COSOPT - リーフレット

ジェネリック: timolol, combinations
活性物質:
ATCグループ: S01ED51 - timolol, combinations
活性物質含有量: 20MG/ML+5MG/ML
パッケージング: Dropper container




sp.zn. sukls
Příbalová informace pro pacienta

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cosopt a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt používat
3. Jak se přípravek Cosopt používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cosopt uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cosopt a k čemu se používá

Přípravek Cosopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.
• Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".
• Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Cosopt se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu
v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt používat

Nepoužívejte přípravek Cosopt
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat
sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep).
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
- pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická
acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cosopt se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti
nebo jste měl(a) v minulosti:
• onemocnění srdečních cév (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo
pocit škrcení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• dýchací potíže, astma, lehkou až středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc
• onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
• cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené
činnosti
• ledvinové kameny v anamnéze

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Cosopt, před chirurgickou anestezií, protože timolol
může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza
myasthenie gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok
očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Cosopt vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti
(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento
přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo
došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Cosopt do oka může působit na celý organismus.

Děti
S použitím přípravku Cosopt u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.

Starší pacienti
Ve studiích s přípravkem Cosopt byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)
v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosopt
Přípravek Cosopt může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:
• užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).
• užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

• používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.
• užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.
• užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
• užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.
Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k obnovení
normální funkce střev.
• užíváte narkotika jako je morfin k léčbě střední nebo těžké bolesti.
• užíváte léky na cukrovku.
• užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.
• užíváte léky obsahující sulfoskupinu.
• užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Cosopt během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Nepoužívejte přípravek Cosopt, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Cosopt
vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit
a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo
budete vidět jasně.

Přípravek Cosopt obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,002 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což
odpovídá 0,075 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.


3. Jak se přípravek Cosopt používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat
s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci
bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až
ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku
ruce a vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék

mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékáře
ohledně pokračování v používání této lahvičky.

Návod k použití

Nepoužívejte lahvičku, pokud plastový bezpečnostní proužek kolem hrdla chybí nebo je poškozen. Při
prvním otevření lahvičky odtrhněte plastový bezpečnostní proužek.

Před každým použitím přípravku COSOPT:
1. Umyjte si ruce.
2. Otevřete lahvičku. Zvláštní pozornost věnujte tomu, aby se špička kapátka nedotkla Vašeho
oka, kůže kolem Vašeho oka nebo Vašich prstů.
3. Zakloňte hlavu a držte lahvičku v obrácené poloze nad okem.






4. Stáhněte spodní víčko dolů a podívejte se vzhůru.
Lehce zmáčkněte lahvičku, aby jedna kapka spadla
do prostoru mezi víčkem a okem.



5. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty.
Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.




6. Jestliže Vám lékař řekl, že máte používat kapky do obou očí,
opakujte kroky 3 až 5 pro druhé oko.

7. Nasaďte uzávěr zpět a lahvičku těsně uzavřete.









Pouze pro lahvičky OCUMETER PLUS

1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní páska na přední straně
lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.






2. Nejprve si umyjte ruce a poté odtrhněte bezpečnostní pásku, čímž dojde k přerušení nálepky.






3. Otevřete lahvičku otáčením víčka ve směru, jak je naznačeno šipkami na vrchu víčka.
Nestrhávejte kryt přímým pohybem nahoru směrem od lahvičky. Strhnutí víčka přímým
pohybem zabrání správnému fungování dávkovače.





4. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.



Místo, kde se lahvička stlačuje prsty ►
Šipky ukazující směr otvírání ►

Bezpečnostní páska ►
Mezera ►

Místo, kde se lahvička stlačuje
prsty ►




5. Lahvičku otočte dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem lehce tlačte na místo, kde se lahvička
stlačuje prsty (jak je ukázáno na obrázku), dokud do oka nekápne jedna kapka dle pokynu
lékaře.





NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KONCEM KAPACÍHO UZÁVĚRU.

6. Po vkápnutí přípravku Cosopt stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To
pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla.


7. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nasaďte víčko zpět na lahvičku a utáhněte
(nepřetáhněte), poté sejměte víčko otáčením v opačném směru, jak je znázorněno šipkami
na vrchu víčka.

8. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

9. Lahvičku uzavírejte otáčením víčka tak dlouho, až se víčko pevně dotýká lahvičky.
Při správném uzavření musí být šipka na levé straně víčka proti šipce na levé straně štítku
lahvičky. Víčko neutahujte příliš silně, protože by mohlo dojít k poškození víčka a lahvičky.

10. Dávkovací uzávěr je zkonstruován tak, aby odměřil jednu kapku, proto otvor v něm
NEZVĚTŠUJTE.

11. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku Cosopt. Tímto
se neznepokojujte, protože malé množství tohoto přípravku bylo přidáno navíc a Vy dostanete



Místo, kde se nádobka stlačuje
prsty

celé množství přípravku Cosopt, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky zbytek
očních kapek získat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosopt, než jste měl(a)
Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám
kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční
frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosopt
Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku
vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku
vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosopt
Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento léčivý přípravek
používat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, protože by se mohlo jednat o příznak reakce na
léčivý přípravek.

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je
obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s
polykáním, dušnost, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku,
svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem
Cosopt, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Četnost dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující zvyklosti:
velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Cosopt nebo u jedné z jeho složek hlášeny během
klinického zkoušení nebo po uvedení léčivého přípravku na trh:

Velmi časté:
Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.


Časté:
Zarudnutí oka (očí) a kolem oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození
svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolo oka (očí), snížení citlivosti
rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti), bolest oka, suché oči,
rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu), pocit na
zvracení, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté:
Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech
v důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dušnost (s touto frekvencí
pozorováno u timololu), poruchy trávení a ledvinové kameny.

Vzácné:
Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a
příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice, dočasná
krátkozrakost, která se může při vysazení léčby napravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje
cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles víček (což může vést
k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky (s projevy poruch
vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku hromadění
tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi,
silné bušení srdce, které může být rychlé a nepravidelné (palpitace) (s touto frekvencí pozorováno u
timololu) , infarkt myokardu, Raynaudův jev, otok nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh
v rukou a nohou, křeče a/nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace), dušnost (s touto frekvencí
pozorováno u kombinace dorzolamid/timolol), porušení plicních funkcí, výtok z nosu nebo ucpaný
nos, krvácení z nosu, sevření dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem,
kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní
vyrážka), Peyronieova choroba (která může zapříčinit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako
je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo
závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají
například ústy nebo injekcí. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů
patří:

Není známo:
Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,
zvracení, svědění, slzení, zarudnutí, rozmazané vidění, eroze rohovky, bolest svalů nevyvolaná
námahou, sexuální dysfunkce, halucinace, pocit cizího tělesa v oku (s touto frekvencí pozorováno u
dorzolamidu), dušnost (s touto frekvencí pozorováno u dorzolamidu), silné bušení srdce, které může
být rychlé nebo nepravidelné (s touto frekvencí pozorováno u dorzolamidu), zvýšená srdeční
frekvence a zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cosopt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cosopt můžete používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosopt obsahuje
• Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum.
• Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum
22,26 mg) a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).
• Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-
citrátu, roztok hydroxidu sodného a voda pro injekci.
Jak přípravek Cosopt vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cosopt je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.

Bílé průsvitné plastové lahvičky přípravku Cosopt obsahují 5 ml roztoku. Plastová lahvička je
uzavřena bílým šroubovacím uzávěrem.
OCUMETER PLUS – průsvitná plastová lahvička obsahující 5 ml roztoku.
Víčko je opatřené bezpečnostním proužkem.

Velikosti balení:
x 5 ml (jedna 5ml lahvička)
x 5 ml (tři 5ml lahvičky)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko

Výrobce
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex
Francie


Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2.

---

Cosopt

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum
mg (jako timololi maleas),


3. S

- もっと