BIMICAN - リーフレット

ジェネリック: bimatoprost
活性物質:
ATCグループ: S01EE03 - bimatoprost
活性物質含有量: 0,1MG/ML, 0,3MG/ML
パッケージング: Dropper container


sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bimican 0,1 mg/ml
oční kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimican 0,1 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican 0,1 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Bimican 0,1 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bimican 0,1 mg/ml a k čemu se používá

Bimican 0,1 mg/ml je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
prostamidy.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml, oční kapky se používá ke snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý
přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami označovanými betablokátory,
které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní část oka. Tato tekutina je stále
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud tekutina nemůže dostatečně
rychle odtékat, tlak uvnitř oka se zvyšuje. Tento léčivý přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny.
To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může se rozvinout onemocnění označované
jako glaukom a případně může dojít k poškození Vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican 0,1 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Bimican 0,1 mg/ml:
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky z důvodu nežádoucích účinků
konzervačního činidla benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimican 0,1 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře:
 Pokud máte problémy s dýcháním,
 Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
 Pokud jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedý zákal),
 Pokud máte pocit suchého oka,
 Pokud máte jakékoliv problémy s Vaší rohovkou (přední průhledná část oka),
 Pokud nosíte kontaktní čočky (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Bimican
0,1 mg/ml“
 Pokud máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,
 Pokud jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo Vašich
očních víček může také ztmavnout. Také Vaše duhovka může po čase ztmavnout. Tyto změny mohou
být trvalé. Změna může být patrnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající
Bimatoprost nebyl testován u dětí a dospívajících mladších než 18 let, a proto se přípravek Bimican
0,1 mg/ml nemá používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimican 0,1 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bimatoprost se může dostat do mateřského mléka, takže při užívání tohoto léku nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Může dojít ke krátkodobému rozmazanému vidění těsně po použití přípravku Bimican 0,1 mg/ml.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neprojasní.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid
Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut , než si znovu
nasadíte své čočky. Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění oka a
může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.


3. Jak se přípravek Bimican 0,1 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů napsaných v této příbalové informaci nebo
podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Bimican 0,1 mg/ml je určen pouze k podávání do očí. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka
denně do léčeného oka, každý den večer

Pokud používáte přípravek Bimican 0,1 mg/ml s dalším očním přípravkem, počkejte minimálně 5
minut mezi použitím přípravku Bimican 0,1 mg/ml a jiných očních léků.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, jinak může dojít ke snížení účinku léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nepoužívejte, pokud došlo před prvním použitím k porušení bezpečnostní pečeti na
lahvičce.




1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu dozadu a dívejte se na strop.
2. Lehce stáhněte dolní víčko, dokud se nevytvoří malá kapsa.
3. Obraťte lahvičku dnem nahoru a zmáčkněte ji, abyste uvolnili jednu kapku do každého
léčeného oka.
4. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 sekund oči.

Setřete veškerý zbytek roztoku očních kapek, který stekl po tváři.
Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Při aplikaci očních kapek se nedotýkejte špičkou lahvičky Vašeho oka nebo něčeho jiného. Tím
by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. Nasaďte zpět kryt a zavřete lahvičku hned po jejím
použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimican 0,1 mg/ml, než jste měl(a)
Pokud použijete více přípravku Bimican 0,1 mg/ml, než jste měl(a), není pravděpodobné, že by
Vám způsobil jakékoliv závažné poškození. Aplikujte další dávku v obvyklou dobu. Pokud máte
obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimican 0,1 mg/ml
Pokud zapomenete použít přípravek Bimican 0,1 mg/ml, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete,
a pak se vraťte k pravidelné obvyklé aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimican 0,1 mg/ml
Přípravek Bimican 0,1 mg/ml se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete
používat přípravek Bimican 0,1 mg/ml , tlak uvnitř oka může narůstat, a proto si promluvte se svým
lékařem předtím, než zastavíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10)
Postižení oka
 Mírné zarudnutí oka (až 29 % pacientů)

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

Postižení oka
 Malé trhliny na povrchu oka se zánětem nebo bez zánětu
 Podráždění
 Svědění
 Prodloužení očních řas
 Podráždění oka po nakapání do oka
 Bolest oka

Účinky na kůži
 Zarudnutí a svědění očních víček
 Tmavší zbarvení kůže v okolí oka
 Růst chloupků v okolí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

Postižení oka
 Ztmavnutí duhovky
 Unavené oči
 Otok očních víček
 Rozmazané vidění
 Ztráta očních řas

Účinky na kůži
 Suchá kůže
 Tvorba krust na okraji očního víčka
 Otok očního víčka
 Svědění

Postižení těla
 Bolest hlavy
 Pocit na zvracení

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa

Postižení oka
 Makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)
 Ztmavnutí očního víčka
 Oči vypadají zapadlé
 Pocit suchého oka

Postižení těla
 Astma
 Zhoršení astmatu
 Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
 Dušnost
 Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)

Jako dodatek k nežádoucím účinkům přípravku Bimican 0,1 mg/ml jsou uvedeny následující
nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných přípravků, které obsahující vyšší sílu bimatoprostu
(0,3 mg/ml):
 Závratě
 Pálení očí
 Alergická reakce v oku
 Zánět očních víček
 Potíže s ostrým viděním
 Zhoršení zraku
 Otok průhledné vrstvy, která kryje oko
 Pocit cizího těleso ve Vašem oku
 Citlivost na světlo
 Slzení
 Slepené oči
 Ztmavnutí řas
 Krvácení do sítnice
 Zánět v oku
 Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)
 Záškuby očního víčka
 Stažení očního víčka, odchlípení očního víčka od povrchu oka
 Zarudnutí kůže v okolí oka
 Zvýšený krevní tlak
 Slabost
 Zvýšené hodnoty jaterních testů

Další nežádoucí účinky hlášené s očními kapkami obsahujícími fosfáty.
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu
léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce
projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku


5. Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po plynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po jejím prvním otevření, abyste zabránili infekci, a to i
v případě, že stále obsahuje zbytek přípravku. Zapište si datum otevření do označeného místa na
krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimican 0,1 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid (konzervační činidlo), chlorid sodný, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného (E339), monohydrát kyseliny citronové (E330) a čištěná voda.
Pro udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny
chlorovodíkové (E507) nebo hydroxidu sodného (E524).

Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Bimican 0,1 mg/ml je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím jednu nebo tři plastové
lahvičky, každá se šroubovacím uzávěrem. Tato velikost balení je dostačující pro použití po dobu 4
týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polsko

Výrobce
Jadran Galenski Laboratorij d.d
Pulac 4A, 51000 Rijeka
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Polsko - Bimatoprost Polpharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016

---

Bimican

Letak nebyl nalezen