GLYMEXAN - リーフレット

ジェネリック: glimepiride
活性物質:
ATCグループ: A10BB12 - glimepiride
活性物質含有量: 1MG, 2MG, 3MG, 4MG
パッケージング: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
GLYMEXAN 1 mg, tablety
GLYMEXAN 2 mg, tablety
GLYMEXAN 3 mg, tablety
Glimepiridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Glymexan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glymexan užívat
3. Jak se přípravek Glymexan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glymexan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glymexan a k čemu se používá

Přípravek Glymexan je perorálně podávaný lék, který aktivně snižuje hladinu cukru v krvi. Náleží do
skupiny léků snižujících hladinu cukru v krvi zvaných sulfonylmočovina.
Glymexan zvyšuje množství inzulínu vylučovaného Vaší slinivkou břišní. Inzulín pak snižuje Vaše
hladiny krevního cukru.
Glymexan se užívá k léčbě určitého druhu diabetes (diabetes mellitus typu 2 u dospělých), pokud
dieta, cvičení a redukce hmotnosti ke kontrole hladin cukru nestačí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glymexan užívat

Neužívejte přípravek Glymexan:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (glimepirid) nebo jiné látky ze skupiny
sulfonylmočoviny (léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, jako je glibenklamid) nebo
sulfonamidy (léky proti bakteriálním infekcím, jako je sulfametoxazol) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- máte-li cukrovku závislou na inzulínu (inzulindependentní diabetes mellitus-diabetes mellitus
typu 1);
- pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, kdy narůstají hladiny kyselých látek
ve Vašem těle, což může mít následující příznaky: únava, pocit nevolnosti (nauzea), časté močení
a svalová ztuhlost);
- pokud jste v diabetickém kómatu;
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin;
- jestliže máte těžké onemocnění jater.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Glymexan užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Glymexan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se zotavujete ze zranění, operace, infekčního onemocnění s horečkami nebo z jakéholi
stresové situace, řekněte to svému lékaři. V takových situacích může být nezbytné přechodně
změnit léčbu;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než
začnete přípravek Glymexan užívat.

U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy může dojít ke snížení hladiny
hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Glymexan u pacientů mladších 18 let.
Proto se těmto pacientům nedoporučuje tento přípravek podávat.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud užíváte Glymexan, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Přečtěte si prosím následující infomace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:
- podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po
určitou dobu;
- změna diety;
- užití větší dávky přípravku Glymexan, než je potřeba;
- snížená funkce ledvin;
- závažné onemocnění jater;
- trpíte-li některým onemocněním především hormonální povahy (např. porucha funkce štítné žlázy,
hypofýzy nebo kůry nadledvin);
- pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo);
- užívání některých dalších léků (viz níže "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky");
- zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující
méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují:
- vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku, neklid,
agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu bdělosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a
zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla, poruchy čití,
závrať, bezmocnost;
- mohou se vyskytnout i další příznaky: pocení, lepkavá kůže, úzkost, zvýšená tepová frekvence,
zvýšený krevní tlak, bušení srdce (palpitace), náhlá silná bolest na hrudi, která se může šířit do
sousedních oblastí (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta
sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké
hypoglykémie může připomínat mozkovou příhodu.



Léčba hypoglykémie:
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné
formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.
Proto byste měl/a vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá
sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice,
pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie
vracejí.

Laboratorní testy
Hladina cukru v krvi i moči se musí pravidelně kontrolovat. Váš lékař Vás může rovněž posílat na
krevní testy ke kontrole počtu Vašich krvinek a funkce Vašich jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Glymexan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může chtít změnit dávkování přípravku Glymexan, pokud užíváte některé jiné léky, které
mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glymexan na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glymexan, což může vést k riziku
hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi):
- další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin);
- léky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon, léky typu
kyseliny acetylsalicylové);
- léky k léčbě infekcí močových cest (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy);
- léky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol,
mikonazol, chinolony a klaritromycin);
- léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin);
- léky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika);
- léky sloužící jako substituce mužských pohlavních hormonů;
- léky k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO);
- léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (disopyramid);
- léky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty);
- léky ke snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory);
- léky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon);
- léky k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, izofosfamid, trofosfamid);
- léky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin);
- léky podporující krevní oběh, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly
(pentoxifylin);
- léky k léčbě alergické rýmy, jako je alergie na pyly (tritoqualin);
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů
(sympatolytika).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glymexan, což může vést k riziku
hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).
- léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestogeny);
- léky podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika);
- léky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin);
- léky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy);
- léky k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty);
- léky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a
nachlazení, dále ke snižování hmotnosti nebo podávané při akutních, život ohrožujících stavech
(adrenalin a sympatomimetika);
- léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová);
- léky proti zácpě, jsou-li užívány dlouhodobě (laxativa);
- léky k léčbě záchvatů (fenytoin);
- léky k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty);
- léky k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid);
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky snižující hladinu cukru v krvi (diazoxid);
- léky k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin);
- léky ke zvýšení závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glymexan:
- léky k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté);
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce, jako beta blokátory, klonidin,
guanetidin a reserpin. Tyto látky mohou maskovat příznaky hypoglykémie. Pokud je užíváte,
buďte obzvlášť opatrní.
-
Přípravek Glymexan může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:
- léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).

Přípravek Glymexan s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glymexan na snížení
hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Glymexan se nemá užívat během těhotenství.

Kojení
Glimepirid se vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Glymexan se nemá užívat při kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud v
těchto stavech dojde k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce.
Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje
nebo stroje). Zeptejte se prosím svého lékaře, jestli můžete řídit, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie;
- jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Přípravek Glymexan obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, řekněte to
svému lékaři dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Glymexan užívá

Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař v závislosti na hladině cukru v krvi, případně v moči.

Užívání tohoto přípravku
Užívejte tento přípravek ústy bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne (obvykle
se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během
užívání přípravku Glymexan je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.
Tablety polykejte celé a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Kolik máte užívat
Dávka přípravku Glymexan závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů krve a moči, jimiž
se stanoví hladina cukru. Dávku určí Váš lékař. Neužívejte více tablet, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Glymexan 1 mg jednou denně.
V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.
Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

Lze zahájit kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V
těchto případech Váš lékař pro Vás individuálně stanoví vhodnou dávku glimepiridu, metforminu
nebo inzulínu.

Pokud se změní Vaše hmotnost nebo změníte-li životní styl, či jste ve stresu, může být potřeba změnit
dávku přípravku Glymexan. Oznamte to proto svému lékaři.
Pokud se Vám zdá účinek Vašeho léku příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sami, ale poraďte
se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glymexan, než jste měl(a)
V případě, že užijete příliš mnoho tablet či dávku navíc, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky
hypoglykémie viz bod 2 - Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glymexan je zapotřebí). Proto
byste měl(a) ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a
poté hned informovat svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento
přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku
nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité
kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Může být nutná hospitalizace, a to i jako
preventivní opatření. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek
jste požil(a).

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují
rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici
předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glymexan
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Glymexan, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glymexan
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu, buďte připraven(a) na to, že se hladina cukru ve Vaší krvi
nebude nadále snižovat a Vaše onemocnění se zhorší. Užívejte přípravek Glymexan tak dlouho, dokud
Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- alergická reakce (včetně zánětu žil, často spojeného s vyrážkou), která se může rozvinout do
závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy až se
šokem;
- abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči
(cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater;
- alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou
citlivostí na sluneční záření. Z některých mírných alergických reakcí se někdy mohou vyvinout
reakce závažné;
- závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání přípravku Glymexan se u některých pacientů projevily následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)
- Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2 – Zvláštní opatrnosti při
užívání přípravku Glymexan je zapotřebí);
- Snížení počtu krvinek:
 krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo modřin);
 bílých krvinek (což zvyšuje pravděpodobnost infekcí);
 červených krvinek (což může způsobit bledost, slabost nebo dušnost).
Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glymexan.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí)
- alergická reakce (včetně zánětu cév, často spojeného s vyrážkou), která se může rozvinout do
závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy až se
šokem. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
- abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči
(cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud se u Vás takové příznaky
vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
- pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, pocit plnosti nebo nadýmání a bolest břicha;
- pokles hladiny sodíku v krvi (projeví se v krevních testech).

Další nežádoucí účinky zahrnují:
- kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na
sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou
potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý z
těchto nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři.
- alergické reakce na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek;
- problémy se zrakem, které mohou nastat na počátku léčby přípravkem Glymexan. Jsou
způsobeny změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit;
- zvýšené hladiny jaterních enzymů;
- závažné snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což má za následek krvácení nebo
krevní podlitiny pod kůží.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Glymexan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a
na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glymexan obsahuje
- Léčivou látkou je glimepiridum. Každá tableta obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 3 mg glimepiridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu,
povidon, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát.
Glymexan 3 mg dále obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Glymexan vypadá a co obsahuje toto balení
Glymexan 1 mg jsou bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované.
Glymexan 2 mg jsou bílé tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí
rýhou na jedné straně.
Glymexan 3 mg jsou žluté tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami, nepotahované, s půlicí
rýhou na jedné straně.

PVC/PVDC/Al blistr
Velikost balení:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablet, 500 tablet (nemocniční balení)
10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika



Výrobce
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
21 Wincentego Pola
58-500 Jelenia Góra
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Glymexan 1 mg (2 mg, 3 mg)
Slovensko: Glibezid 1 (2, 3)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.3.2016

---

Glymexan

Letak nebyl nalezen