AMIKACIN OLIKLA - リーフレット

ジェネリック: amikacin
活性物質:
ATCグループ: J01GB06 - amikacin
活性物質含有量: 250MG/ML
パッケージング: Vial


sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta
Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
amikacin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Amikacin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amikacin Olikla používat
3. Jak se Amikacin Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amikacin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Amikacin Olikla a k čemu se používá
Přípravek Amikacin Olikla obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají
antibiotika, tj. používají se k léčbě závažných infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny
léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, která se nazývají aminoglykosidy.

Přípravek Amikacin Olikla může být podán dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců) při
léčbě následujících onemocnění:
- infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální
pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorové pneumonie,
- komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře,
- komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice,
- infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin,
- bakteriálního zánětu vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky).
Přípravek Amikacin Olikla lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo, který se
objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amikacin Olikla používat

Přípravek Amikacin Olikla Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na jiné podobné látky (jiné aminoglykosidy).

Upozornění a opatření
Dříve než je Vám přípravek Amikacin Olikla podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, jestliže máte:
- poruchy ledvin,
- poškození sluchu,
- zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
- Parkinsonovu nemoc,
- jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu,
- jestliže Vy nebo Vaši rodinní příslušníci máte onemocnění způsobené mitochondriálními mutacemi
(genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou antibiotiky. Doporučuje se, abyste o tom
informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám aminoglykosid podán; určité mitochondriální
mutace u Vás mohou při používání tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař Vám může
před podáním přípravku Amikacin Olikla doporučit provedení genetických testů.
Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost.

Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let nebo více nebo pokud jste
dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle).

Váš lékař Vám bude monitorovat během léčby:
- funkci ledvin, zvláště je-li Vám 60 let a více nebo máte-li problémy s ledvinami,
- sluch,
- hladiny amikacinu v krvi, bude-li to nutné.

Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví
známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému
postižení ledvin, podávání přípravku Amikacin Olikla se ukončí.

Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch.

Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, léčba přípravkem
Amikacin Olikla nebude prodloužena na více než 10 dní, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.
Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahujícími amikacin nebo
podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu.

Děti
Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným dětem a novorozencům z důvodu nezralosti
ledvin.

Další léčivé přípravky a Amikacin Olikla
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které budete užívat.

Škodlivý účinek přípravku Amikacin Olikla na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován používáním
následujících léků:
- jiných antibiotik podobných amikacinu,
jiných látek užívaných k léčbě infekcí, jako jsou bacitracin, amfotericin B, antibiotika
penicilinového typu nebo cefalosporiny, vankomycin, kanamycin, paromomycin, polymyxin B,
kolistin,
- protinádorových léků: karboplatiny ve vysokých dávkách, cisplatiny, oxaliplatiny (zejména
v případech, kdy jsou ledviny již poškozeny),
- látek potlačujících nežádoucí imunitní reakce: cyklosporinu, takrolimu,
- rychle působících léků, které zvyšují tvorbu a vylučování moči: furosemidu nebo kyseliny
etakrynové. Může dojít k nevratné hluchotě,
- bisfosfonátů (které se používají k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění),
- thiaminu (vitaminu B1), protože může ztratit svou účinnost,
- indometacinu (protizánětlivý lék, který se používá ke snížení horečky, bolesti, otoku kloubů a
ztuhlosti). Toto může zvýšit množství amikacinu vstřebávaného u novorozenců.

Podávání těchto léků společně s Amikacinem Olikla je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.

Pokud se Amikacin Olikla musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě monitorovat
funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku Amikacin Olikla s rychle působícími látkami na
zvyšování odtoku moče u Vás bude sledována bilance tekutin.

Dále se má také věnovat pozornost následujícím léčivům:
Anestetikum methoxyfluran: anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo
obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn), a je-li to
možné, vyhnout se použití tohoto plynu, z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a
nervů.

Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubokurarinem), jinými léky
působícími jako kurare, botulotoxinem nebo narkotickými plyny jako např. halothanem.
V případě operace musí být anesteziolog informován, že jste léčen(a) amikacinem, protože riziko nervové
blokády a blokády svalové funkce je daleko vyšší. Dojde-li k nervové a svalové blokádě vyvolané
aminoglykosidy, může být zrušena vápenatými solemi.
U novorozenců dostávajících Amikacin Olikla současně s indometacinem budou pečlivě kontrolovány
krevní hladiny amikacinu, protože indometacin může zvýšit hladiny amikacinu v krvi.

Jiná antibiotika
Kombinovaná terapie vhodnými antibiotiky může výrazně zesílit účinek léčby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, lékař Vám podá lék pouze tehdy, uzná-li to za naprosto nevyhnutelné.

Kojení
I když je poměrně nepravděpodobné, že amikacin je přijímán do střeva kojenými dětmi, lékař pečlivě
zváží, zda je třeba přerušit kojení nebo léčbu amikacinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyla provedena žádná klinická studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V případě podávání ambulantním pacientům se doporučuje při řízení a obsluze strojů dbát zvýšené
opatrnosti kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. závratě.

Přípravek Amikacin Olikla obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobit těžké alergické reakce a
bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak je přípravek Amikacin Olikla podáván

Přípravek Amikacin Olikla se podává nitrosvalově nebo nitrožilně.

Nitrožilní podání
Přípravek Amikacin Olikla se podává přímo do žíly infuzním setem (nitrožilní infuze).
Obsah jedné lahvičky se podává po dobu 30–60 minut.

Nitrosvalové podání
U většiny infekcí je preferováno nitrosvalové podání, kdy dochází k dosažení vrcholových koncentrací
během jedné hodiny od podání. U život ohrožujících infekcí, nebo pokud pacientovi nemůže být přípravek
podán do svalu, lze podat i do žíly.

Váš lékař pro Vás určí vhodné dávkování léku. Běžně se používá následující dávkování:

Dávky u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 33 kg)
Obvyklá dávka je 15 mg amikacinu/kg těl. hm. za 24 hodin, která může být podávána jako jedna dávka
nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Maximálně můžete obdržet až 1,5 g/den po krátkou dobu, pokud jsou takto vysoké dávky absolutně nutné
(např. život ohrožující infekce a/nebo infekce způsobené určitými bakteriemi, např. pseudomonádami,
acinetobakterem nebo enterobakteriemi), v takovém případě musíte být během léčby trvale a pečlivě
sledován(a).
Celková dávka amikacinu, jež Vám může být v průběhu léčby podána, nepřevýší 15 g.

Dávkování u kojenců, batolat a dětí (4 týdny – 11 let)
Jednorázová denní dávka amikacinu je 15–20 mg/kg těl. hm. nebo dávka 7,5 mg/kg těl. hm. vždy po hodinách.

Novorozenci (0–27 dní)
Počáteční dávka je 10 mg amikacinu/kg těl. hm. a 12 hodin poté je dávka 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm.
Léčba pokračuje se 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Dávkování u předčasně narozených
7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů
Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů s oslabenou imunitou, selháním ledvin, cystickou
fibrózou, volnou tekutinou v břiše, zánětem vnitřní výstelky srdce, rozsáhlými popáleninami (více než % kůže), u starších pacientů a v těhotenství.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, hladina amikacinu v krvi a funkce ledvin budou pečlivě a často
monitorovány, aby se adekvátně upravila dávka amikacinu. Váš lékař ví, jak vypočítat dávky, které máte
obdržet.

Pacienti podstupující hemodialýzu a peritoneální dialýzu
Tito pacienti obdrží poloviční dávku na konci dialyzačního cyklu.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky amikacinu než mladší pacienti. Vaše funkce ledvin bude
vyhodnocována při každé vhodné příležitosti a dávka bude upravena dle potřeby.

Pacienti se závažnou nadváhou
U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti plus 40 % nadváhy. Později může být
Vaše dávka upravena podle hladin amikacinu v krvi. Maximální denní dávka je 1,5 g/den. Obvyklá délka
léčby je 7–10 dní.

Pacienti s volnou tekutinou v břiše
Aby bylo dosaženo potřebných hladin v krvi, musejí dostávat vyšší dávky.

Délka léčby
Obvykle budete léčeni přípravkem Amikacin Olikla po dobu 7–10 dní, pouze v případech závažných a
komplikovaných infekcí déle. Účinek léčby se obvykle projeví během 24–48 hodin, jinak může být Vaše
léčba změněna.

Hladina amikacinu v krvi bude pečlivě sledována u všech pacientů, zejména však u starších pacientů, u
novorozenců, obézních pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo cystickou fibrózou, dávka
bude během léčby pečlivě upravena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amikacin Olikla, než mělo
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více tohoto přípravku, než mělo, ihned informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru.
Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu nebo blokádu svalové funkce
(paralýzu). V takových případech musí být infuze amikacinu zastavena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

U pacientů léčených amikacinem byly pozorovány toxické účinky na sluchový nerv a ledviny.
Nežádoucím účinkům lze zamezit přísným dodržováním bezpečnostních opatření a pečlivým dávkováním
podle pokynů. Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví jakákoli známka těchto nežádoucích účinků.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého
lékaře:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, může se jednat o příznaky alergické
reakce
- ušní šelest nebo ztráta sluchu (hluchota)
- ochrnutí dýchacích svalů
- problémy s ledvinami včetně sníženého vylučování moči (akutní selhání ledvin)

Další nežádoucí účinky jsou:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- motání hlavy, závratě
- mimovolní pohyby očí (nystagmus)
- další infekce nebo osídlení střeva rezistentními mikroby nebo kvasinkami rodu Candida
- ušní šelest, tlak v uších, problémy se sluchem
- pocit na zvracení
- poškození určitých částí ledvin, problémy s funkcí ledvin

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- abnormálně nízké počty bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček, zvýšený počet
určitého typu bílých krvinek (eozinofilů)
- alergické reakce, kožní vyrážka, svědění, kopřivka
- nízká hladina hořčíku v krvi
- bolest hlavy, migréna, necitlivost, třes
- slepota nebo jiné problémy s viděním
- nízký krevní tlak
- útlum dýchání
- zvracení
- bolest kloubů
- horečka související s léčbou
- zvýšené krevní hladiny některých jaterních enzymů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- ochrnutí svalstva
- závažné poškození ledvin

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- alergické reakce na všechny látky podobné amikacinu (aminoglykosidy)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amikacin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Amikacin Olikla obsahuje
Léčivou látkou je amikacin. Jeden ml roztoku obsahuje 250 mg amikacinu (jako amikacin-disulfát).
Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová (k úpravě pH) a voda
pro injekci. Více informací o disiřičitanu sodném viz bod 2.

Jak Amikacin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Amikacin Olikla je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého
bezbarvého skla, uzavřených šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými lesy, 281 63, Česká republika

Výrobce
Anfarm Hellas S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, 32009 Schimatari, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Kromě informací uvedených v části 3 jsou zde uvedeny praktické informace o přípravě/zacházení s
léčivým přípravkem.

Inkompatibilita
Amikacin není kompatibilní s některými peniciliny a cefalosporiny, amfotericinem, chlorthiazidem,
erythromycin-gluceptátem, heparinem, sodnou solí nitrofurantoinu, sodnou solí fenytoinu, sodnou solí
thiopentalu a sodnou solí warfarinu a v závislosti na složení a síle vehikula, s tetracykliny, vitaminy
skupiny B s vitamínem C a s chloridem draselným.

Někdy může být amikacin indikován jako souběžná léčba s jinými antibakteriálními látkami při
smíšených infekcích nebo superinfekcích. V takových případech nemá být amikacin fyzicky mísen s
jinými antibakteriálními látkami v injekčních stříkačkách, infuzních lahvích nebo jiných zařízeních.
Každé činidlo má být podáno odděleně.

Pokyny pro použití a manipulaci
Přípravky pro parenterální použití mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných
částic a změnu barvy, pokud je to s ohledem na roztok a obal možné.
Aminoglykosidy podávané jakýmkoli způsobem nemají být míseny s jinými léky, ale mají být podávány
samostatně.
Vzhledem k možnému toxickému účinku aminoglykosidů se nedoporučují pokyny pro podávání „fixních
dávek“, které se neodměřují na tělesnou hmotnost. Je nutné vypočítat dávku tak, aby vyhovovala potřebám
každého pacienta.

Intravenózní podání: Příprava roztoků
Roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním požadované dávky do 100 ml nebo 200 ml sterilního
rozpouštědla, jako je roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy ve vodě nebo v jiném
kompatibilním roztoku.

U pediatrických pacientů závisí množství použitého roztoku na množství tolerovaném pacientem. Má být
použito dostatečné množství k infuzi amikacinu po dobu 30 až 60 minut nebo déle (pro kojence).

Pokyny pro uchovávání při používání
Chemická a fyzikální stabilita po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy
na koncentraci v rozmezí 10–25 mg/ml před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemá
být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Po naředění na koncentraci 0,25 % (2,5 mg/ml) je třeba použít přípravek okamžitě.

---

Amikacin olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amikacin Olikla 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
amikacin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje amikacin 250 mg (jako amikacin-disulfát).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium–citrátu,

- もっと