Zometa

Přehled bezpečnostního profilu

Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest
kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky
obvykle ustupují během několika dní
Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní,
anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou
uvedeny v Tabulce 1.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a
postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:

Tabulka
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí
následující konvence: Velmi časté vzácné určit
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Poruchy imunitního systému
Méně časté:Psychiatrické poruchy
Méně časté:Poruchy nervového systému
Časté:hyperestezie, tremor, ospalost 
hypokalcémiePoruchy oka
Časté:Srdeční poruchy 
hypotenze vedoucí khypokalcémieRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:Gastrointestinální poruchy
Časté:stomatitida, sucho vPoruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:makulární vyrážkyPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:generalizovaná bolest 
Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu nežádoucí účinek bisfosfonátůskeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a
stehenní kosti
Poruchy ledvin a močových cest
ýDVWp =KRUãHQt 0pQ
 9]iFQp =tVNDQêCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
ýDVWp +RUHþND~QDY\ 0pQ
YþHWQ
EROHVWLYRVWDQDI\ODNWLFNi 9]iFQp $UWULWLGDakutní fáze
Vyšetření
9HOPL ýDVWp =YêãHQt 0pQ
 9]iFQp +\SHUNDOHPLH
Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce ledvin
Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce. V poolované analýze
bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních
příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly
četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti
s podáváním přípravku Zometa prostaty mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin,
mnohočetné cykly Zomety nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických
léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno. Zhoršení funkce ledvin,
progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé
dávce 4 mg kyseliny zoledronové
Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými
přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém
výkonu.

Fibrilace síní
V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a
bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě
postmenopauzální osteoporózy užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % případů fibrilace síní byl 1,3 % 0,6 % zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se Zometou zoledronovázvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.

Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů. Vyskytuje se
≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” chřipce
Atypické zlomeniny femuru
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru bisfosfonátů
Nežádoucí účinky spojené s hypokalcémií
Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích. Na základě
hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro
podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem
srdeční arytmie. Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými
nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.