CALCIUM BBP - リーフレット

ジェネリック: electrolyte solutions
活性物質:
ATCグループ: B05XA - electrolyte solutions
活性物質含有量: 10%
パッケージング: Ampoule



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

CALCIUM BBP 10 % injekční roztok

calcii gluconas monohydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Calcium BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium BBP používat
3. Jak se Calcium BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Calcium BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Calcium BBP a k čemu se používá

Calcium BBP je roztok, kterým se doplňuje vápník. Patří do skupiny iontových přípravků.

Používá se při nedostatku vápníku způsobeném sníženou funkcí příštítných tělísek, sníženým příjmem
vápníku, nedostatkem vitaminu D, při zvýšené hladině draslíku nebo hořčíku, při stavech projevujících se
křečemi, u akutních alergických onemocnění, některých kožních onemocnění, při předávkování přípravky
k léčbě vysokého krevního tlaku (např. verapamil) nebo při otravě některými látkami.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium BBP používat

Nepoužívejte Calcium BBP:
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-glukonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie),
- jestliže máte velké množství vápníku v moči, např. u pacientů se zvýšenou funkcí příštítných
tělísek, při předávkování vitaminem D, u nádorů způsobujících rozpad kostí,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte osteoporózu (řídnutí kostí) v důsledku snížené pohyblivosti,
- jestliže máte galaktosemii (vzácná vrozená porucha ovlivňující přeměnu galaktózy v těle),
- při léčbě kardioglykosidy (přípravky k léčbě srdečních potíží), s výjimkou stavu, kdy máte
extrémně nízkou hladinu vápníku v krvi.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Calcium BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a Calcium BBP
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Vápník zesiluje účinek glykosidových kardiotonik (některé přípravky k léčbě srdečních potíží).
Thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) zvyšují opětovné vstřebávání vápníku,
snižují jeho vylučování močí a mohou způsobit hyperkalcemii (zvýšenou hladinu vápníku v krvi).
Současné podání furosemidu (látka zvyšující tvorbu a vylučování moči) může vést u novorozenců k
vylučování nadměrného množství vápníku do moči a k ukládání vápníku v ledvinách, které vede k jejich
poškození.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Nejsou známy žádné údaje o tom, že by přípravek mohl ovlivňovat průběh těhotenství nebo poškodit
vyvíjející se plod.

Kojení
Vápník přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Calcium BBP nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se Calcium BBP používá

Tento léčivý přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař rozhodne,
jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám bude přípravek aplikován.

Dávkování je individuální, závisí na Vašem zdravotním stavu. Přípravek se podává jako injekce nebo
infuze do žíly, dospělým se může podat i jako injekce hluboko do hýžďového svalu. Dospělým se
podává 10 až 20 ml injekčního roztoku denně nebo každý druhý až třetí den. Dětem se podává
výlučně do žíly, dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hladiny vápníku v krvi, a to obvykle
takto: do 1 roku 1-2 ml (100-200 mg), od 1 do 6 let 2-5 ml (200-500 mg), od 6 do 15 let 5-10 ml (1000 mg).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se objevit tyto nežádoucí účinky:
- zčervenání tváře, návaly tepla, periferní vazodilatace (rozšíření krevních cév), pokles nebo zvýšení
krevního tlaku, nepravidelná činnost srdce, pocit na zvracení, zvracení, změna chuti v ústech - mohou
být způsobeny příliš rychlým podáním přípravku do žíly,
- pálení, bolest, zčervenání a vyrážka v místě vpichu injekce,
- podání přípravku mimo žílu může způsobit zánět, zatvrdnutí nebo rozpad tkáně.
Obzvláště náchylní na nežádoucí účinky jsou novorozenci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Calcium BBP uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co Calcium BBP obsahuje
- Léčivou látkou je calcium gluconas monohydricus.
Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg, což odpovídá 0,21 mmol vápníku.
Jedna 10ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg, což odpovídá 2,14 mmol vápníku.
Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-sacharátu, která obsahuje 0,mmol vápníku na ml (0,11 mmol vápníku na 10 ml).
10 ml obsahuje celkově 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol.

- Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda pro injekci,
tetrahydrát kalcium-sacharátu.

Jak Calcium BBP vypadá a co obsahuje toto balení
Calcium BBP je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Balení obsahuje 10 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 4.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Injekce ohřáté na teplotu těla se mají aplikovat velmi pomalu (3-10 minut). Výjimkou je kardiální
resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a
podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých.


Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, které mohou vzniknout až po určitém
čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým
použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystaly nebo zákal. V takovém
případě nelze injekční roztok aplikovat.

Předávkování
Při předávkování vzniká hyperkalcemie s návaly horka, poruchy chuti, periferní vazodilatace, hypotenze
nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolest břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie,
polyurie.
Léčba: spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může
podávat kalium šetřící diuretikum. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Objem cirkulující
tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku.

---

Calcium bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIUM BBP 10 % injekční roztok
calcii gluconas monohydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96,0 mg, což odpovídá 0,21 mmol vápníku.
Jedna 10 ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg, což odpovídá

- もっと