ARKETIS - リーフレット

ジェネリック: paroxetine
活性物質:
ATCグループ: N06AB05 - paroxetine
活性物質含有量: 20MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
ARKETIS 20 mg tablety
paroxetinum
(ve formě hydrochloridu)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ARKETIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARKETIS užívat
3. Jak se ARKETIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ARKETIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ARKETIS a k čemu se používá
Přípravek ARKETIS je určen k léčbě dospělých s depresí a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné
poruchy, na které se paroxetin používá, patří: obsedantně kompulzivní porucha (opakující se nutkavé
myšlenky spojené s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch,
které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná
porucha/sociální fobie (strach z běžných společenských situací nebo vyhýbání se jim), posttraumatická
stresová porucha (úzkost po traumatické události) a generalizovaná úzkostná porucha (všeobecná
závažná úzkost nebo neklid).
Přípravek ARKETIS patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý. Lidé v depresi nebo úzkosti mají
neobvykle nízkou hladinu serotoninu. Není přesně známo, jak paroxetin a ostatní látky ze skupiny SSRI
působí, ale mohou zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese nebo úzkostných stavů
je důležitá, pomůže zlepšit Váš stav.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARKETIS užívat
Neužívejte ARKETIS
• pokud užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně
moklobemidu a metylthioninium chloridu (metylenová modř)) nebo jste je užíval(a) kdykoli
v posledních dvou týdnech. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak
byste měl(a) začít užívat paroxetin.

• pokud užíváte antipsychotikum, které obsahuje thioridazin nebo pimozid
• jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat ARKETIS.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ARKETIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže užíváte jakýkoli jiný lék (viz bod Další léčivé přípravky a ARKETIS dále v této
příbalové informaci)
• jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem
• jestliže máte epilepsii nebo jste již dříve měli záchvaty nebo křeče
• jestliže jste v minulosti měli manické epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky)
• jestliže se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT)
• jestliže máte v anamnéze poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které zvyšují riziko
krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve jako je warfarin, antipsychotika jako je
perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané proti bolesti a zánětům
nazývané nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs), jako
kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam) nebo jste
těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
• jestliže užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu. Paroxetin by mohl snížit účinek tamoxifenu,
proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.
• jestliže máte diabetes (cukrovku)
• jestliže máte dietu s nízkým obsahem sodíku
• jestliže máte glaukom (oční zákal, zvýšený tlak v oku)
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod Těhotenství a kojení dále v této příbalové
informaci)
• jestliže je Vám méně než 18 let (viz bod Děti a dospívající dále v této příbalové informaci)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), poraďte se
o užívání paroxetinu se svým lékařem znovu.
Léčivé přípravky jako ARKETIS (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Děti a dospívající do 18 let
Paroxetin by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let,
kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité
chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek ARKETIS pacientům do 18 let předepsat, pokud
usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal ARKETIS pacientovi do 18 let a chcete
se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni
přípravkem ARKETIS, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom
informovat svého lékaře. Dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku ARKETIS ve vztahu k dalšímu
růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly časté nežádoucí účinky (které
postihly až 1 z 10 dětí/dospívajících) tyto: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných
pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo nepřátelské chování, ztráta chuti k jídlu,

chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), neklid, změny emocí (včetně pláče
a změny nálad). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících,
kteří dostávali placebo (neaktivní látku) místo paroxetinu, i když méně často.
V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let objevily po přerušení léčby paroxetinem abstinenční
příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby
u dospělých (viz bod 3. Jak se ARKETIS užívá dále v této příbalové informaci). Navíc se u pacientů do
18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně
pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže máte deprese nebo úzkostné stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Důležité nežádoucí účinky pozorované při užívání paroxetinu
U některých pacientů užívajících paroxetin se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu
ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom
nebo neuroleptický maligní syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující
příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, zmatenost, neklid, pocit horka,
pocení, třes, chvění, halucinace (vidění nebo slyšení podivných věcí, které nejsou skutečné), svalová
ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může zvýšit, což vede ke
ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací
o těchto i jiných možných nežádoucích účincích paroxetinu naleznete v bodě 4 této příbalové informace
- Možné nežádoucí účinky.
Další léčivé přípravky a ARKETIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek paroxetinu nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Paroxetin také může ovlivnit účinek některých jiných léků.
Léky, kterých se to týká:
• léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium
chloridu (methylenová modř)) - viz bod Neužívejte ARKETIS
• antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz bod Neužívejte ARKETIS
• kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých
látek jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti
a zánětu

• tramadol a pethidin, což jsou léky proti bolesti
• buprenorfin, což je lék proti bolesti a lék na léčbu závislosti na opioidech
• léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény
• další antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je
klomipramin, nortriptylin a desipramin
• doplněk stravy nazývaný tryptofan
• mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii)
• přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tzv. antipsychotika) používané k léčení
psychiatrických poruch
• kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení HIV infekcí
• bylinné přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
• fentanyl užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti
• fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo
epilepsie
• atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD)
• procyklidin, který se používá ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy nemoci
• warfarin nebo jiná antikoagulancia, používají se k ředění krve
• propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
• metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních
poruch
• pravastatin, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
• rifampicin k léčbě tuberkulózy a lepry
• antibiotikum linezolid
• tamoxifen k léčbě rakoviny prsu
Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete paroxetin užívat.
ARKETIS s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku ARKETIS byste se měli vyhýbat alkoholu. Alkohol může zhoršit Vaše
příznaky nebo nežádoucí účinky.
Užívání přípravku ARKETIS ráno společně s jídlem může snížit riziko nevolnosti.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Některé studie naznačují zvýšení rizika vrozených vad, zvláště pak defektů srdce u dětí, jejichž matky
užívaly paroxetin během prvních měsíců těhotenství. Výskyt defektů srdce v populaci obecně je
přibližně 1 ze 100 dětí. Riziko u dětí, jejichž matky užívaly paroxetin během těhotenství, je vyšší: 2 ze
100 dětí.
Společně s lékařem se můžete rozhodnout, zda je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby
nebo postupně paroxetin vysadit. Podle okolností může lékař rozhodnout, že je pro Vás lepší pokračovat
v léčbě paroxetinem.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte ARKETIS. Užívání látek
podobných léku ARKETIS během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko
výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní
asistentku a/nebo lékaře.
Příznaky zahrnují:
• potíže s dýcháním
• namodralé zabarvení kůže nebo je dítě příliš teplé nebo studené
• modré zbarvení rtů
• zvracení nebo poruchy příjmu potravy
• zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč
• zvýšené nebo snížené svalové napětí (ztuhlé nebo ochablé svaly)
• třes, neklid nebo křeče (záchvaty)
• zesílené reflexy
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená
zdravotním stavem Vašeho dítěte, zeptejte se co nejdříve svého lékaře nebo porodní asistentky. Ti
Vám poradí, co máte dělat.
Jestliže užíváte ARKETIS koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte ARKETIS, aby Vám mohli poradit.
Paroxetin může ve velmi malém množství přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte ARKETIS,
navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku ARKETIS jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo
rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ARKETIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.
Úvodní dávka Doporučená denní
dávka
Maximální denní
dávka
Deprese 20 mg 20 mg 50 mg
Obsedantně
kompulzivní porucha
20 mg 40 mg 60 mg
Panická porucha 10 mg 40 mg 60 mg
Sociální úzkostná
porucha
20 mg 20 mg 50 mg

Posttraumatická
stresová porucha
20 mg 20 mg 50 mg
Generalizovaná
úzkostná porucha
20 mg 20 mg 50 mg

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku ARKETIS budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se
začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší,
informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg týdně
až k maximální možné denní dávce.
Užívejte tablety přípravku ARKETIS ráno spolu s jídlem.
Tablety okamžitě polykejte celé společně s větším množstvím vody (nejméně 1 sklenice 150 ml).
Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedržte v ústech, aby nedošlo k nepříjemnému místnímu dráždění jako
je hořká chuť v ústech, pálení v krku, dráždivý kašel nebo pocit dušení.
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle.
Starší pacienti
Nejvyšší dávka u pacientů starších 65 let je 40 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce jater nebo těžkou poruchu funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že
budete užívat menší dávku přípravku ARKETIS, než je normálně doporučeno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ARKETIS, než jste měl(a)
Nikdy neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal.
Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku ARKETIS, okamžitě o tom
informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal
užitých tablet. Pokud se předávkujete přípravkem ARKETIS, mohou se u Vás projevit příznaky popsané
v bodě 4 Možné nežádoucí účinky nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné
svalové kontrakce (stahy).
Jestliže jste zapomněl(a) užít ARKETIS
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další
den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechejte tuto dávku. Další dávku užijte
v obvyklé době. Je možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by
měly vymizet po užití následující dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Co dělat, pokud se necítíte lépe
ARKETIS neodstraní Vaše příznaky okamžitě. Všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se
dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat
trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech
léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku
léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a). Řekněte svému lékaři, pokud
nenastalo zlepšení.
Jestliže jste přestal(a) užívat ARKETIS
Neukončujte léčbu přípravkem ARKETIS dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku ARKETIS, lékař Vám pomůže s pomalým snižováním dávky během
několika týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních příznaků. Jeden
ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem ARKETIS spočívá v postupném snižování dávky o 10 mg
týdně. Většina lidí zjistí, že příznaky vyvolané vysazením jsou mírné a samy zmizí v průběhu dvou
týdnů. U některých pacientů mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat delší dobu.
Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař rozhodnout
vysazovat ARKETIS pomaleji. Pokud se u Vás projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého
lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste opět začal(a) ARKETIS užívat a poté jste dávky snižoval(a)
pomaleji. I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) léčbu
přípravkem ARKETIS ukončit.
Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání paroxetinu jeden nebo více
příznaků. Některé příznaky se vyskytují častěji než jiné.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy
• Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů elektrických
šoků (včetně těchto pocitů v hlavě)
• Bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné úporné zvuky v uších (tinnitus)
• Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
• Pocit úzkosti
• Bolesti hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Pocení (včetně nočního pocení)
• Neklid nebo agitovanost (pohybový neklid)
• Tremor (chvění)
• Pocit zmatenosti nebo dezorientace
• Průjem
• Emocionální nestabilita nebo podrážděnost
• Zrakové poruchy
• Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace)
Pokud se obáváte nežádoucích účinků spojených s ukončením léčby přípravkem ARKETIS, konzultujte
to se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. K těmto účinkům častěji dochází v prvních týdnech léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujete ihned lékaře.
Může být nutné jít přímo do nemocnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně
zvracení krve nebo výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
• Pokud máte obtíže se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc v nemocnici.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• Pokud se u Vás objeví křeče (záchvaty), okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
• Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, můžete mít stav,
který se nazývá akatizie. Při zvyšování dávek se tyto pocity mohou zhoršovat. Informujte o tom
svého lékaře.
• Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či
nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto
příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• Alergické reakce na přípravek ARKETIS, které mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví
zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající
svědění nebo těžkosti při dýchání (dušnost) nebo polykání a pociťujete slabost nebo točení hlavy
způsobující omdlení nebo ztrátu vědomí, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.
• Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.
serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Jde o následující příznaky: pocit
zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé
svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků
objeví, navštivte svého lékaře.
• Akutní glaukom. Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s rozmazaným viděním, navštivte
svého lékaře.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• U některých osob se mohou při užívání přípravku ARKETIS nebo krátce po ukončení léčby
objevit myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky (viz bod 2. Upozornění
a opatření).
Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní
dojde.
• Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce
a ejakulace.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• Snížená chuť k jídlu
• Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti

• Abnormální sny (včetně nočních můr)
• Pocit závrati nebo chvění (třes)
• Bolest hlavy
• Nesoustředěnost
• Pohybový neklid
• Pocit neobvyklé slabosti
• Rozmazané vidění
• Zívání, sucho v ústech
• Průjem nebo zácpa
• Zvracení
• Přibírání na váze
• Pocení
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Krátkodobé zvýšení krevního tlaku nebo jeho snížení, při kterém můžete mít závrať, nebo Vám
může být na omdlení, když se náhle postavíte
• Zrychlený pulz
• Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka
• Rozšíření zornic
• Kožní vyrážky
• Pocit zmatenosti
• Halucinace (podivné vize a zvuky)
• Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný mimovolní únik moči (močová
inkontinence)
• Pokud máte cukrovku, můžete si při užívání paroxetinu všimnout narušení kontroly Vaší
hladiny krevního cukru. Sdělte to, prosím, svému lékaři, aby mohl upravit dávkování Vašeho
inzulinu nebo přípravků k léčbě cukrovky.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• Abnormální tvorba mléka u mužů a žen
• Pomalý puls
• Zvýšení hodnot jaterních testů
• Panické záchvaty
• Hyperaktivní chování nebo myšlenky (mánie)
• Pocit oddělení od vlastního těla, neskutečnosti sebe sama (depersonalizace)
• Pocit úzkosti
• Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou)
• Bolest kloubů nebo svalů
• Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi

• Poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi
a absence nebo zpoždění menstruace)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• Kožní vyrážka, která způsobuje tvorbu puchýřů a vypadá jako malé terčíky (tmavý střed
obklopený světlejší zónou s tmavým okrajem), tzv. erythema multiforme
• Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůže, a to zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom)
• Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůže na téměř celém těle (toxická epidermální
nekrolýza)
• Problémy s játry spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a očního bělma)
• Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při
kterém v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem
nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy
a/nebo také nemusí mít žádné příznaky.
• Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou
• Přecitlivělost na sluneční světlo
• Přetrvávající bolestivá erekce
• Snížený počet krevních destiček
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Agrese
• U některých pacientů se během užívání přípravku ARKETIS může objevit bzučení, pískání,
zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinnitus).
• Skřípání zuby
• Zánět tlustého střeva (způsobující průjem)
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Pokud během užívání přípravku ARKETIS pociťujete úzkost, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak ARKETIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ARKETIS obsahuje
• Léčivou látkou je paroxetinum (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum).
• Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulosa (E 460), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341), sodná sůl
kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b).
Jak ARKETIS vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety.
Ploché, téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým označením „20“,
na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
K dispozici jsou krabičky obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 a 500 tablet
v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
F.A.L. Duiven BV, Duiven, Nizozemsko
Medochemie Ltd – Factory AZ, Limassol, Kypr
Sanico NV, Veedijk 59, Turnhout, 2300 Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr, Estonsko, Litva,
Lotyšsko, Malta, Polsko,
Slovenská republika,
Česká republika
Arketis
Nizozemsko Paroxetine tabletten
Belgie, Lucembursko Paroxetine EG tabletten
Řecko Paroxia
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 2.

---

Arketis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARKETIS 20 mg tablety
paroxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety

10 tablet

- もっと