CELECOXIB ACCORD - リーフレット

ジェネリック: celecoxib
活性物質:
ATCグループ: M01AH01 - celecoxib
活性物質含有量: 100MG, 200MG
パッケージング: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib Accord 200 mg tvrdé tobolky
celecoxibum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Celecoxib Accord k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Accord užívat
3. Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Celecoxib Accord a k čemu se používá

Přípravek Celecoxib Accord se používá k mírnění příznaků revmatoidní artritidy, osteoartrózy a
ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů.

Tento přípravek patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do
podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří prostaglandiny, které mohou
způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida nebo osteoartróza Vaše tělo
vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Accord snižuje tvorbu prostaglandinů a tím
potlačuje bolest a zánět.

Měl(a) byste očekávat, že tento lék začne účinkovat během několika hodin po užití první dávky, ale
jeho plný účinek nemusí nastoupit i několik dní po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Accord užívat

Přípravek Celecoxib Accord Vám předepsal Váš lékař. Následující informace Vám pomohou
dosáhnout nejlepších výsledků při léčbě přípravkem Celecoxib Accord. Pokud máte jakékoliv další
otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Celecoxib Accord
- Jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický(á) na skupinu přípravků nazývaných „sulfonamidy“ (např. některá
antibiotika používaná k léčbě infekcí).
- Jestliže máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácíte ze žaludku či střev.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) v důsledku užívání kyseliny acetylsalicylové či jiného
protizánětlivého přípravku a přípravku proti bolesti (NSAID) astma, nosní polypy, závažné
zduření nosní sliznice, nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo dušnost.
- Jestliže jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Celecoxib
Accord, poraďte se ohledně metody antikoncepce se svým lékařem.
- Jestliže kojíte.
- Jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
- Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
- Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční, nebo
onemocnění mozkových cév, jestliže jste např. prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou
příhodu, přechodnou cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení průtoku krve do mozku; známé
jako malá cévní mozková příhoda), anginu pectoris, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či
mozku.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév), nebo jste
podstoupil(a) operaci cév nohou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Celecoxib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste trpěl(a) v minulosti vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte tento
přípravek, pokud v současné době trpíte vředy nebo krvácením do žaludku či střev),
- jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce),
- jestliže užíváte protidestičkové léky
- jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, nebo warfarinu podobné
přípravky, nebo nová léčiva ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban),
- jestliže užíváte léky označované jako kortikosteroidy (např. prednison),
- jestliže užíváte současně s přípravkem Celecoxib Accord i jiné protizánětlivé léky (netýká se
léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou) jako je ibuprofen nebo diklofenak; tyto léky se
nemají současně s přípravkem Celecoxib Accord užívat,
- jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol,
- jestliže Vaše máte nemocné srdce, játra nebo ledviny (Váš lékař Vás může zvát častěji na
pravidelné kontroly),
- jestliže trpíte zadržováním tekutin v těle (otoky kotníků a chodidel),
- jestliže jste dehydratován(a) (nedostatek tekutin v těle), např. z důvodu nemoci, průjmu nebo při
užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování tekutin z těla),
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék,
- jestliže se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci (přípravek Celecoxib
Accord může tlumit horečku, která je příznakem infekce a zánětu),
- jestliže jste starší 65 let, Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat,
- konzumace alkoholu s protizánětlivými léky může zvýšit riziko vzniku problémů se zažívacím
traktem.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek
způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.

Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu
jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci
jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních
nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Celecoxib Accord může být obtížnější otěhotnět. Informujte svého lékaře
o tom, že plánujete otěhotnět nebo že s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství“, kojení a
plodnost).

Další léčivé přípravky a přípravek Celecoxib Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat:
- dextromethorfan (užívaný k léčbě kašle),
- ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta blokátory a diuretika (používané
k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
- flukonazol a rifampicin (užívané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí),
- warfarin nebo jiné přípravky podobné warfarinu ke snižování srážlivosti krve (látky snižující
tvorbu krevních sraženin), včetně novějších léčiv jako je apixaban,
- lithium (užívané k léčbě některých typů deprese),
- jiné léčivé přípravky užívané k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelného srdečního rytmu,
- neuroleptika (užívaná k léčbě některých mentálních poruch),
- metotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukemie),
- karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese),
- barbituráty (užívané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
- cyklosporin a takrolimus (užívané k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích).

Přípravek Celecoxib Accord lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo
nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Celecoxib Accord nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět (tj. ženy
ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby
přípravkem Celecoxib Accord, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných
možnostech léčby.

Kojení
Přípravek Celecoxib Accord neužívejte, pokud kojíte.

Plodnost
NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně přípravku Celecoxib Accord mohou ztížit otěhotnění.
Informujte svého lékaře o tom, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte s otěhotněním potíže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Celecoxib Accord působí, nedoporučuje se řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku Celecoxib Accord pociťujete závrať a
ospalost, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Přípravek Celecoxib Accord obsahuje laktosu
Přípravek Celecoxib Accord obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Celecoxib Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud pociťujete, že účinek přípravku
Celecoxib Accord je příliš silný, nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na
srdce se může s výší dávky a délkou léčby zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku, která
ještě tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu. Přípravek neužívejte déle, než je nezbytné
pro potlačení příznaků onemocnění.

Způsob užití
Tento přípravek je určen k užívání ústy. Tobolky je možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo
bez jídla. Snažte se však užívat každou dávku tohoto přípravku každý den ve stejnou dobu.

Jestliže máte potíže s polykáním tobolek: obsah tobolky můžete smíchat na lžičce s polotuhými
potravinami (jako je chlazená nebo při pokojové teplotě jablečná šťáva, rýžová kaše, jogurt,
rozmačkaný banán). Obsah lžičky spolkněte a okamžitě zapijte asi 240ml vody.

Při otvírání držte tobolku ve svislé poloze tak, aby granule byly na dně. Poté jemně stlačte horní část
tobolky a otočením ji odstraňte. Ujistěte se, že žádné granule nevypadly. Nekousejte ani nemačkejte
granule.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte
svého lékaře.

Doporučené dávkování
U osteoartrózy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem
zvýšena na maximálně 400 mg denně.
Obvyklá dávka je:
- jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
- jedna 100 mg tobolka 2× denně.

U revmatoidní artritidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším
lékařem zvýšena maximálně na 400 mg.
Obvyklá dávka je:
- jedna 100 mg tobolka 2× denně.

U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším
lékařem zvýšena maximálně na 400 mg.
Obvyklá dávka je:
- jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
- jedna 100 mg tobolka 2× denně.

Onemocnění ledvin nebo jater: ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
protože Vám může potřebovat nižší dávku.

Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště
vážíte-li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.

Neužívejte více než 400 mg celekoxibu denně.

Použití u dětí a dospívajících: přípravek Celecoxib Accord je určen pouze pro dospělé, není určen
pro podávání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Celecoxib Accord, než jste měl(a)
Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud si nedopatřením vezmete více
tobolek, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo navštivte nejbližší pohotovost a vezměte svůj
lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Celecoxib Accord
Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Celecoxib Accord
Náhlé ukončení léčby přípravkem Celecoxib Accord může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Nepřestávejte užívat přípravek Celecoxib Accord, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař
Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyjmenované níže, byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali
celekoxib. Nežádoucí účinky označené (*) jsou níže uvedeny s vyšší frekvencí, než se objevovala
u pacientů, kteří užívali celekoxib k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali
celekoxib ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte užívat tento přípravek a obraťte se ihned na svého lékaře, jakmile zaznamenáte cokoli
z níže uvedeného:

Pokud máte:
- alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání,
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,
- silnou bolest břicha, nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou
stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,
- kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži, nebo olupování kůže,
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost)),
- průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- vysoký krevní tlak*, včetně zhoršení již vysokého krevního tlaku*.

Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):
- srdeční infarkt*,
- zadržování tekutin v těle s otoky kotníků, nohou a/nebo rukou,
- infekce močových cest,
- dušnost*, zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin, infekce dutin, ucpané nebo bolestivé
dutiny), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,
- závrať, problémy se spánkem,
- zvracení*, bolest břicha, průjem, porucha trávení, plynatost,
- kožní vyrážka, svědění,
- svalová ztuhlost,
- ztížené polykání*,
- bolest hlavy,
- pocit na zvracení (pocit nevolnosti),
- bolest kloubů,
- zhoršení existující alergie,
- náhodná zranění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- cévní mozková příhoda (mrtvice)*,
- srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence,
- změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,
- chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či mravenčení,
- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat pocit na zvracení
(nevolnost), únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)),
- neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*,
- říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení
zánětu sliznice žaludku či střev,
- křeče dolních končetin,
- svědivá vyrážka (kopřivka),
- zánět spojivek,
- potíže s dýcháním,
- změna barvy kůže (tvorba modřin),
- bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem),
- otok obličeje.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- vředy (krvácení) v žaludku, jícnu, střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest
břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, neprůchodnost střev), tmavá nebo černá stolice,
zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu,
- nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatremie),
- snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních
destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin),
- porucha koordinace svalů,
- pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,
- zvýšená citlivost na světlo,
- vypadávání vlasů,
- halucinace,
- krvácení do oka,
- náhlá reakce, která může vést k zánětu plic
- nepravidelný srdeční rytmus,
- zrudnutí (návaly horka),
- krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou
bolest při dýchání nebo kolaps,
- krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo
zvracení), zánět střev,
- zánět jater (žloutenka). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (pocit nevolnosti), průjem,
žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo
zimnici,
- náhlé selhání ledvin,
- menstruační poruchy,
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné polykání.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),
- závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická
epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní vyrážka (může vyvolat vyrážku, tvorbu
puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky
zahrnují zčervenání kůže s prosáklými plochami, které jsou pokryté četnými malými puchýřky),
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a
změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšený počet určitého
typu bílých krvinek)),
- nitrolební krvácení způsobující úmrtí,
- meningitida (zánět mozkových blan),
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní hepatitida) (někdy smrtelný nebo
vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku,
tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
- onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny
příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),
- zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a onemocnění s minimálními
změnami, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč,
únava a ztráta chuti k jídlu),
- zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,
- zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži),
- snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou
tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),
- svalová bolest a slabost,
- poruchy čichu.
- ztráta chuti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu).

V klinických studiích, kde byl celekoxib užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných
indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže
uvedené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):
- onemocnění srdce (angina pectoris - bolest na hrudi),
- trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (mohou zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu
zažívání, plynatost),
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),
potíže s močením,
- přírůstek tělesné hmotnosti,

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok
nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),
- žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo
střevech),
- zlomenina dolních končetin,
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie [plicní infekce (možný
kašel, horečka, potíže s dýcháním)],
- sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou
vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní,
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev,
- tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, cysta (nebolestivý otok na kloubu nebo u kloubů a
šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest
prsů,
- zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Celecoxib Accord obsahuje
Léčivou látkou je celecoxibum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy, povidon (E 1201), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), natrium-lauryl-sulfát (E
487), magnesium-stearát (E 572) (granulát). Tobolka obsahuje želatinu (E 441), oxid titaničitý (E
171), žlutý oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust obsahuje jsou šelak (E 904), propylenglykol (E
1520) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (100mg tobolka), žlutý oxid železitý (E 172) (200mg
tobolka).

Jak přípravek Celecoxib Accord vypadá a co obsahuje balení
Celecoxib Accord je dostupný v balení po 1 tobolce, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolkách.

Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje modrý proužek s bílým textem
„C9OX-100“.

Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje žlutý proužek s bílým textem
„C9OX-200“.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

Výrobce
Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Synthon Hispania SL
Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:

Nizozemsko Celecoxib Accord 100 mg, harde capsules
Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules
Kypr Celecoxib Accord 200 mg Καψάκιο, σκληρό
Česká republika Celecoxib Accord
Dánsko Celecoxib Accord
Estonsko Celecoxib Accord
Litva Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsules
Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsules
Lotyšsko Celecoxib Accord 100 mg cietas kapsulas
Celecoxib Accord 200 mg cietas kapsulas
Norsko Celecoxib Accord
Polsko Celecoxib Accord
Švédsko Celecoxib Accord 100 mg hard capsules kapsel, hård
Celecoxib Accord 200 mg hard capsules kapsel, hård

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11.

---

Celecoxib accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib Accord 200 mg tvrdé tobolky
celecoxibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.


3. SEZNAM

- もっと