii u vážně nemocných pacientů léčených linezolidem s infekcemi spojenými s
intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem /
dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5 %) vs. 58/363 (16,0 %)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím
poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl obdobný u pacientů s

infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr pravděpodobnosti 0,96; 95% interval
spolehlivosti: 0,58–1,59), avšak byl významně vyšší (p=0,0162) ve skupině léčené linezolidem u
pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů bez iniciálně prokázaného
patogenu (poměr pravděpodobností 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38–4,46). Největší rozdíl byl
pozorován v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání studovaného léčiva.
Během studie více pacientů ve skupině léčené linezolidem získalo infekce vyvolané gramnegativním
patogenem a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho
důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se
známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud nejsou
dostupné alternativní možnosti léčby. Za těchto okolností musí být současně zahájena léčba proti
gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní
kolitidy a průjmu vyvolaného Clostridioides difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi
antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité
myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem, který vznikl během léčby linezolidem nebo
po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně,
má být přerušena probíhající léčba antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena
vhodná léčebná opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během užívání
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se pocit na zvracení a
zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně
lékařsky ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos pokračujícího podávání
linezolidu vůči potenciálním rizikům.

Porucha mitochondriální funkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní); tyto
příhody jsou častější v případě, že je lék podáván déle než 28 dnů.

Serotoninový syndrom
Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se současným
podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), a opioidů (viz bod 4.5 v SmPC). Souběžné podávání linezolidu a
serotonergních látek je proto kontraindikováno (viz bod 4.3 v SmPC), s výjimkou stavu, kdy je
podávání obou látek nezbytné. V těchto případech mají být pacienti pečlivě monitorováni z důvodu
možnosti výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce,
hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud dojde k výskytu známek a příznaků
serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání jedné nebo obou látek. Při přerušení
souběžného podávání serotonergní látky se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Hyponatrémie a SIADH
U některých pacientů léčených linezolidem byla pozorována hyponatrémie a/nebo syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). U pacientů s rizikem hyponatrémie, jako
jsou starší pacienti nebo pacienti užívající léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi (např.
thiazidová diuretika, jako je hydrochlorothiazid), se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu sodíku
v séru."

Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
U pacientů léčených přípravkem Linezolid Kabi byla hlášena periferní neuropatie, neuropatie
optického nervu a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala
především pacienty léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.

Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou změny
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto
případech se doporučuje okamžité vyšetření a v nutném případě odeslání k oftalmologovi. Pokud
jakýkoliv pacient používá přípravek Linezolid Kabi déle než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně
kontrolovat jeho zrakové funkce.
Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání přípravku
Linezolid Kabi má být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.

Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům souběžně léčeným nebo
nedávno léčeným antimykotiky k léčbě tuberkulózy.

Křeče
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených přípravkem Linezolid Kabi. Většina těchto
pacientů měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být
poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách
užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené
údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s existujícími stavy
a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se
použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a
monitorování pacienta.

Konzumace potravy bohaté na tyramin
Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin.

Superinfekce
Účinky terapie linezolidem na běžnou mikroflóru nebyly dosud v klinických studiích hodnoceny.
Užívání antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Např. během
klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů užívajících doporučené dávky zaznamenána kandidóza
související s tímto lékem. Pokud během terapie dojde k superinfekci, je třeba nasadit adekvátní
opatření.

Zvláštní populace
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid použit s velkou opatrností a pouze v
případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje pouze v případě, že předpokládaný
přínos převýší možné riziko.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých
potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí. Možné účinky na
mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity
nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím
linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky
Glukóza
V jednom ml roztoku je obsaženo 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g/300 ml). To má být bráno na zřetel u
pacientů s diabetem mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy.


Sodík
V jednom ml roztoku je též obsaženo 0,38 mg sodíku (tj. 114 mg/300 ml), což odpovídá 0,02 %
maximálního doporučeného denního příjmu (RDI) WHO, který činí 2 g sodíku pro dospělou osobu.
Obsah sodíku má být brán v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

Roztok linezolidu pro infuzi může být dále připraven k podání s roztoky obsahujícími sodík (viz body
4.2, 6.2 a 6.6) a to má být zváženo ve vztahu k celkovému obsahu sodíku ze všech zdrojů, které budou
pacientům podávány.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi
málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za
těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Potenciální interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního
tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Současné podání
linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolalo průměrné zvýšení systolického
krevního tlaku řádově o 30–40 mm Hg, v porovnání se zvýšením o 11–15 mm Hg u samotného
linezolidu, 14–18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8–11 mm Hg u placeba.
Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s
vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou
podávány současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována na zdravých dobrovolnících.
Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně s
linezolidem nebo bez něj. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly
pozorovány projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení a
hyperpyrexie).
Postmarketingové sledování: Byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném užívání linezolidu a
dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu, které odezněly při
přerušení podávání obou přípravků.
Během klinického použití linezolidu se serotonergními látkami včetně antidepresiv jako jsou
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a s opioidy, byly hlášeny případy serotoninového
syndromu. Proto souběžné podávání těchto látek je kontraindikováno (viz bod 4.3 v SmPC), návod,
jak postupovat u pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán
v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Souběžné podávání s potravinami s vysokým obsahem tyraminu
U pacientů, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována
signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je pouze zapotřebí vyhnout se současné
konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např. zrající sýry,
kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů,
jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované prostřednictvím cytochromu PLinezolid není znatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P(CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje P450 izoenzymy u potkanů. Proto se neočekává interakce
s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.
Rifampicin

Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán ve studii se šestnácti zdravými
dobrovolníky mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně po dobu 2,dne spolu se 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin
snížil Cmax a AUC linezolidu v průměru o 21 % [90% IS: 15, 27], respektive v průměru o 32 % [90%
IS: 27, 37]. Mechanizmus této interakce a její klinický význam není znám.
Warfarin
Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin, došlo
k 10% snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro hodnocení klinického
významu těchto zjištění nejsou k dispozici dostatečné údaje o pacientech, kteří užívali linezolid a
warfarin.

Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka existuje.

Přípravek Linezolid Kabi se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj.
pouze pokud předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kojení
Studie na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do mateřského mléka.
Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho užívání.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či symptomů poškození zraku během léčby
přípravkem Linezolid Kabi a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali
stroje, pokud se tyto symptomy vyskytnou.

Nežádoucí účinky
Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků léku s frekvencí založenou na datech
z klinických studií, během nichž více než 2 000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky
linezolidu po dobu až 28 dnů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byl průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %) zvracení (4,3 %) a
bolest hlavy (4,2 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků způsobených přípravkem
přibližně 3 % pacientů přerušila léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností "není známo",
protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující
četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového
systému
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1000)
Frekvence není
známa
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza, plísňové
infekce
kolitida spojená
s antibiotiky včetně
pseudomembra-
nózní kolitidy*,
vaginitida


Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie*,
anemie*
pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eosinofilie
sideroblastická
anemie*
myelosuprese*,
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatremie laktátová acidóza*
Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, změny
chuti (kovová chuť),
závratě
křeče*, periferní
neuropatie*
hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**,
Poruchy oka neuropatie
optického nervu*,
defekty zrakového
pole*
optická neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*, změny
barevného vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest
břicha, zácpa,
dyspepsie
pankreatitida,
gastritida,
abdominální
distenze, sucho v
ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
porucha jazyka
zabarvení povrchu
zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkční
jaterní testy; zvýšení
AST, ALT nebo
alkalické fosfatázy
zvýšená hladina
celkového bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění, vyrážka kopřivka,
dermatitida, pocení
toxické epidermální
nekrolýze#
Stevensovův-
Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitivní
vaskulitida
angioedém, alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšená hladina
dusíku močoviny
(BUN)
renální selhání,
polyuria, zvýšená
hladina kreatininu

Poruchy
reprodukčního
systému a choroby
prsu
vulvovaginální
potíže


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná bolest
zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Biochemie
Zvýšení hladiny
LDH, kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy po
jídle. Snížení
celkového proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličitanu

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů. Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení
hladiny glukózy po
jídle. Zvýšení nebo
snížení chloridů.








Hematologie
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.




* Viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ Souhrnu údajů o přípravku
** Viz body „Kontraindikace“ a „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“
Souhrnu údajů o přípravku
# Frekvence ADR odhadnutá pomocí "Pravidla 3"

+ Viz níže
Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná
bolest břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.
+ V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2,0% pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími
infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání
linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčenými po dobu >28 dnů.
Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl
% (3/33) u pacientů léčených ≤28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených >28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození do let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u dětských pacientů
je jiný než u dospělých.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:
Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30 % z dávky
linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování
linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.


Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Vaky Freeflex:
Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete připraveni k použití přípravku, poté pevným stlačením vaku
zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte, použit může být pouze čirý roztok bez částic.
Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně
použitý vak znovu nepřipojujte.

Lahve KabiPac:
Těsně před použitím vyjměte lahev z krabičky. Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Smí být použit pouze čirý roztok bez přítomnosti částic. Nepoužívejte tyto lahve v sériovém propojení.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Částečně použité lahve znovu nepřipojujte.
Přípravek Linezolid Kabi je kompatibilní s následujícími roztoky: glukóza 50 mg/ml (5%)
intravenózní infuze, chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) intravenózní infuze, Ringer-laktátový injekční
roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně,
je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava
propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.
Je známo, že přípravek Linezolid Kabi je fyzikálně inkompatibilní s následujícími látkami:
amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Kromě toho je chemicky
inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu.

Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při 2-8 °C a 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je
nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou
v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Vak Freeflex: Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud přípravek není připraven k
použití.
Lahev KabiPac: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

---

Linezolid kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (vaky Freeflex) – 600 mg/300 ml infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM

- もっと