IVABRADINE AUXILTO - リーフレット

ジェネリック: ivabradine
活性物質:
ATCグループ: C01EB17 - ivabradine
活性物質含有量: 5MG, 7,5MG
パッケージング: Blister



1/6
Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety
ivabradin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ivabradine Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat
3. Jak se přípravek Ivabradine Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ivabradine Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ivabradine Auxilto a k čemu se používá

Ivabradine Auxilto (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:
– symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v
kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
– chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo
pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina”)
Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se
objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha,
rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení srdeční frekvence může vyvolat bolest na
hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání
Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno
pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost,
únava a otoky kotníků.

2/6
Jak přípravek Ivabradine Auxilto působí?

Přípravek Ivabradine Auxilto působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za
minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že
nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradine Auxilto kontrolovat a snižovat
počet záchvatů anginy.
Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u
pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení tepové frekvence
pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat

Neužívejte přípravek Ivabradin Auxilto
- jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu),
- jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici),
- jestliže máte poruchu srdečního rytmu,
- jestliže právě máte srdeční záchvat,
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak,
- jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje
velmi často a s námahou nebo bez námahy),
- jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje,
- jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
- jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin
podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon
(přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo
anginu pectoris),
- jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci,
- jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ivabradine Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu
srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,
- jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše
srdce nadměrně zpomalilo),
- jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
- jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),
- jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak
- jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba
vysokého krevního tlaku),
- jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG
(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
- jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.


3/6
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve
než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat nebo během jeho užívání.

Děti
Přípravek Ivabradine Auxilto není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Dostupné údaje nejsou v této věkové skupině dostatečné.

Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Auxilto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být
nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Auxilto nebo sledování:
– flukonazol (přípravek proti plísním),
– rifampicin (antibiotikum),
– barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii),
– fenytoin (na epilepsii),
– Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi),
– přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů prodlužující QT interval:
o chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
o bepridil (k léčbě anginy pectoris)
o některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
ziprasidon, sertindol)
o antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
o erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum)
o pentamidin (lék proti parazitům)
o cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
– některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi,
jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého
krevního tlaku).

Přípravek Ivabradine Auxilto s jídlem a pitím
Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Auxilto.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Ivabradin Auxilto, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte
přípravek Ivabradin Auxilto”).
Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Auxilto, promluvte si s Vaším lékařem.
Neužívejte přípravek Ivabradine Auxilto jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a
nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Auxilto“).
Neužívejte přípravek Ivabradin Auxilto, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Auxilto”).
Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno,
pokud užíváte přípravek Ivabradin Auxilto.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ivabradine Auxilto může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném
poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze
strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.



4/6

3. Jak se přípravek Ivabradine Auxilto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ivabradine Auxilto má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris
Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Auxilto 5 mg dvakrát denně. Pokud i
nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být
zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je
pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech
(např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku
Ivabradine Auxilto 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradine Auxilto 5 mg dvakrát denně,
pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradine Auxilto 7,5 mg dvakrát
denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna
tableta večer. V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky,
což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradine Auxilto (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka
mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Auxilto, než jste měl(a)
Velká dávka přípravku Ivabradine Auxilto Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože
dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Auxilto
Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Auxilto, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy
vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Auxilto.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Auxilto
Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se
poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Auxilto je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho
mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
‒ Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou
intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo),
barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během
prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo
po jejím ukončení.

5/6

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
‒ Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména
během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
‒ Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak,
bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
‒ Bušení srdce (palpitace) a mimořádné ozvy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem,
bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v
laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů
v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny),
kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s
polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam
na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
‒ Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
– Nepravidelný srdeční rytmus.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ivabradine Auxilto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6/6

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Auxilto obsahuje
– Léčivou látkou je ivabradin (ve formě ivabradin-hydrochloridu). Jedna potahovaná tableta
obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá 5,390 mg ivabradin-hydrochloridu) nebo 7,5 mg
ivabradinu (což odpovídá 8,085 mg ivabradin-hydrochloridu).

– Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: mannitol, krospovidon, magnesium-
stearát, a v potahové vrstvě: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, glycerol.

Jak přípravek Ivabradine Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety o průměru
7,1±0,4 mm.

Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Auxilto Healthcare s.r.o., Bucharova 2657/12, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
032266 Bukurešť
Rumunsko

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2. 2023.

---

Ivabradine auxilto

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety
Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety
ivabradin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá 5,390 mg ivabradin-

- もっと