HELIXIR - リーフレット

ジェネリック: hederae helicis folium
活性物質:
ATCグループ: R05CA12 - hederae helicis folium
活性物質含有量:
パッケージング: Bottle



sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HELIXIR SIRUP
Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu
s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je HELIXIR SIRUP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HELIXIR SIRUP užívat
3. Jak se HELIXIR SIRUP užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak HELIXIR SIRUP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE HELIXIR SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek HELIXIR SIRUP je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující
vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let. Léčivou látkou
je suchý extrakt z břečťanového listu.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HELIXIR SIRUP
UŽÍVAT

Neužívejte HELIXIR SIRUP:
- jestliže jste alergický(á) na suchý extrakt z břečťanového listu, na rostliny z čeledi Araliaceae
(Aralkovité) nebo na kteroukoliv další složku přípravku HELIXIR SIRUP (uvedenou v bodě
6).
- u dětí mladších 2 let kvůli možnému riziku zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku HELIXIR SIRUP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví dušnost, horečka, krvavý či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či
lékárníka.

Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před
zahájením léčby přípravkem HELIXIR SIRUP s Vaším lékařem.


Pokud užíváte léky k tlumení suchého dráždivého kašle (antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan,
poraďte se před zahájením léčby přípravkem HELIXIR SIRUP s lékařem či lékárníkem.

Děti
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje
lékařskou diagnózu.

Další léčivé přípravky a přípravek HELIXIR SIRUP
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Není známo žádné vzájemné působení přípravku HELIXIR SIRUP a jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek HELIXIR SIRUP nedoporučuje užívat
během těhotenství a v období kojení.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Dětem by se tento přípravek měl
podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy.

3. JAK SE HELIXIR SIRUP UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dětem od 2 do 5 let se podává 1 ml sirupu 2x až 3 x denně.
Dětem od 6 do 11 let se podává 1-2 ml sirupu 2x až 3 x denně.
Dospělí, dospívající od 12 let a starší pacienti užívají 2 ml sirupu 3 x denně.

Jak a kdy máte užívat přípravek HELIXIR SIRUP?
Sirup se užívá nezředěný anebo zředěný malým množstvím vody.
K odměření příslušného množství sirupu použijte, prosím, přiložený dávkovací aplikátor.
Jak dlouho máte přípravek HELIXIR SIRUP užívat?
Doba léčby se řídí podle druhu a závažnosti potíží (kašle).
Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než týden.
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Při déle trvajících obtížích anebo objeví-li se dušnost, horečka anebo vykašlávání krvavého či
hnisavého hlenu, vyhledejte, prosím, neprodleně lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek HELIXIR SIRUP je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELIXIR SIRUP, než jste měl(a):

Užijete-li omylem o jednu nebo dvě jednotlivé dávky více než je předepsáno, obvykle to nemívá
nepříznivé následky.
Po užití podstatně vyšších než předepsaných množstvích přípravku by se mohly vyvinout tyto
příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, neklid.
V takovém případě, anebo jestliže přípravek omylem požilo dítě, vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít HELIXIR SIRUP:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém
dávkování v obvyklých časech.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit na zvracení, zvracení, průjem, kopřivka,
vyrážka, dušnost. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK HELIXIR SIRUP UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.
Po otevření se může objevit zákal nebo usazenina, ale tyto změny nijak neovlivní účinnost
přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co HELIXIR SIRUP obsahuje
Léčivou látkou je Hederae helicis folii extractum siccum (6-7:1) (suchý extrakt z břečťanového
listu) extrahováno ethanolem 40% m/m - 0,900 g ve 100 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou:
maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-
sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Jak HELIXIR SIRUP vypadá a co obsahuje toto balení

Žlutohnědá neprůhledná tekutina slabého aromatického pachu.
Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE vložka pro použití dávkovacího aplikátoru, PE
pojistný šroubovací uzávěr, PP/LDPE nebo PE/PS dávkovací pístový aplikátor, krabička.
Velikosti balení: 30 ml, 100 ml nebo 200 ml sirupu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, Industriestr.25, 83607 Holzkirchen, Německo
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 391 79 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2017

---

Helixir

Letak nebyl nalezen