LANNATAM - リーフレット

ジェネリック: tamsulosin
活性物質:
ATCグループ: G04CA02 - tamsulosin
活性物質含有量: 0,4MG
パッケージング: Blister





Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienty

Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lannatam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lannatam užívat
3. Jak se přípravek Lannatam užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lannatam uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lannatam a k čemu se používá

Tamsulosin je blokátor alfa1A-adrenergních receptorů, který snižuje napětí ve svalovině prostaty a močové
trubice.

Tamsulosin se předepisuje mužům ke zmírnění příznaků obtížného močení způsobených zvětšenou prostatou
(benigní hyperplázie prostaty) v monoterapii (léčba jednou léčivou látkou) nebo v kombinaci s jinými
léčivými přípravky. Relaxací (uvolněním napětí) svaloviny umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a
usnadňuje močení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lannatam užívat

Neužívejte přípravek Lannatam:
• jestliže jste alergický na tamsulosin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6). Příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje a hrdla (angioedém).
• jestliže jste někdy před tím měl lékem způsobený otok obličeje a hrdla (angioedém).
• jesltiže jste někdy v minulosti trpěl na poklesy krevního tlaku při vstávání, což způsobilo závratě, točení
hlavy nebo mdloby.
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím Lannatamu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lannatam je zapotřebí, jestliže
• se u Vás objeví závratě nebo točení hlavy nebo náhlá, obvykle přechodná ztráta vědomí (synkopa),
zejména poté, co se postavíte. Tamsulosin může snížit Váš krevní tlak, což způsobuje tyto příznaky.
Sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky neodezní.
• máte těžkou poruchu funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nefungují normálně, obvyklá dávka
tamsulosinu možná nebude mít očekávaný účinek.



• máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater. Váš lékař bude pečlivě kontrolovat jaterní
enzymy a pokud bude třeba, upraví dávku.
• se u Vás vyskytne otok obličeje nebo hrdla. To jsou příznaky angioedému (viz bod 2, Neužívejte
přípravek Lannatam). Je třeba, abyste okamžitě přestal tamsulosin užívat a kontaktoval svého lékaře.
Tamsulosin Vám už znovu nesmí být podán.
• máte jiné onemocnění prostaty jako karcinom prostaty, neboť to může mít stejné příznaky jako
onemocnění benigní hyperplázie prostaty. Informujte svého lékaře, abyste prodiskutovali situaci.
• máte přetrvávající, obvykle bolestivou erekci, která trvá několik hodin a vyskytuje se bez sexuální
stimulace (priapismus) Je třeba okamžitě kontaktovat ošetřujícího lékaře, neboť tento stav může vést k
trvalé impotenci.
• máte v plánu podstoupit oční operaci šedého zákalu (zákal čočky a ztráta zraku, zejména modré barvy)
nebo zeleného zákalu (zvýšený nitrooční tlak). Stav, který se nazývá syndrom měkké duhovky (IFIS) se
může objevit při a po operaci, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval tamsulosin. IFIS může
způsobit komplikace během a po operaci. Doporučuje se přestat užívat tamsulosin 1 – 2 týdny před
operací. Kontaktujte svého lékaře a prodiskutujte s ním situaci.

Děti a dospívající
Neexistuje žádné odpovídající použití tamsulosinu u dětí a dospívajících.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Lannatam

Tamsulosin může ovlivnit účinek jiných léčiv. Naopak některá léčiva mohou ovlivnit účinek tamsulosinu.
Tamsulosin může interagovat s:
• cimetidinem, antagonistou H2-receptorů, který snižuje tvorbu kyseliny v žaludku. Tento lék může zvýšit
hladinu tamsulosinu.
• furosemidem, močopudným lékem (diuretikum), který může snížit hladinu tamsulosinu.
• diklofenakem, lékem proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vylučování tamsulosinu z těla, čímž
zkrátí dobu, po kterou je tamsulosin účinný.
• warfarinem, lékem bránícím vzniku krevních sraženin. Tento lék může urychlit vylučování tamsulosinu
z těla, čímž zkrátí dobu, po kterou je tamsulosin účinný.
• dalším blokátorem α1-adrenergních receptorů.
• léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).
• erythromycinem (antibiotikum používané k léčbě infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lannatam s jídlem a pitím
Z důvodů bezpečnosti je třeba tamsulosin užívat po snídani nebo po prvním denním jídle a zapít sklenicí
vody.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je třeba vzít v úvahu, že tamsulosin může způsobit závrať, točení hlavy nebo náhlou, obvykle přechodnou
ztrátu vědomí (synkopa). Proto má tamsulosin vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud je Vám mdlo nebo se Vám točí hlava.


3. Jak se přípravek Lannatam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.




Doporučená dávka je jedna tobolka denně, užitá po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji sklenicí vody vestoje nebo vsedě (ne vleže). Je důležité, abyste tobolku
nerozlamoval, neotvíral, nedrtil ani nežvýkal, neboť to může mít vliv na to, jak dobře tamsulosin působí.

Jestliže jste užil více přípravku Lannatam, než jste měl
Pokud užijete více tamsulosinu, než jste měl, může Vám náhle klesnout krevní tlak. Můžete mít závratě,
slabost a můžete omdlévat. Lehněte si, abyste co nejvíce zmírnil účinky nízkého krevního tlaku a poté
kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může podat léky, které upraví Váš krevní tlak a bude monitorovat Vaše
tělesné funkce.
Pokud to bude nezbytné, lékař Vám vyprázdní žaludek a podá projímadlo, aby odstranil tamsulosin, který se
ještě nedostal do krve.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lannatam
Pokud jste si Lannatam zapomněl vzít po prvním denním jídle, je možné si jej vzít později tentýž den po
dalším jídle. Pokud jste vynechal den, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Lannatam
Předčasné přerušení léčby tamsulosinem může vést k navrácení projevů původního onemocnění. Pokračujte
proto v užívání přípravku Lannatam podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže již vymizely.
Nepřestávejte užívat přípravek Lannatam, aniž byste se předtím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Závratě
• Abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí,
ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulátu menší
nebo chybí (selhání ejakulace).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• bolest hlavy
• bušení srdce (palpitace)
• pokles krevního tlaku poté, co se postavíte, což způsobuje závratě
• výtok z nosu a podráždění v nose (rýma)
• zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení
• vyrážka, kopřivka, svědění
• pocit slabosti (astenie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• mdloby (synkopa)
• závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo hrdla (angioedém): okamžitě kontaktujte
lékaře; tamsulosin už Vám nesmí být znovu podán (viz bod 2, Neužívejte přípravek Lannatam).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• bolestivá erekce (priapismus)



• život ohrožující onemocnění postihující sliznice a/nebo kůži, projevující se lézemi na sliznicích a/nebo
kůži a horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• rozmazané vidění, porucha vidění
• fibrilace síní, arytmie nebo tachykardie (nepravidelný nebo rychlejší srdeční rytmus)
• krvácení z nosu, dýchací potíže (dušnost)
• syndrom sucha v ústech
• závažné kožní reakce a střevní sliznice, které mohou zahrnovat vyrážku a olupování nebo odumírání
tkáně (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)
• Během oční operace kvůli zákalu čočky (šedý zákal neboli katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku
(zelený zákal neboli glaukom) se Vaše zornice (černé kolečko uprostřed Vašeho oka) nemusí dostatečně
rozšířit. Také duhovka (barevná část Vašeho oka) může během operace ochabnout.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Lannatam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za
zkratkou “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lannatam obsahuje

• Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-
lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.
Tělo tobolky: želatina, indigokarmín, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid
železitý.

Jak přípravek Lannatam vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.




Jsou dodávány v baleních s blistry nebo v lahvičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo tobolkami s řízeným uvolňováním.
Tobolky jsou dostupné v blistrech (PVC/PE/PVDC//Al blistry balené v papírových krabičkách) nebo
v lahvičkkách (HDPE).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
Synthon BV, Microweg 22, 6545 Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Aglandin retard 0,4 mg – Kapseln
Česká republika: Lannatam
Estonsko: Tamsulosin Lannacher
Maďarsko: Provosal
Lotyšsko: Tamsulosin Lannacher
Litva: Tamsulosin Lannacher


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1. 2018

---

Lannatam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/HDPE-LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOV

- もっと