LATANOPROST STADA - リーフレット

ジェネリック: latanoprost
活性物質:
ATCグループ: S01EE01 - latanoprost
活性物質含有量: 50MCG/ML
パッケージング: Dropper container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

latanoprostum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékaře ošetřujícího Vaše dítě
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři
ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Latanoprost STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost STADA používat
3. Jak se Latanoprost STADA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Latanoprost STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Latanoprost STADA a k čemu se používá

Latanoprost STADA patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou podobné prostaglandinům.
Snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny do krevního oběhu.

Latanoprost STADA se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční
hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku
uvnitř oka a mohou ovlivnit Váš zrak.

Latanoprost STADA se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech
věkových skupin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost STADA používat

Latanoprost STADA lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od
narození do věku 18 let. Latanoprost STADA nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36.
týdnem těhotenství).

Nepoužívejte Latanoprost STADA

- jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření


Před použitím přípravku Latanoprost STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím
Vaše dítě nebo lékárníkem, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká některá z následujících
skutečností:

- Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) nebo podstoupilo oční operaci (včetně
operace šedého zákalu)
- Vy nebo Vaše dítě máte problémy s očima (jako např. bolest oka, podráždění nebo zánět,
rozmazané vidění)
- Vy nebo Vaše dítě trpíte suchýma očima
- Vy nebo Vaše dítě máte těžké astma, anebo astma není dobře kontrolováno
- Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále přípravek používat, ale postupujte podle
pokynů pro používání kontaktních čoček v bodě 3.
- trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV).

Další léčivé přípravky a Latanoprost STADA

Latanoprost STADA může ovlivňovat účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře
svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo používalo Vaše dítě nebo které možná bude Vy nebo Vaše dítě používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek může mít vliv na nenarozené dítě. Přípravek Latanoprost STADA se během těhotenství
nemá používat.

Kojení
Poraďte se se svým lékářem dříve, než začnete přípravek Latanoprost STADA používat.
Přípravek může mít vliv na Vaše dítě. Přípravek Latanoprost STADA se během kojení nemá
používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Latanoprost STADA můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud
k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje, dokud tento
účinek neodezní.

Latanoprost STADA obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml očních kapek, roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Pokyny pro nositele kontaktních čoček naleznete v bodě 3.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Latanoprost STADA obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,34 mg fosfátů v jednom ml očních kapek, roztoku.


Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

3. Jak se Latanoprost STADA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo
lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) a děti je jedna kapka jednou denně do
postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro podání přípravku je večer.

Latanoprost STADA nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být
účinnost léčby snížena.

Latanoprost STADA používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do
doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Pokyny pro nositele kontaktních čoček

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost
STADA vyjmout. Po použití přípravku Latanoprost STADA vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky
znovu nasadíte.

Návod k použití

Následující kroky Vám pomohou používat Latanoprost STADA správně:

1. Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo se postavte.
2. Odšroubujte uzávěr.
3. Prstem jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.
4. Umístěte kapátko do blízkosti oka, ale tak, aby se oka nedotýkalo.
5. Zmáčkněte lahvičku jemně tak, aby do oka kápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko.
6. Stiskněte prstem koutek postiženého oka u nosu. Podržte ho stlačený po dobu 1 minuty, oko mějte
zavřené.
7. Postup opakujte i pro druhé oko, pokud Vám Váš lékař řekl, že máte kapky aplikovat do obou očí.
8. Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže používáte Latanoprost STADA s jinými očními kapkami

Počkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Latanoprost STADA a použitím jiných očních
kapek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lananoprost STADA, než jste měl(a)

Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k malému podráždění oka a Vaše oči
mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud však máte obavy, obraťte se na svého lékaře
nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně Latanoprost STADA požijete, obraťte se co nejdříve na svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Latanoprost STADA


Pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat Latanoprost STADA

Pokud chcete přestat Latanoprost STADA používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím
lékařem svého dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pozvolná změna barvy oka - zvýšení množství hnědého pigmentu v barevné části Vašeho oka
(známá jako duhovka). Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou,
žlutohnědou nebo zelenohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte oči
jedné barvy (modré, šedé, zelené nebo hnědé). Změna barvy Vašeho oka se může vyvíjet
několik let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být
trvalá a může být výraznější, pokud léčíte přípravkem Latanoprost STADA pouze jedno oko.
Změna barvy oka nezpůsobuje žádné další komplikace. Po ukončení léčby přípravkem
Latanoprost STADA změna barvy oka nepokračuje.
• zarudnutí oka
• podráždění oka (pocit pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v
oku). Jestliže se u Vás objeví natolik silné podráždění oka, že dojde k nadměrnému slzení,
nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se
neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Možná bude
nutné léčbu přehodnotit, aby se zajistilo, že Vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným
způsobem.
• pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u
japonské populace. Tyto změny zahrnují ztmavnutí barvy, prodloužení, zesílení a zvětšení
počtu Vašich řas.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• podráždění nebo narušení povrchu oka
• zánět očního víčka (blefaritida)
• bolest oka
• citlivost na světlo (fotofobie)
• zánět spojivek (konjunktivitida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok očního víčka, suchost očí, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané
vidění, zánět barevné části oka (uveitida), otok sítnice (makulární edém)
• kožní vyrážka
• bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce (palpitace)
• astma, dušnost

• bolest na hrudi
• bolest hlavy, závrať
• bolest svalů, bolest kloubů
• pocit na zvracení
• zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• zánět duhovky (iritida), příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok okolí
oka (periorbitální edém), růst řas v jiném směru nebo růst řas v další řadě, zjizvení povrchu
oka, tekutinou naplněný útvar v barevné části oka (cysta na duhovce)
• kožní vyrážka na očním víčku, ztmavnutí kůže očního víčka
• zhoršení astmatu
• silné svědění kůže
• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• bolest na hrudi (angina pectoris) u pacientů s onemocněním srdce
• vzhled zapadlého oka (prohloubení oční rýhy)

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými zahrnují rýmu, svědění v nose a
horečku.

Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením rohovky (průhledná
vrstva v přední části oka) vytvořily zakalené skvrny na rohovce z důvodu nahromadění vápníku během
léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Latanoprost STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek po 4 týdnech od prvního
otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Latanoprost STADA obsahuje

- Léčivou látkou je latanoprostum.
- Jeden mililitr očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
- 2,5 ml očních kapek, roztoku (obsah lahvičky) obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů.
- Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramu.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak Latanoprost STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Latanoprost STADA je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v LDPE lahvičce s LDPE
kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Jedna lahvička přípravku Latanoprost STADA obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku, což odpovídá
přibližně 80 kapkám roztoku.
Velikost balení: 3 x 2,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobci:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 51000 Rijeka
Chorvatsko

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 03680 Martin
Slovensko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika Latanoprost STADA
Nizozemsko Latanostad 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.

---

Latanoprost stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Latanoprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
2,5 ml očních kapek, roztoku (obsah lahvičky) obsahuje lat

- もっと