Zassida

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička s práškem:
roky.

Po rekonstituci:
Jestliže je přípravek Zassida rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a
fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C na minut a při teplotě 2 °C až 8 °C na 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C
až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se přípravek Zassida rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro
injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého
přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C na 32 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci,
nebo 32 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s šedou ETFE butyl gumovou zátkou (navíc je horní část zátky
potažena RB2-40, polymerizovaným silikonovým potahem pro výměnu silikonového oleje) pro lyofilizaci a
hliníkovým víčkem (bílým nebo oranžovým), obsahující 100 mg nebo 150 mg azacitidinu.

Velikost balení:
injekční lahvička – 100 mg
injekční lahvička – 150 mg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Zassida je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při
manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být aplikovány postupy ke správné
manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný přípravek Zassida dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Zassida je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého
přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti
o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Balení obsahuje jednu injekční lavičku azacitidinu.
2. Pro 100mg injekční lahvičku – Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.
Pro 150mg injekční lahvičku – Natáhněte 6 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml/6 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml nebo 150 mg/ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin a velkých a cizorodých
částic. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci
suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou
obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí
používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je
třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a
odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do
stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.