LEVOFLOXACIN KABI - リーフレット

ジェネリック: levofloxacin
活性物質:
ATCグループ: J01MA12 - levofloxacin
活性物質含有量: 5MG/ML
パッケージング: Bottle



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levofloxacin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin Kabi
3. Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levofloxacin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Levofloxacin Kabi a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku, která se
nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv.
chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Levofloxacin Kabi se používá k léčbě:
− infekce plic u pacientů se zápalem plic
− infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
− infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci
− infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.

Za některých zvláštních okolností může být Levofloxacin Kabi použit pro snížení pravděpodobnosti
vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a)
s bakterií, která antrax způsobuje.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin Kabi

Nepoužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře:
− jestliže jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin,
ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
− Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,
obličeje, krku nebo jazyka.
− jestliže máte epilepsii.
− pokud se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s
léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.
− pokud jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.
− pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.

− pokud kojíte.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),
sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levofloxacin Kabi
podán.
Upozornění a opatření


Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek
podán:
− pokud je Vám 60 a více let.
− jestliže užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz bod Další léčivé přípravky a
Levofloxacin Kabi).
− jestliže jste někdy měl(a) záchvat,
− pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění.
− pokud máte problémy s ledvinami.
− pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou
vyskytnout závažné problémy s krví.
− pokud jste někdy měl(a) psychické problémy.
− jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je
zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší
rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce),
pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud
máte velmi pomalý srdeční rytmus (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste
prodělal(a) infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které
mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a Levofloxacin Kabi“).
− jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny).
− jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
− jestliže Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně).
− jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních
chlopní, nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např.
Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom
[zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida ,
velkobuněčná arteriitida, Behçetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza],
revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
− pokud máte cukrovku.
− jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry.
− jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.
− jestliže máte nervové potíže (periferní neuropatie).
− jestliže se u Vás po používání levofloxacinu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýře a/nebo vřídky v ústech.

Závažné kožní reakce
Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS).
− SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v nose,
na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné formy kožní vyrážky obvykle předchází

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého olupování
kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.
− DRESS se zpočátku projevuje jako příznaky podobné chřipce s vyrážkou na obličeji, poté následuje
šíření vyrážky provázené vysokou tělesnou teplotou, krevní testy vykazují zvýšenou hladinu
jaterních enzymů a zvýšený výskyt jistého typu bílých krvinek (eozinofilie), lymfatické uzliny jsou
zvětšené.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte levofloxacin
používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli
závažný nežádoucí účinek, nemáte chinolon/fluorochinolon, včetně přípravku Levofloxacin Kabi,
používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jestliže užíváte
fluorochinolony:
• Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud
jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
• Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků,
nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom
informujte lékaře.
• Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste
vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s
ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních
48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Levofloxacin Kabi. Při
prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo
koleni) přestaňte přípravek Levofloxacin Kabi používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo
ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou
zvýšit riziko přetržení šlachy.
• Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,
brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte
přípravek Levofloxacin Kabi používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a)
rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Levofloxacin Kabi, vyvolala velmi
vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),
zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních
končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako je mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení
(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti,
velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po použití přípravku Levofloxacin Kabi vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků,
kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším
pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou
nebo s lékárníkem, dříve, než Vám bude přípravek Levofloxacin Kabi podán.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Kabi totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak
jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Kabi.


Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,
že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Kabi se může zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků.
− Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k
zánětům a/nebo k přetržení šlach.
− Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí
provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.
− Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem
Levofloxacin Kabi může být častější výskyt záchvatů.
− Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indometacin. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin
Kabi může být častější výskyt záchvatů.
− Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích
účinků cyklosporinu.
− Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané
k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva,
jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na
bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
− Probenecid (užívaný k léčbě dny) a cimetidin (užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy). Při současném
používání přípravku Levofloxacin Kabi a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní
opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči
U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Kabi se při provádění testů z moči mohou objevit falešně
pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy moči,
informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Levofloxacin Kabi.

Testy na tuberkulózu
Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v
laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:
− jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
− kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, závratě
(vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost
rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 50 ml. To odpovídá
8,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá
− Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.
− Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a
aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).

− Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 30 minut
nebo déle.
− Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 60 minut
nebo déle.
− Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými
nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle
rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu
infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levofloxacin Kabi Vám bude podáno
Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám Levofloxacin Kabi podáván, nebo pokud máte jakékoli otázky
ohledně množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
− Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Kabi Vám má být podáno.
− Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
− Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti
− Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně
− Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně
− Infekce prostaty: 500 mg jednou denně
− Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením
Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.
Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními,
může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.
− Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
− Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
− Nechoďte do solária.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Kabi, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku.
Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infekce a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám
podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.
Podání příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Kabi může navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav
zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné činnosti
srdce a k pocitu nevolnosti.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Levofloxacin Kabi
Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by Vám
lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky, řekněte
to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin Kabi
Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levofloxacin Kabi, dokonce
i když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět zhoršit
nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby infuzním roztokem může

lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním stejného přípravku ve
formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době
odezní.

Přestaňte přípravek Levofloxacin Kabi užívat a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní
sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
− Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok
rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Přestaňte přípravek Levofloxacin Kabi užívat a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní
sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek – může být nutné okamžité
lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
− Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou
horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.
− Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena
Achillova šlacha.
− Záchvaty (křeče).
− Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), Pocit deprese,
mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry.
− Vážné narušení duševních schopností způsobující zmatené myšlení a snížené vnímání prostředí
(delirium)
− Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy
krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek - eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a
postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také
známa jako DRESS či syndrom lékové přecitlivělosti). Viz též bod 2.
− Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH).
− Snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) nebo snížení hladiny krevního cukru vedoucí
k bezvědomí (hypoglykemické kóma). Toto je důležité pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
− Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (z dostupných údajů nejde zjistit):
− Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, často s puchýřkem uprostřed, které
se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích.
Může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku. Viz též bod 2.
− Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti
žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání
jater.

− Změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů
a sebevraždu.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Kabi jakýkoli jiný
pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové faktory.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty
(aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá
déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
− Potíže se spánkem.
− Bolest hlavy, pocit závrati.
− Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem.
− Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
− Reakce v místě vpichu infuze.
− Zánět žil.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
− Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat
léčbu.
− Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých
krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi).
− Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo).
− Dušnost (dyspnoe).
− Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v
oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa.
− Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
(hyperhidróza).
− Bolest kloubů nebo svalů.
− Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo
ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu).
− Celková slabost.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
− Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček
(trombocytopenie).
− Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie).
− Přehnaná imunitní odpověď (hypersenzitivita).
− Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou.
− Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie).
− Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění).
− Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze).
− Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému).

− Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí
zvanou intersticiální nefritida.
− Horečka.
− Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich, které se objeví během několika hodin
po podání levofloxacinu a po zhojení nechávají pozánětlivou zbytkovou hyperpigmentaci (tmavé
skvrny na kůži); při následném podání levofloxacinu se obvykle opakují na témže místě kůže či
sliznice.
− Poruchy paměti.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
− Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v
důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie).
− Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu
počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza).
− Oběhové selhání (anafylaktoidní šok).
− Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), to je důležité pro pacienty s cukrovkou.
− Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie).
− Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy).
− Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa).
− Přechodná ztráta zraku.
− Porucha nebo ztráta sluchu.
− Abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční
zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické
aktivity srdce, EKG).
− Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus).
− Alergické plicní reakce.
− Zánět slinivky (pankreatitida).
− Zánět jater (hepatitida).
− Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita).
− Zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida).
− Zánět tkáně v ústech (stomatitida).
− Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza).
− Zčervenání a otok kloubu (artritida).
− Bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin.
− Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění).
− Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Levofloxacin Kabi uchovávat


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/vaku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

KabiPac lahvička:
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Freeflex vaky:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

V průběhu infuze není nutno chránit přípravek před světlem.

Přípravek Levofloxacin Kabi má být použit pouze tehdy, je-li roztok čirý, zeleno-žlutý a bez přítomnosti
jakýchkoli částic. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je levofloxacinum.
- Jeden ml roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg.
- 50 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.
- 100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro
injekci

Jak přípravek Levofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Levofloxacin Kabi je dodáván ve formě infuzního roztoku (podává se kapačkou). Roztok je čirý a
zeleno-žlutý.

Velikosti balení:
- 100ml polyethylenová lahvička (KabiPac) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 1, 10, nebo 25 lahviček)
- 100ml polyolefinový vak (Freeflex vak) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 10 nebo vaků)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Lahvičky
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 99-300 Kutno, Polsko

a
Freeflex vaky
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 1788 Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgie Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulharsko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Kypr Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Česká republika Levofloxacin Kabi
Německo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Řecko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finsko Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Maďarsko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irsko Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Itálie Levofloxacina Kabi
Lucembursko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Nizozemsko Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polsko Levofloxacin Kabi
Portugalsko Levofloxacina Kabi
Rumunsko Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenská republika Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slovinsko Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.
Velká Británie Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30. 5. 2021.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
- Přípravek Levofloxacin Kabi se podává pomalou intravenózní infuzí.
- Před použitím přípravku zkontrolujte lahvičku/vak. Přípravek smí být použit pouze tehdy, je-li
roztok čirý, zeleno-žlutý, bez přítomnosti jakýchkoli částic.

Doba trvání infuze
- Doporučená doba trvání infuze pro 250 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 30 minut, pro
500 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 60 minut.
- V průběhu infuze není nutná ochrana před světlem.
- Je známo, že infuze ofloxacinu (látka podobná levofloxacinu) může způsobit tachykardii
(abnormálně zrychlený srdeční rytmus) a pokles krevního tlaku, a ve vzácných případech může dojít
ke kolapsu.
- Jestliže je v průběhu infuze levofloxacinu zpozorován zjevný pokles krevního tlaku, musí být
podávání infuze okamžitě ukončeno.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu nad 50 ml/min)
- Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin stanovené na základě indikací je popsáno v bodě „Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá“ této příbalové informace.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)

Dávkovací režim
250 mg/24 hod 500 mg/24 hod 500 mg/12 hod
Clearance kreatininu První dávka: 250 mg První dávka: 500 mg První dávka: 500 mg
50-20 ml/min Dále: 125 mg/24 hod Dále: 250 mg/24 hod Dále: 250 mg/12 hod
19-10 ml/min Dále: 125 mg/48 hod Dále: 125 mg/24 hod Dále: 125 mg/12 hod
< 10 ml/min
(včetně hemodialýzy a CAPD)Dále: 125 mg/48 hod Dále: 125 mg/24 hod Dále: 125 mg/24 hod
1Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí žádné
dodatečné dávky.

Kompatibility:
Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:
Levofloxacin Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
- roztok glukózy v Ringerově roztoku 25 mg/ml (2,5%)
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
- kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty)

Inkompatibility
Přípravek Levofloxacin Kabi nesmí být mísen s heparinem nebo s alkalickými roztoky (např.
hydrogenuhličitan sodný).

Uchovávání
Uchovávejte tento přípravek ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

Neuchovávejte v chladničce a nezmrazujte.
Přípravek Levofloxacin Kabi musí být použit okamžitě (do 3 hodin) po otevření, aby se zabránilo
mikrobiální kontaminaci.

---

Levofloxacin kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička lahvičky s 50 ml roztoku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg (ve formě levofloxacinum hemihydricum).
Jedna lahev s 50 ml roztoku obsahuje

- もっと