LIDOCAIN 2% - リーフレット

ジェネリック: lidocaine
活性物質:
ATCグループ: N01BB02 - lidocaine
活性物質含有量: 20MG/ML
パッケージング: Ampoule


Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Lidocaine Egis 20 mg/ml injekční roztok

lidocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lidocaine Egis a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocaine Egis používat.
3. Jak se Lidocaine Egis používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Lidocaine Egis uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je Lidocaine Egis a k čemu se používá

Lidocaine Egis je určený k lokální anestezii (znecitlivění oblasti, do které je přípravek podán) nebo
k léčbě určitých druhů komorových arytmií (nepravidelná činnost srdce).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocaine Egis používat

Nepoužívejte Lidocaine Egis:
• jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• pokud jste měl(a) po podání lidokainu záchvat křečí;
• pokud máte poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův
syndrom, syndrom chorého sinu);
• pokud máte těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok);
• pokud máte sníženou funkci levé komory;
• pokud máte těžkou poruchu funkce jater;
• pokud máte glaukom, nesmí Vám být přípravek podán do prostoru za okem.

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude přípravek Lidocaine Egis podán, se poraďte se svým lékařem, především:
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo problémy s dýcháním, nízký nebo naopak
vysoký krevní tlak, snížený objem krve, poruchu funkce jater nebo ledvin, epilepsii nebo jiné
neurologické onemocnění, onemocnění zvané myastenie gravis, projevující se výraznou svalovou
slabostí, nebo onemocnění krevního barviva zvané porfyrie.
• pokud jste měl(a) nebo někdo z rodiny měl stav zvaný maligní hypertermie, která se projevuje
nebezpečným náhlým zvýšením tělesné teploty během chirurgického výkonu nebo těsně po něm.
V takových případech je nutno se jeho používání vyhnout.
• pokud v místě podaní injekce máte zánět nebo infekci
• pokud máte deformaci páteře, neurologické onemocnění nebo otravu krve
• pokud je Vám přípravek podáván kvůli nepravidelné činnosti srdce, lékař zkontroluje, zda máte
odpovídající hladiny elektrolytů i tekutin a bude průběžně kontrolovat činnost srdce (EKG).
Strana 2 (celkem 6)

Další léčivé přípravky a Lidocaine Egis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Přípravky k léčbě duševních onemocnění (např. amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin a
imipramin) – mohou zesilovat účinky lidokainu.
• Přípravky užívané k léčbě silné bolesti nebo k znecitlivění (např. pethidin, bupivakain) – mohou
zesilovat účinky lidokainu.
• Přípravky užívané k uklidnění (sedativa) nebo k uvolnění svalového napětí (myorelaxancia) –
lidokain zesiluje jejich účinky.
• Přípravky užívané při onemocnění srdce nebo nepravidelném srdečním rytmu (např. chinidin,
prokainamid, disopyramid, ajmalin – může se vyvinout závažná srdeční arytmie; amiodaron –
mohou být zesíleny účinky na srdce; propranolol - může zesilovat účinky lidokainu).
• Jiná lokální anestetika nebo přípravky strukturně podobné lidokainu (jako je mexiletin) – toxické
účinky mohou být zesíleny.
• Přípravky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin) – zesilují nežádoucí účinky lidokainu na srdce.
• Přípravky užívané k léčbě žaludečních obtíží (cimetidin) - mohou zesilovat účinky lidokainu.
• Přípravky používané k léčbě HIV (např. amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir) – mohou
zesilovat účinky lidokainu.
• Přípravky používané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. tropisetron, dolasetron) – mohou
se vyvinout závažné srdeční arytmie.

Lidocaine Egis s alkoholem
Alkohol zesiluje tlumivý účinek lidokainu na dýchání.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Lidokain může prostupovat placentou. V první třetině těhotenství se tento přípravek podává pouze
tehdy, pokud přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Malé množství podaného přípravku přestupuje do mateřského mléka, ale neočekává se, že by to mohlo
ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit centrální nervovou soustavu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Proto o možném řízení nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem, který rozhodne individuálně s ohledem
na typ výkonu a množství podaného přípravku.

Přípravek Lidocaine Egis obsahuje 4,7 mg sodíku v jedné ampulce (2 ml)
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.
Nicméně 10 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 23,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To
odpovídá 1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Lidocaine Egis používá

Lidocaine Egis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra jako injekci nebo infuzi.

Dávku a trvání léčby stanoví lékař individuálně v závislosti na typu a závažnosti Vašeho onemocnění,
na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lidocaine Egis, než mělo
Podání vysoké dávky se projevuje necitlivostí jazyka a rtů, neklidem, úzkostí, ušními šelesty, závratí,
rozmazaným viděním a třesem.
Strana 3 (celkem 6)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, nebo si myslíte, že jste obdržel(a) příliš
mnoho přípravku Lidocaine Egis, ihned informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- pocit na zvracení, zvracení
- necitlivost jazyka a rtů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- zpomalený tep,
- poruchy vedení vzruchů v srdci,
- zástava srdce,
- nízký krevní tlak

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- methemoglobinemie, projevující se modravým zbarvením kůže a problémy s dýcháním
- hypersenzitivita (přecitlivělost)
- anafylaktoidní reakce (reakce podobná alergické, která může vyvolávat potíže s dechem nebo
točení hlavy), v mimořádně závažných případech anafylaktický šok (život ohrožující stav
spojený s kolapsem oběhu a dechu),
- kožní reakce,
- otok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- po podání vyšších dávek neklid, přehnaně dobrá nálada, třes, dezorientace, křeče, ztráta vědomí,
těžké potíže s dýcháním.
- ospalost, závratě,
- dvojité vidění,
- ušní šelest

Neurologické komplikace spinální anestezie (podání do páteřního kanálu v bederní oblasti) zahrnují
přechodné neurologické příznaky, jako jsou bolest v dolní části zad, hýždích a nohách. Tyto příznaky
se obvykle vyvinou během 24 hodin a vymizí během několika dnů.

Při podání anestetika do páteře (spinální nebo epidurální anestezie) se může vyskytnout částečná nebo
kompletní míšní blokáda s poklesem krevního tlaku, ztrátou funkce a necitlivostí v oblasti konečníku,
močového měchýře a pohlavních orgánů. Ve vzácných případech se ztracené funkce po takových
výkonech vracejí pomalu (za několik měsíců) nebo neúplně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 4 (celkem 6)
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lidocaine Egis uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lidocaine Egis obsahuje
Léčivou látkou je lidocaini hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lidocaini
hydrochloridum 20 mg (jako lidocaini hydrochloridum monohydricum).).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak Lidocaine Egis vypadá a co obsahuje toto balení
Lidocaine Egis je čirý bezbarvý roztok.
Je balen do ampulek z bezbarvého skla o objemu 2 ml s bodem zlomu označeným bíle, v plastovém
blistru a papírové krabičce. Ampulka je označena zeleným kroužkem.

Velikost balení: 10x2 ml, 100x2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Postup otevírání (pro praváky):
Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampulku držte barevnou značkou
směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé
ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému ukazováčku
a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě (obr. 3). Hrdlo
ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampulka odlomená (obr.
4).

Strana 5 (celkem 6)


Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 9.
Strana 6 (celkem 6)
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Lokální anestezie: doporučená dávka pro navození blokády nervů je 5-10 ml přípravku Lidocaine Egis;
k anestezii prstů na ruce a noze se podávají 2-3 ml.
Maximální dávka přípravku Lidocaine Egis je 15 ml; tato dávka nemá být v průběhu 24 hodin
opakována.

Pediatrická populace:
Dětem se podávají nižší a více naředěné celkové dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti (0,5 %
nebo 1 %). Maximální jednorázová dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka
se nesmí během 24 hodin opakovat.

Kardiologie:
Bolus: u dospělých lze jako první dávku podat pomalou intravenózní injekcí 1 až 2 mg/kg tělesné
hmotnosti (maximálně 100 mg). V 5 až 10minutových intervalech lze opakovaně podat dávku 0,5 až
0,75 mg/kg tělesné hmotnosti, a to do maximální celkové dávky 300 mg.

Intravenózní infuze: doporučuje se dát jednu ampulku přípravku Lidocaine Egis na 500 ml Ringerova
roztoku a podávat dávku lidokainu 20 až 55 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za minutu (rychlostí
nejvýše 4 mg/min), přičemž k aplikaci se použije infuzní pumpa. K udržovací léčbě může být
podávána infuze lidokainu rychlostí 1 mg/min tak dlouho, dokud to pacientův stav vyžaduje.
Doporučuje se, aby infuzi vždy předcházela bolusová i. v. injekce.

Maximální dávka: u dospělých nemá dávka lidokainu podaná během 1 hodiny přesáhnout dávku
4,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo maximální dávku 300 mg.

Pediatrická populace:
Účinnost a bezpečnost použití lidokainu v pediatrické kardiologii není dostatečně prozkoumaná. Podle
doporučení Americké kardiologické společnosti (American Heart Association) může být podána
počáteční dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti a potom infuze 20 až 50 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti
za minutu. Při nedostatečném účinku může být podána druhá injekce s dávkou 1 mg/kg tělesné
hmotnosti.

Při selhání srdce a poruše funkce jater: doporučuje se snížit dávku o 40 %.

Starší osoby
U starších osob se selháním srdce se snižuje plazmatická clearance, a proto se doporučují nižší dávky.

Při používání tohoto přípravku u kardiologických pacientů je nevyhnutelné kontinuální lékařské
sledování a monitorování EKG.

Způsob podání
Infiltrační, perineurální, epidurální, intravenózní a subarachnoidální lokální anestezie; intravenózní
aplikace při arytmii.
Toxicita může být snížena naředěním injekčního roztoku, a proto je třeba použít naředěný roztok, pokud
jsou zapotřebí vyšší dávky. Injekční roztok může být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.

Inkompatibility
• Po smísení lidokainu s amfotericinem, methohexitalem nebo sulfadiazinem dochází k precipitaci.
• V závislosti na pH roztoku může být lidokain inkompatibilní s ampicilinem.

---

Lidocain 2%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lidocaine Egis 20 mg/ml injekční roztok
lidocaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje lidocaini hydrochloridum 20 mg (jako lidocaini hydrochloridum
monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahu

- もっと