KYTRIL - リーフレット

ジェネリック: granisetron
活性物質:
ATCグループ: A04AA02 - granisetron
活性物質含有量: 1MG/ML, 2MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

KYTRIL 2 mg potahované tablety

Granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat
3. Jak se přípravek Kytril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kytril uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá

Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení). Tablety jsou určeny pro použití
pouze u dospělých pacientů.

Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je
např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat

Neužívejte přípravek Kytril

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kytril uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace a v odstavci „Přípravek
Kytril obsahuje“ níže.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tablety užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety,
obzvlášť jestliže:
• máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva.
• máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že
poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle
(porucha elektrolytové rovnováhy).
• užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané
podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při
užívání granisetronu (viz bod 4). Může způsobit závažné změny ve způsobu fungování mozku, svalů a
trávicího systému. Tato reakce může nastat, jestliže užíváte Kytril samotný, ale její výskyt je
pravděpodobnější, pokud užíváte Kytril s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem,
sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

Děti

Děti nemají tablety užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Kytril

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky
účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkují tablety.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které možná
budete užívat:
• léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako
jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec „Upozornění a opatření“ uvedený výše)
• fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
• lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
• antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo
úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,
escitalopram.
• SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese
a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám
výslovně neřekl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.

Přípravek Kytril obsahuje

Přípravek Kytril obsahuje laktosu (určitý typ cukru). Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

Kytril je v podstatě „bez sodíku“ neboť obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce (2 mg).


3. Jak se přípravek Kytril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a
na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí,
jaké množství přípravku budete užívat.

Prevence nevolnosti nebo zvracení

První dávku přípravku Kytril obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka bude
podána jako:

- jedna 2 mg tableta jednou denně

po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapii.

Léčba nevolnosti nebo zvracení

Dávka bude obvykle podána jako:
- jedna 2 mg tableta jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich
příznacích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril

Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril

Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby. Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se
mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat
lékaře:
• alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže
s dýcháním nebo polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• potíže se spaním (nespavost)
• změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
• průjem.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené,
vystouplé, svědivé hrbolky
• změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
• abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby
• serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou
teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu, zmatenost,
halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace a neklid.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Kytril uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za zkratkou „EXP“ a
krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kytril obsahuje

Léčivou látkou je granisetronum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.

Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým K2 na jedné
straně.

Neprůhledný PVC/Al blistr obsahující 1 tabletu nebo 5 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CM Amsterdam
Nizozemsko

Administrativní adresa
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko


Výrobce

IL CSM Clinical Supplies Management
Marie-Curie-Strasse Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Německo




Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Slovinsko,
Španělsko: Kytril

Německo: Kevatril

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10.
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz/.

---

Kytril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kytril 2 mg potahované tablety

granisetronum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (ve formě hydrochloridu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy

- もっと