IBUPROFEN BANNER - リーフレット

ジェネリック: ibuprofen
活性物質:
ATCグループ: M01AE01 - ibuprofen
活性物質含有量: 100MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- U dětí a dospívajících ve věku od 7 do 17 let se musíte poradit s lékařem, pokud se po 3 dnech
nebudou cítit lépe nebo pokud se jim přitíží. U dospělých se musíte poradit s lékařem, pokud se
nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží do 3 dnů v případě horečky a do 4 dnů v případě bolesti.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ibuprofen Banner a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Banner užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Banner užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Banner uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ibuprofen Banner a k čemu se používá

Léčivou látkou je ibuprofen, který patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (non-steroidal anti-
inflammatory drugs, NSAID).
Ibuprofen Banner je určen ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest
hlavy, menstruační bolest, bolest zubů, a horečky a bolesti spojené s nachlazením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Banner užívat
Neužívejte tento přípravek, pokud Vy nebo Vaše dítě:
• jste alergičtí na ibuprofen, burské oříšky nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jste někdy měli alergickou reakci (např. dušnost, astma, rýmu, vyrážku, otok obličeje, jazyka, rtů
nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové, nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
(NSAID),
• máte závažné selhání ledvin, srdce nebo jater,
• máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení


• máte neobjasněné poruchy krvetvorby
• trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin)
• máte (nebo jste měli) vracející se žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (peptické vředy) nebo
krvácení (dva nebo více případů prokázaných vředů nebo krvácení)
• jste někdy měli krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předcházejícím užíváním
NSAID

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Banner se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte astma nebo jakékoliv alergické onemocnění, protože se může rozvinout dušnost
• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, při kterých
existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty
(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka
• máte nebo jste měli problémy se střevy
• máte sníženou funkci ledvin
• máte poruchu funkce jater. Při dlouhodobém užívání Ibuprofenu Banner se vyžaduje pravidelné
sledování hodnot jaterních testů, funkce ledvin, stejně jako krevního obrazu.
• užíváte jiné léky, které by mohly zvýšit riziko tvorby vředů nebo krvácení, jako jsou ústy užívané
kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky na ředění krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi) nebo protidestičkové léky (jako je kyselina
acetylsalicylová), protože v těchto případech je třeba být opatrný.
• užíváte jiné léky patřící mezi NSAID (včetně inhibitorů COX-2, jako celekoxib nebo etorikoxib),
protože je třeba zamezit jejich společnému užívání (viz bod “Jiné léky a ibuprofen”).
• máte SLE (systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému postihující pojivové
tkáně a vedoucí k bolesti kloubů, kožním změnám a poruchám jiných orgánů) nebo smíšené
onemocnění pojivové tkáně
• máte určitou vrozenou poruchu krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii)
• trpíte poruchou srážlivosti krve
• v souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Banner byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se
u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)
byste přestat přípravek Ibuprofen Banner užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože
může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.máte chronické zánětlivé
onemocnění střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• jste dehydratovaní, u dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin
• jste před krátkou dobou podstoupili větší chirurgický zákrok
• máte plané neštovice (varicella), protože se doporučuje neužívat Ibuprofen Banner během této
infekce.
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků onemocnění.
Krvácení do trávicího ústrojí, vředy nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech
přípravků ze skupiny NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo bez
předchozího závažného postižení trávicího traktu. Pokud dojde ke krvácení do trávicího ústrojí nebo vzniku
vředu, je třeba léčbu okamžitě ukončit. Riziko krvácení do trávicího ústrojí, vzniku vředu nebo perforace
se zvyšuje se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 Neužívejte tento lék) a u starších pacientů. Tito pacienti
mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u těch, kteří musí souběžně užívat
nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které pravděpodobně zvyšují riziko nežádoucích


reakcí ze strany trávicího traktu, má být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např.
misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).
Pravidelné užívání (několika druhů) analgetik může obecně vest k dlouhodobým závažným problémům s
ledvinami s rizikem selhání ledvin (analgetické nefropatii).
Infekce
Ibuprofen Banner může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen
Banner tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací.
Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Banner se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní
oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové
příhody (včetně „mini-mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění
nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Dlouhodobé používání jakéhokoli typu léku proti bolesti na bolest hlavy může způsobit její zhoršení.
Pokud tato situace nastane nebo na ni existuje podezření, je potřebné vyhledat lékařskou pomoc a léčbu
přerušit. U pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému
užívání léků proti bolesti hlavy je třeba mít podezření na bolest hlavy způsobenou nadměrným užíváním
léků (bolest hlavy z nadužívání medikace-MOH).
Jestliže jste dospělý užívající tento lék
Upozornění a informace uvedené v tomto bodě jsou pro Vás platné a dále platí následující:
• Ibuprofen patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je vratný po
ukončení léčby. Není pravděpodobné, že by tento lék, pokud je používaný příležitostně, ovlivnil
Vaše šance na otěhotnění, nicméně pokud máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře
předtím, než začnete tento přípravek užívat.
• Během prvních 6 měsíců těhotenství užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.
• Léky, jako je Ibuprofen Banner, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu
(„infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány
vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
• Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být
ohroženi vznikem těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký
cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka), měli byste se o vhodnosti léčby poradit se svým lékařem
nebo lékárníkem.
• Pokud máte poruchu krevní srážlivosti nebo máte jinou poruchu krvácivosti, měli byste svou
léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti
U starších pacientů je při užívání NSAID vyšší riziko nežádoucích příhod, zejména nežádoucích příhod
souvisejících se žaludkem a střevy. Více informací najdete v bodě 4 ‘Možné nežádoucí účinky’.


Pacienti, kteří v minulosti prodělali onemocnění trávicího traktu, zejména starší pacienti, mají hlásit
všechny neobvyklé příznaky v oblasti břicha (zejména krvácení z trávicího traktu), hlavně na počátku
léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Banner
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Ibuprofen Banner může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými jinými léčivy. Například:
o Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, například
kyselina acetylsalicylová /aspirin, warfarin, ticlopidin),
o léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan),

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen
Banner. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek
přípravek Ibuprofen Banner užívat s jinými léčivy.
Jiná NSAID včetně inhibitorů COX-2 Protože mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků
Digoxin (na srdeční nedostatečnost) Protože účinek digoxinu může být zesílený
Glukokortikoidy (léky obsahující kortison nebo
látky podobné kortisonu)
Protože mohou zvýšit riziko vzniku vředů v
žaludku nebo ve střevech nebo krvácení
Protidestičkové léky Protože mohou zvýšit riziko krvácení
Kyselina acetylsalicylová (nízká dávka) Protože se může narušit účinek na ředění krve
Léky na ředění krve (jako například warfarin) Protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků
Fenytoin (na epilepsii) Protože účinek fenytoinu může být zesílen
Inhibitory selektivního zpětného vychytávání
serotoninu
(léky používané k léčbě deprese)
Protože mohou zvýšit riziko gastrointestinálního
krvácení
Lithium (lék k léčbě maniodepresivní poruchy a
deprese)
Protože může být zvýšen účinek lithia
Probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu) Protože mohou prodloužit vylučování ibuprofenu
Léky na vysoký krevní tlak a na odvodnění Vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat
účinky těchto léků, mohlo by dojít ke zvýšenému
riziku pro ledviny
Diuretika šetřící draslík např. amilorid,
Kalium kanreonát, spironolakton, triamteren.
Protože to může vést k hyperkalémii (zvýšené
hladině draslíku v krvi)
Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo
revmatismu) Mifepriston (k ukončení těhotenství)
Protože účinek methotrexátu může být zvýšen,
protože účinek mifepristonu může být snížen
Takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky tj.
léky k potlačení činnosti imunitního systému)
Protože může dojít k poškození ledvin


Zidovudin: (lék k léčbě HIV/AIDS) Protože použití ibuprofenu může vést
ke zvýšenému riziku krvácení do kloubu nebo
krvácení, které vede k otokům u hemofiliků s HIV
(+)
Deriváty sulfonylurey (léky k léčbě cukrovky) Protože může být ovlivněna hladina cukru v krvi
Chinolonová antibiotika Protože může být zvýšeno riziko křečí
Vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9)
používané k léčbě mykotických infekcí
Protože účinek ibuprofenu může být zvýšený.
Má se zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména při
podávání vysokých dávek ibuprofenu buď s
vorikonazolem nebo flukonazolem.
Aminoglykosidy NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů
Baklofen (léky k léčbě spasticity) Po zahájení léčby ibuprofenem může dojít ke
sníženému vylučování baklofenu
Ritonavir (lék k léčbě infekce HIV) Ritonavir může zvýšit plazmatické koncentrace
NSAID
Kolestyramin Při současném podávání ibuprofenu a
kolestyraminu je absorpce ibuprofenu zpožděna a
snížena. Léky by měly být podávány v intervalu
několika hodin.

Přípravek Ibuprofen Banner s alkoholem
Během užívání Ibuprofenu Banner byste neměli pít alkohol. Některé nežádoucí účinky, jako například ty,
které postihují trávicí trakt nebo centrální nervový systém mohou být pravděpodobnější, když se spolu s
ibuprofenem současně pije alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ibuprofen Banner, informujte lékaře.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Banner, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u
vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Banner během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně
nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se
snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Banner po dobu delší než několik dní, může
to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody,
která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladných produktů přechází do mateřského mléka. Ibuprofen


Banner může být použit během kojení, pokud je užíván v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.
Plodnost
Ibuprofen Banner patří do skupiny léků (NSAID), které mohou ovlivnit plodnost žen.
Po vysazení léku je tento účinek vratný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobém užívání nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Ibuprofen Banner obsahuje sójový lecitin. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergičtí na
burské oříšky nebo sóju.
Ibuprofen Banner obsahuje glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Ibuprofen Banner obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné měkké žvýkací tobolce, to
znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Ibuprofen Banner užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ibuprofen Banner je určen pro užití ústy.
Tobolky je třeba rozžvýkat a pak polknout. Není potřebné je zapíjet vodou.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání.
Užívejte co nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění. Máte-li
infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest)
přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Nedoporučuje se používat tento přípravek u dětí mladších než 7 let nebo u dětí s hmotností menší
než 20 kg.
Děti s hmotností od 20 do 39 kg (7 – 11 let):
Doporučené dávkování je uvedeno níže:
Ibuprofen se u dětí dávkuje podle tělesné hmotnosti, přičemž jednotlivá dávka je 5 až 10 mg/kg tělesné
hmotnosti. Maximální denní dávka ibuprofenu je 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tělesná hmotnost
dítěte (kg) Věk (roky)
Jednotlivá dávka Maximální denní
dávka
20-29 7-9 200 mg ibuprofenu (odpovídá 2 tobolkám) 600 mg ibuprofenu (odpovídá 6 tobolkám)
30-39 10-11 300 mg ibuprofenu (odpovídá 3 tobolkám) 900 mg ibuprofenu (odpovídá 9 tobolkám)
Dávky se podávají dle potřeby, přibližně každých 6 až 8 hodin (nebo s minimálním intervalem 6 hodin
mezi jednotlivými dávkami).
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte stanovenou dávku.



Dospělí a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (12 let a starší):
Úvodní dávka je 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu. V případě potřeby je možné užít další dávky 200 mg
nebo 400 mg ibuprofenu (2 nebo 4 tobolky). Příslušný interval mezi dávkami má být zvolen podle
pozorovaných příznaků a maximální doporučené denní dávky. Nemá být kratší než 6 hodin. Během hodin nesmí být překročena celková dávka 1200 mg ibuprofenu.

Tělesná hmotnost
(věk)
Jednotlivá dávka Maximální denní
dávka
≥40kg
(Dospělí a dospívající od 12 let)
200 mg nebo 400 mg ibuprofenu
(odpovídá 2 nebo 4 tobolkám)
1200 mg ibuprofenu
(odpovídá
12 tobolkám)

Pokud je u dětí a u dospívajících ve věku 7 až 17 let nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny
nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění je třeba vyhledat lékaře. Pro dospělé platí, že pokud se
necítíte lépe nebo se Váš stav zhorší, měli byste měli kontaktovat lékaře po 3 dnech v případě horečky a
po 4 dnech v případě bolesti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Banner, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Banner než jste měl(a) nebo pokud děti náhodou užily lék, vždy
kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby se zhodnotilo riziko a ohledně rady, jaká opatření je třeba
přijmout.
Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být s příměsí krve), zvonění v
uších, bolest hlavy, zmatenost, rychlé trhavé pohyby očí (nystagmus) nebo zřídka průjem. Kromě toho byly
při vysokých dávkách hlášeny závrať, rozmazané vidění, nízký krevní tlak, vzrušení, dezorientace, kóma,
hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), zvýšený protrombinový čas / INR, akutní selhání ledvin,
poškození jater, útlum dechu, modravé zbarvení kůže a sliznic, vzplanutí astmatu u astmatiků, ospalost,
bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocity
chladu na těle a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Banner
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užitím nejnižší dávky po nejkratší dobu nezbytnou pro
zmírnění příznaků. Přestože jsou nežádoucí účinky málo časté, u Vašeho dítěte se může projevit jeden ze
známých nežádoucích účinků NSAID. Pokud se tak stane, nebo máte-li obavy, přestaňte tento přípravek
podávat Vašemu dítěti a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší lidé užívající tento přípravek mají
zvýšené riziko vzniku potíží spojených s nežádoucími účinky.
PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás
objeví:


• známky krvácení ve střevech, jako například: silná bolest v břiše, černá dehtovitá stolice, zvracení
krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.
• známky vzácné ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, nevysvětlitelný piskot
nebo dušnost, otok tváře, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, rychlý srdeční tep, pokles krevního
tlaku vedoucí k šoku. Tyto stavy mohou nastat dokonce již při prvním užití přípravku. Jestliže se
vyskytne některý z uvedených příznaků, okamžitě volejte lékaře.
• závažné kožní reakce, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, tvorba puchýřů nebo
šupinatění kůže včetně závažné kožní reakce, která se nazývá DRESS syndrom (frekvence není
známa). Příznaky DRESS syndromu zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a
zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek).

Sdělte to svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, zhorší
se nebo se objeví nežádoucí účinek, který zde není uvedený.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Žaludeční a střevní obtíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, porucha trávení,
průjem, zvracení, plynatost (větry) a zácpa a mírné ztráty krve ze žaludku / střev, které mohou ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Vředy postihující žaludek a střeva, perforace nebo krvácení, zánět sliznice v ústech s tvorbou vředů,
zhoršení už přítomného onemocnění střev (kolitidy a Crohnovy choroby), zánět žaludku
• bolest hlavy, závratť, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava
• poruchy zraku
• různé kožní vyrážky
• alergická reakce s kopřivkou a svěděním

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• tinnitus (pískání v uších)
• zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v bocích nebo bolest břicha, krev v moči a horečka
mohou být známkami poškození ledvin (papilární nekróza)
• zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi
• snížené hladiny hemoglobinu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zánět jícnu, zánět slinivky břišní a tvorba přepážek způsobujících zúžení střeva
• srdeční selhání, srdeční infarkt a otoky rukou a tváří (edém)
• močení menšího množství moči než obvykle a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem
nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé
onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se
objeví některý z výše uvedených příznaků nebo pokud se celkově cítíte špatně, přestaňte užívat
Ibuprofen Banner a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože by to mohly být první známky
poškození ledvin nebo selhání ledvin.
• psychotické reakce, deprese
• vysoký krevní tlak, zánět žil
• bušení srdce
• porucha funkce jater, poškození jater (prvními známkami je změna zbarvení kůže), zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida)


• poruchy krvetvorby – prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,
příznaky chřipky, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže a nevysvětlitelné modřiny. V takových
případech musíte okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře. Je nutné se vyhnout jakékoliv
samoléčbě léky proti bolesti nebo horečce (antipyretikům).
• během planých neštovic se mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké
tkáně
• bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitidy), spojené s
užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se objeví nebo zhorší příznaky infekce,
musíte neprodleně navštívit lékaře. Je třeba zjistit, zda je nutná antiinfekční / antibiotická léčba.
• při používání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhnutím krku,
bolestmi hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo snížením vědomí. Pacienti s
autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou být postiženi častěji.
Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte ihned lékaře.
• závažné formy kožních reakcí, jako jsou červené kožní vyrážky s tvorbou puchýřů (např.
Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a toxická epidermální nekrolýza), padání vlasů
(alopecie)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
• reaktivita dýchacích cest zahrnující astma, zúžení průdušek rnebo dušnost.
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS patří:
vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšené množství eozinofilů (druh bílých krvinek).
Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přestaňte přípravek Ibuprofen Banner užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod
2.
• zvýšená citlivost kůže na světlo.

Léky, jako je tento, mohou mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo
mozkové mrtvice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Banner uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ibuprofen Banner:
- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna žvýkací tobolka obsahuje ibuprofenum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou: želatina, čištěná voda, tekutá glukóza, sacharóza, kyselina fumarová (E 297),
sukralóza, monohydrát kyseliny citronové (E 330), draselná sůl acesulfamu (E 950), dihydrát
dinatrium-edetátu, glycerol 85%, přírodní pomerančové aroma* a bílý inkoust Opacode WB white NS-
78-18011**
*Aroma obsahuje: limonen, d-forma, ethyl-acetát a pinen alfa
** Inkoust obsahuje: čištěnou vodu, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, isopropylalkohol,
hypromelosu 2910/3 (E 464)
Látky použité při výrobě: triacylglyceroly se středním řetězcem, isopropylalkohol a sójový lecithin.
Jak přípravek Ibuprofen Banner vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuprofen Banner je světle až tmavě žlutá, čtvercová žvýkací měkká želatinová tobolka s křížkem (#)
natištěným bílým inkoustem.
Ibuprofen Banner je v blistrech z PVC/PE/PVdC/Al.
Velikost balení 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 a 48 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 5048 AS Tilburg
Nizozemsko
Výrobce:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 5048 AS Tilburg
Nizozemsko



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules
Rakousko Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen
Česká republika Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka
Francie Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher
Chorvatsko Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje
Irsko Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Litva Ibuprofen Banner 100 mg minkštosios kramtomosios kapsulės
Lotyšsko Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas
Malta Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
Polsko Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne
Rumunsko Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 3. 2023.

---

Ibuprofen banner

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky
ibuprofenum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 100 mg.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glukózu, sacharózu a sójový lecithin pocházející ze sojového oleje (podrobnosti viz leták).
LÉ

- もっと