ジェネリック: tests for allergic diseases
活性物質: ATCグループ: V04CL - tests for allergic diseases
活性物質含有量: 100IC/ML, 100IR/ML
パッケージング: Dropper container
Příbalová informace: informace pro uživatele
Alyostal prick roztok pro kožní prick-testallergenorum extractum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Tento přípravek je určen pouze pro lékařské diagnostické vyšetření, pouze pro odborné lékaře.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Alyostal prick a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alyostal prick používat
3. Jak se přípravek Alyostal prick používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alyostal prick uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Alyostal prick a k čemu se používá Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Průkaz alergie typu I podle Gellovy a Coombsovy klasifikace, projevující se především rýmou, zánětem
spojivek, jejich kombinací, astmatem (mírné až střední intenzity) sezónní nebo celoroční povahy pomocí
kožních prick-testů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alyostal prick používat Nepoužívejte přípravek Alyostal prick:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Alyostal prick se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Pokud během kožního testování pocítíte alergické příznaky postihující celé tělo (např.
intenzivní svědění dlaní nebo chodidel, kopřivku, otok úst nebo hrdla znesnadňující polykání,
dýchání nebo měnící hlas, pocit na zvracení, zvracení) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky),
okamžitě informujte svého lékaře. Lékař zváží další postup léčby.
- Pokud užíváte léky beta blokátory v jakékoli lékové formě (i v očních kapkách), inhibitory
angiotensin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) nebo určité léky k léčbě deprese
(tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Další léčivé
přípravky a Alyostal prick).
- Pokud máte horečku nebo jste měl(a) nedávno astmatický záchvat potvrzený klinicky a/nebo
měřením výdechové rychlosti. Váš lékař posoudí použití přípravku Alyostal prick.
- Pokud se necítíte zcela zdráv(a), Váš lékař může testování odložit.
- Pokud jste v akutní fázi alergického onemocnění. Váš lékař může testování odložit.
- Pokud Vaše pokožka není zdravá, Váš lékař může testování odložit, aby nedošlo
k neinterpretovatelným výsledkům a ke zhoršení již existujícího kožního onemocnění.
- Pokud máte kožní onemocnění nazývané dermografismus, kopřivku, atopickou dermatitidu,
ekzém, lupénku.
- Pokud Vám byla odstraněna lymfatická uzlina v podpaží z jedné paže. Kožní testy budou
provedeny na druhé ruce.
Další léčivé přípravky a Alyostal prick Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Před podstoupením kožního testu informujte lékaře:
- pokud užíváte léky k léčbě alergie (antihistaminika, kortikoidy a další). Tyto léky mohou
významně snížit odpověď na kožní prick-test. Váš lékař Vám dá potřebné pokyny.
- pokud užíváte beta blokátory. Váš lékař zhodnotí riziko související s užíváním beta blokátorů
při léčbě možných anafylaktických reakcí.
- pokud užíváte inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Váš lékař před provedením
testu posoudí riziko spojené se současným použítím.
- pokud užíváte některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva, inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (používaného při závažné
alergické reakci) může být zvýšeno s možným fatálním důsledkem.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
TěhotenstvíO použití přípravku Alyostal prick u těhotných žen nejsou dostupné žádné klinické údaje. V klinické
praxi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky kožních prick-testů u těhotných žen.
Kožní testy k určení alergenů se obecně u těhotných žen neprovádějí, jelikož mohou ženu vystavit riziku
alergické reakce.
KojeníPokud kojíte, poraďte se s lékařem.
O použití přípravku Alyostal prick u kojících žen nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Kožní prick-testování může být prováděno u žen v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlyostal prick nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Alyostal prick používá Přípravek Alyostal prick může aplikovat pouze zaškolený personál, který Vám dá příslušné pokyny.
Kožní prick-testy je nejlépe aplikovat na horní straně předloktí. Alternativně je možné je aplikovat na
zádech.
Pokožka testované oblasti musí být čistá, dezinfikovaná alkoholem a suchá.
Každá jedna kapka každého alergenového extraktu je aplikována na pokožku ve vhodné vzdálenosti od
sebe. V případě nutnosti lékař rozhodne o opakování testování.
Lancetou drženou mezi palcem a ukazováčkem se v kapce přípravku kolmo s mírnou rotací propíchne
kůže. Komprese kůže od 2 do 5 mm musí být viditelná. Pro každý roztok se použije nová sterilní lanceta
na jedno použití.
Pozitivní a negativní kontrola jsou aplikovány stejně, slouží k porovnání kožní reaktivity.
Po aplikaci testu se kožní reakce obvykle objeví po 20 minutách. Pozitivní reakce se projeví pupínkem
(otokem) se začervenáním nebo bez něj.
Lékař nebo zdravotní sestra odečtou výsledky testu, okraje každé kožní reakce, a otisknou je na lepicí
pásku pro zaznamenání do karty pacienta.
Budete pod lékařskou kontrolou po dobu nejméně 30 minut od aplikace kožního testu.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při diagnostickém vyšetření přípravkem Alyostal prick budete vystaven(a) alergenům, které mohou
vyvolat alergickou reakci v místě aplikace a/nebo příznaky alergie ovlivňující celé tělo.
Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší: závažná alergická reakce s rychlým
nástupem příznaků, které postihnou celé tělo, jako intenzivní svědění nebo vyrážka, potíže s dýcháním,
bolest břicha, nebo příznaky související s poklesem krevního tlaku jako jsou závratě a slabost.
Snášenlivost se může měnit v čase, v závislosti na Vašem stavu a prostředí.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dospělých a dětí:
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)Svědění
Navíc, spontánně byly hlášeny po uvedení na trh následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
- lokální reakce: bolest, otok, zčervenání, kopřivka
- systémové alergické reakce: anafylaktické reakce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Alyostal prick uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Lahvička obsahující pozitivní kontrolu s kodein-fosfátem se uchovává při teplotě do 25 °C.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alyostal prick obsahujeLéčivá látka: Allergenorum extractum v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny)
nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny).
Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, fenol, mannitol, voda pro injekci.
Negativní kontrola: chlorid sodný, glycerol, fenol, voda pro injekci.
Pozitivní kontrola:
- codeini phosphas, chlorid sodný, glycerol, voda pro injekci
- histamini dihydrochloridum, chlorid sodný, fenol, glycerol, voda pro injekci.
IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu
provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá
vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle
ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick-test provedený kodein-fosfátem (9%).
IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho
koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny,
sloužícího jako referenční standard.
Pro skupinu alergenů, která nemá standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá
ředění extraktu ověřenému klinickou praxí.
PYLY
Individuální alergenové extrakty
Plevely
Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia artemisiifolia), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Pelyněk
černobýl (Artemisia vulgaris)
Traviny/Obilniny
Extrakty v IR/mlŽito seté (Secale cereale)
Stromy
Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula pendula), Habr obecný (Carpinus betulus), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior),
Líska obecná (Coryllus avellana), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)
Směsi alergenových extraktů
Traviny/Obilniny
Extrakty v IR/mltrav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)
Stromy
Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr)
ROZTOČI
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis
Směsi alergenů
Extrakty v IR/mlDomácí roztoči:
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
PLÍSNĚ
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IC/ml
Alternaria alternata
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IR/mlKočka, pes
Jak přípravek Alyostal prick vypadá a co obsahuje toto balení Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Skleněná lahvička (třída 1) s kapací vložkou obsahující 3 ml roztoku pro kožní prick -test, krabička (o
velikosti pro 6, 20 nebo 50 lahviček umožňující velikost balení od 1 do 50 lahviček).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Stallergenes
6, Rue Alexis de Tocqueville
F-92160 Antony Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6.
Alyostal prick
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička - Balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALYOSTAL PRICK roztok pro kožní prick-testAllergenorum extractum purificata
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Allergenorum extractum purificata v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny)
nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny). <