ジェネリック: tenofovir disoproxil and emtricitabine
活性物質: ATCグループ: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
活性物質含有量: 200MG/245MG
パッケージング: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu 291,5 mg tenofovir-disoproxil-fosfátu nebo 136 mg tenofoviru
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou o rozměrech 19,35 x 9,75 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba infekce HIV-Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je rovněž indikován k léčbě dospívajících
s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby 4.2, 4.4 a 5.1
Preexpoziční profylaxe Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u
dospělých a dospívajících s vysokým rizikem
4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně kg: Jedna tableta jednou denně.
Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných
souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně
než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže se
vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá
užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zvracení, je
třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
Zvláštní populace
Starší populaceNení potřeba žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvinEmtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší
u jedinců s renální dysfunkcí.
Dospělí s poruchou funkce ledvinU jedinců s clearance kreatininu Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz tabulka 1.
Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Léčba infekce HIV-1 Preexpoziční profylaxe
Lehká porucha funkce ledvin
Omezené množství údajůpodávání dávky jednou denně bod 4.4Omezené množství údajů
podávání dávky jednou denně
u jedinců, kteří nejsou
infikovaní HIV-1 s CrCl 80 ml/min. Použití se
nedoporučuje u jedinců, kteří
nejsou infikovaní HIV-s CrCl < 60 ml/min, protože
u této populace nebyl
emtricitabin/tenofovir-
disoproxil studován
Středně těžká porucha
⠀䍲䍬′′ Na základě modelůfarmakokinetických údajů
s jednorázovou dávkou
emtricitabinu a tenofovir-
disoproxilu u jedinců, kteří nejsou
infikovaní HIV s různým stupněm
poruch funkce ledvin, se
doporučuje podávání každých hodin U této populace se