BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA - リーフレット

ジェネリック: timolol, combinations
活性物質:
ATCグループ: S01ED51 - timolol, combinations
活性物質含有量: 0,3MG/ML+5MG/ML
パッケージング: Dropper container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta


Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimatoprost/timolol Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost/timolol Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Bimatoprost/timolol Olikla a k čemu se používá

Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprostum a timololum), jež obě
snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga
prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství
odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky Bimatoprost/timolol Olikla se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých
včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám
předepíše přípravek Bimatoprost/timolol Olikla, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo
analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost/timolol Olikla
používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost/timolol Olikla:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na
kteroukoli další složku přípravku Bimatoprost/timolol Olikla (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma a/nebo těžkou
chronickou obstrukční plicní chorobu (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže
s dýcháním a/nebo dlouhodobý́ kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží
- jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý́ srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Bimatoprost/timolol Olikla informujte svého lékaře, jestliže máte
nyní nebo jste měl(a) minulosti:
- ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
- poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
- onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění
štítné žlázy
- cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- těžké alergické reakce
- potíže s játry nebo ledvinami
- problémy s povrchem oka
- oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku
- známé rizikové faktory pro vznik makulární edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),
např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte
přípravek Bimatoprost/timolol Olikla, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých
přípravků používaných během anestezie.
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže
v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může
být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla může při
kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.

Děti a dospívající
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Bimatoprost/timolol Olikla
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních
kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní
tlak, léky k léčbě onemocnění srdce, přípravky k léčbě cukrovky, chinidin (používaný́ k léčbě
onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo fluoxetin nebo paroxetin k léčbě deprese.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek
Bimatoprost/timolol Olikla, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost/timolol Olikla, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bimatoprost/timolol Olikla může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto
příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v (každých) 3 ml roztoku, což
odpovídá 0,05 mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře


3. Jak se přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používá

Vždy používejte přípravek Bimatoprost/Timolol Olikla přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte
každý́ den ve stejnou dobu.

Návod na použití
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.


5.


1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného
oka.
4. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
5. Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu)
a držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že přípravek Bimatoprost/timolol Olikla
pronikne do celého Vašeho těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) přenosu infekce, nedotýkejte se horním koncem lahvičky při kapání oka nebo
čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Pokud používáte přípravek Bimatoprost/timolol Olikla s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím
přípravku Bimatoprost/timolol Olikla a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut.
Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost/timolol Olikla, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost/timolol Olikla, než jste měl(a), je nepravděpodobné,
že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost/timolol Olikla
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Bimatoprost/timolol Olikla použít, vkápněte si jednu kapku hned,
jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost/timolol Olikla
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla se musí používat každý́ den, aby řádně působil.

Máte-li jakékoli další otázky, tykající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Bimatoprost/timolol Olikla nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání
kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým
lékařem používání přípravku Bimatoprost/timolol Olikla nepřerušujte.

U přípravku Bimatoprost/timolol Olikla lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů)
Postihující oko: zarudnutí

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
Postihující oko: pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na
světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se
zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem
oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok
víček, poruchy zraku
Postihující jiné části těla: rýma, bolest hlavy

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
Postihující oko: neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka),
bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí
víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas
Postihující jiné části těla: dušnost.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
Postihující oko: cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka,
rozmazané vidění, nepříjemné pocity v oku
Postihující jiné části těla: potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka
a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak,
potíže se spánkem, noční můry, průduškové astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka),
únava

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol
nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku Bimatoprost/timolol Olikla. Timolol je
stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat
podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných nitrožilně a/nebo ústy.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé
přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly
popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:
- závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
- nízká hladina cukru v krvi
- deprese, ztráta paměti, halucinace
- omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení onemocnění myasthenia gravis (zvýšená
svalová slabost), pocity brnění
- snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev
oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části
oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání
- srdeční selhání, nepravidelný́ srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi
- nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
- kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní
nemoc (CHOPN)
- průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech
- červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
- bolesti svalů
- snížený pohlavní pud, porucha sexuálních funkcí
- slabost
- zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,26 mg fosfátů ve 3 ml roztoku, což odpovídá 1,42 mg/ml. Pokud
trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi
vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku
během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bimatoprost/timolol Olikla uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření se může roztok kontaminovat – znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po
týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte i přesto, že v ní nějaký́ roztok ještě zůstal. Pro lepší
zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje
- Léčivými látkami jsou bimatoprostum a timololum. Jeden mililitr roztoku obsahuje
bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas).
- Dalšími složkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan
sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková
(k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Bimatoprost/timolol Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok,
prakticky bez viditelných částic, dodávaný v 5ml plastové lahvičce s kapátkem a víčkem.

Jedna lahvička (3 ml roztoku) obsahuje přibližně 94 kapek.
Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, TK19002 TO 37 Paiania Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Bimatoprost/timolol Olikla
Slovenská republika Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
1. 4.

---

Bimatoprost/timolol olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

P

- もっと