ARDEANUTRISOL G 5 - リーフレット

ジェネリック: carbohydrates
活性物質:
ATCグループ: B05BA03 - carbohydrates
活性物質含有量: 5%, 50G/L
パッケージング: Bottle




sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeanutrisol G 5% infuzní roztok
Ardeanutrisol G 10% infuzní roztok
Ardeanutrisol G 20% infuzní roztok
Ardeanutrisol G 40% infuzní roztok
Glucosum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) používat
3. Jak se Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) a k čemu se používá
Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) je infuzní roztok, který se používá jako zdroj energie a vody při
infuzní léčbě po operacích, při šoku, otravách, jaterních onemocněních, zvracení a průjmech. Používá
se také jako prevence poklesu hladiny glukózy při předávkování ústy podávanými léky proti cukrovce
nebo inzulínem a jako nosný roztok pro další léčiva.
Ardeanutrisol G 20% a G 40% se používá při léčbě otoku mozku a plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%)
používat
Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%):
- při vysoké hladině glukózy v těle,
- při cukrovce bez patřičného vyrovnání,
- při akutní fázi místní nedokrevnosti mozku,
- při těžších poruchách funkce ledvin,
- při snížené koncentraci draslíku v krvi.
Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5%:
- při nadměrném obsahu tekutin v těle,
- při nízkém obsahu osmoticky aktivních látek,
- při otocích.
Nepoužívejte Ardeanutrisol G 10% (20%, 40%):
- při léčbě nízké hladiny glukózy u kojenců a dětí do 3 let,
- při vysokém obsahu osmoticky aktivních látek,
- při nitrolebečním krvácení a krvácení uvnitř míchy,
- při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku.


Upozornění a opatření
Během infuzní léčby je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze, průběžně sledovat klinický stav
pacientů a zejména u nemocných cukrovkou sledovat koncentraci glukózy v krvi.
Při podávání koncentrovanějších roztoků je třeba dbát velké opatrnosti u pacientů s pokročilým
stádiem kornatění tepen v mozku.
Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfuzi stejnou infuzní soupravou.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku
v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět
mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).
Další léčivé přípravky a Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%)
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Při použití infuzních roztoků glukózy jako nosného roztoku pro další léčivé látky je nutné po smíchání
a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal; v tomto případě nelze
podat takové léčivo v roztoku glukózy.
Vysoké dávky katecholaminů a steroidů mohou způsobit relativní nedostatek inzulínu v těle.
V důsledku užívání inzulínu nebo ústy podávaných léků proti cukrovce dochází ke snížení hladiny
glukózy v krvi.
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při současné léčbě léky, které zvyšují účinek vazopresinu
(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a
zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.
Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky
navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).
Přípravek Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) s jídlem a pitím
Přípravek Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání
v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto
posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.
Přípravky Ardeanutrisol G 20% a Ardeanutrisol G 40% obsahují pomocnou látku disiřičitan
sodný.
Ta může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. Jak se Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) používá
Přípravek Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá
lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán
plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%), než mělo, nebo
jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvýšení hladiny cukru v krvi, zejména po podání Ardeanutrisolu G 20% a G 40%,
- přítomnost cukru v moči,
- odvodnění,
- podráždění cévní stěny v místě vpichu,
- otoky a nadměrné zavodnění tkání při dlouhodobém nebo rychlém podání zejména Ardeanutrisolu
G 5%,
- při snížené koncentraci kyslíku v krvi vzniká riziko přeměny glukózy na mléčnan a tím zvýšení
hladiny mléčnanů v krvi,
- snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) obsahuje
Léčivou látkou je glucosum. Pomocnými látkami jsou voda pro injekci, monohydrát kyseliny
citronové (pouze v G 20%, G 40%), disiřičitan sodný (pouze v G 20%, G 40%).
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Ardeanutriosol G 5% G 10% G 20% G 40%
Glucosum 50,0 g 100,0 g 200,0 g 400,0 g
Jak Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeanutrisol G 5% (10%, 20%, 40%) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml
a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem vzhledem
k nebezpečí pseudoaglutinace.
Dávkování a způsob použití
Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti, a klinickému stavu pacienta, je individuální.
Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta. V terapii
hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie a
klinického stavu pacienta.
Doporučené dávkování:
G 5% (50 g/l): max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500-2000 ml denně
G 10% (100 g/l): max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně
G 20% (200 g/l): max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně
G 40% (400 g/l): max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně
G 5% a G 10% se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním žilním
katétrem.
V nebezpečí hypoglykémie lze i G 40% podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je
ml/min.
Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10 % při léčení hypoglykemických stavů u kojenců
a dětí do 3 let není doporučováno pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání
výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulínu.
Upozornění
Přípravky Ardeanutrisol G 20% a Ardeanutrisol G 40% obsahují antioxidační pomocnou látku
disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. Celková
prevalence přecitlivělosti na disiřičitany je v běžné populaci nízká a není známa (dle některých
pramenů se odhaduje do 0,5 %). Výskyt přecitlivělosti na disiřičitany je častější u astmatiků (zejména
u kortikoid-dependentního astmatu) a ještě častější u dětských astmatiků. Před aplikací infuze glukózy
je nutné provést pečlivou anamnézu a v případě astmatických pacientů nebo pacientů se známou
potravinovou intolerancí na disiřičitany je vhodnější zvolit infuzi glukózy bez disiřičitanů.
Nežádoucí účinky
Po aplikaci vyšších koncentrací (G 20%, G 40%) lze očekávat hyperglykémii, případně lokální
dráždění cévní stěny v místě aplikace. Dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů
izoosmotických roztoků (G 5%) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít
snížením rychlosti infuze. Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za
následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při
podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu. Při hypoxémii hrozí konverze podané
glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie. Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické
encefalopatii (edému mozku).
Inkompatibility
Při použití infuzních roztoků glukózy jako vehikula je nutno vzít v úvahu pH roztoku glukózy.
Vzhledem ke kyselé reakci je nutno zvažovat konkrétní kompatibility s různými léčivými látkami. Je
nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal,
v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně


by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Pokud jsou přípravky (G 5% nebo
G 10%) použity jako nosný roztok pro další léčiva, je nutné po smíchání a před použitím této směsi
zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal, v tomto případě nelze podat takové léčivo
v roztoku glukózy! Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Ardeanutrisol g 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírový štítek (kartonová krabice)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ardeanutrisol G 5% infuzní roztok
Glucosum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje glucosum 50,0 g.
670 kPa 858 kJ/l
pH 3,0-6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

- もっと