GOLPIMEC - リーフレット

ジェネリック: fingolimod
活性物質:
ATCグループ: L04AA27 - fingolimod
活性物質含有量: 0,5MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Golpimec 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimod

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Golpimec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Golpimec užívat
3. Jak se přípravek Golpimec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Golpimec uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Golpimec a k čemu se používá

Co je přípravek Golpimec
Přípravek Golpimec obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek Golpimec používá
Přípravek Golpimec se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Golpimec RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně
pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Golpimec účinkuje
Přípravek Golpimec pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku
a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Golpimec rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Golpimec užívat

Neužívejte přípravek Golpimec
• jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience,
onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém)
• jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza
• jestliže máte aktivní nádorové onemocnění
• jestliže máte závažné jaterní problémy
• jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris,
mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního
selhání
• jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Golpimec objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelé srdeční činnosti, jako
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol
• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci
• jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Golpimec užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Golpimec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe)
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram
• jestliže máte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce)
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo
pilokarpin)
• jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdl(a) (synkopa)
• jestliže se plánujete nechat očkovat
• jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo
infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus - cukrovku (která může způsobovat
zrakové potíže)
• jestliže máte jaterní problémy
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky
• jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Golpimec užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje
fingolimod zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á),
můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto
účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Fingolimod může
také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost
se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním
hodnotám během jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky
významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky fingolimodu nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s
měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná
léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno
elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky fingolimodu a po 6 hodinách monitorování.
Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po
hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram
vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též
přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem
Golpimec po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a)
přípravek Golpimec před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Golpimec pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Golpimec pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na
onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Golpimec, včetně možného prodloužení
monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Golpimec pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda
můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem
Golpimec, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak máte zahájit léčbu přípravkem
Golpimec, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Golpimec byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude,
Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Golpimec až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Fingolimod snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí.
Během léčby přípravkem Golpimec (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být
náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné
a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte
chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na
zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy
a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře,
protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Golpimec.

U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku nádoru), genitálních
bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před
zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV
screening.

Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte
diabetes, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Golpimec rozhodnout, že podstoupíte oční
vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Golpimec.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary,
barvy a detaily. Přípravek Golpimec může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární
otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Golpimec.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti
měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v
léčbě přípravkem Golpimec.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Golpimec užívat. Fingolimod může ovlivnit
funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže
nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho),
únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení,
okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Golpimec, okamžitě
informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Golpimec.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť fingolimod může způsobovat jeho
zvýšení.

Plicní problémy
Fingolimod má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým
kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Golpimec je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se
obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního
obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Golpimec. Jinak nebude lékař schopen správně
rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve
než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Golpimec, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a
tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být
nutné přerušení léčby přípravkem Golpimec.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Golpimec byly hlášeny vzácné případy
syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné
bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Golpimec objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být
závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se
ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým
povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Golpimec, je nutné
vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Golpimec bude Váš
lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobovat se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření pomoci:
• nošení vhodného ochranného oděvu.
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Golpimec.

Převedení z jiných léků na přípravek Golpimec
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl-
fumarátem na fingolimod, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené
předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení
užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku
Golpimec. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo
se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z
organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba
přípravkem Golpimec vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je fingolimod užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby
přípravkem Golpimec Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se
ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání
přípravku Golpimec otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání
přípravku Golpimec neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat
účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Golpimec
Nepřestávejte užívat přípravek Golpimec ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Golpimec. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Golpimec ” v bodě a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím fingolimodu u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým
lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Golpimec není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Golpimec, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste
neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné
zahájit léčbu přípravkem Golpimec.
- Po prvním užití přípravku Golpimec nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost
(bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty nebo záchvaty křečí před nebo během užívání
přípravku Golpimec, informujte Vašeho lékaře.
- Pokud máte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během
užívání přípravku Golpimec, informujte svého lékaře. Může být nezbytné podrobnější
sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Golpimec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z
následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k
léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Golpimec spolu s těmito léky
vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte
přípravek Golpimec“).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Golpimec a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích
látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné
očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Golpimec spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Golpimec zesílit účinky na srdeční činnost.
• Léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron
nebo sotalol. Nesmíte užívat přípravek Golpimec, pokud užíváte některý z těchto léků, protože
by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek
Golpimec“).
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová
antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Golpimec).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Golpimec během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která
může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Golpimec užit během
těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí
vystavených fingolimodu během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem
pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji
hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.


Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Golpimec Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá
Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Golpimec a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod
antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Golpimec
otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Golpimec, okamžitě informujte svého lékaře. Váš
lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Golpimec” v bodě 3 a
též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Golpimec nemáte kojit. Přípravek Golpimec může přecházet do
mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by fingolimod ovlivnil Vaše
schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Golpimec. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

3. Jak se přípravek Golpimec užívá

Léčba přípravkem Golpimec musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je:
Dospělí:
Dávka je 0,5 mg tvrdá tobolka denně.

Děti a dospívající (ve věku od 10 let):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka
denně. Přípravek Glopimec 0,5 mg tvrdé tobolky není vhodný pro pediatrické pacienty
s tělesnou hmotností pod 40 kg. K dispozici jsou jiné přípravky obsahující fingolimod s nižší
dávkou (jako 0,25mg tvrdé tobolky).
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tvrdá tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní
tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tvrdou tobolku
denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Golpimec je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Golpimec jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tvrdé tobolky přípravku
Golpimec je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Golpimec může být užíván s
jídlem nebo nalačno. Pokud budete přípravek Golpimec užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší
si zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Golpimec užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Golpimec, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Golpimec, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Golpimec
Pokud jste užíval(a) přípravek Golpimec kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle
než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Golpimec nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu
delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po
dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Golpimec
Nepřestávejte užívat přípravek Golpimec ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Přípravek Golpimec zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých
krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Golpimec je doporučeno
vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Golpimec po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Golpimec poté, co jste přerušil(a) léčbu
na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Golpimec.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Golpimec. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• vlhký kašel, nepříjemný pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic)
• infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, typicky na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
• pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus
• typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu
• je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených fingolimodem
• pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• zápal plic (pnemumonie) s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
• makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako
jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním
barev nebo detailů
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka
mohou svědit, krvácet nebo hnisat.
• epileptické záchvaty, křeče (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění.
• lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízních) systém)
• spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek
potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
• anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
• nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby fingolimodem
• známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů.
Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
• riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky
paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit,
aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama
nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co
nejdříve poradit se svým lékařem
• kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět
mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení a/nebo zmateností
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z
Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často
na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
• po přerušení léčby přípravkem Golpimec se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než
předtím nebo během léčby
• autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie)

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
• pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin)
• bolest hlavy
• průjem
• bolest zad
• krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
• kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• plísňová infekce postihující kůži (tinea versicolor)
• závrať
• silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
• nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
• slabost
• svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
• svědění
• zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
• vypadávání vlasů
• dušnost
• deprese
• rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
• hypertenze (fingolimod může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
• bolest svalů
• bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
• depresivní nálada
• pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• rakovina lymfatického (mízního) systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Golpimec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Golpimec obsahuje

Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimod-hydrochlorid, což odpovídá 0,5 mg fingolimodu .

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tvrdé tobolky: mikrokrystalická celulóza (E 460), částečně substituovaná hyprolóza (E 463),
magnesium-stearát (E 470b)
Tvrdá tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171)
Inkoustový potisk: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E
172)

Jak přípravek Golpimec vypadá a co obsahuje toto balení

Golpimec 0,5 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko s černě vytištěným
„FIN0.5“.

Golpimec je k dispozici v balení po 28 tvrdých tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobce
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo

Prasfarma, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Golpimec
Itálie: Golpimec
Německo: Golpimec
Slovenská republika: Golpimec 0,5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6.

---

Golpimec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Golpimec 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimod

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-
hydrochloridu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- もっと