Zabdeno

Děti ve věku 1rok až 17let
Dávkování u dětí ve věku od 1roku do17let je stejné jako u dospělých Kojenci mladší než 1rok
Účinnost dvoudávkového primárního vakcinačního režimu u kojenců ve věku<1rok nebyla
stanovena. Klinické údaje jsou popsány vbodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze vydat žádná
doporučení ohledně dávkování.
Populace starších osob
U starších jedinců ve věku ≥65let není úprava dávkování potřebná.
Jedinci infikovaní HIV
U jedinců infikovaných HIV s infekcí kontrolovanou antiretrovirovou terapií není úprava dávkování
potřebnáZpůsob podání
VakcínaZabdenose musí podávat intramuskulárněnadloktí.U menších dětí jsou přijatelnými místy kpodání intramuskulární injekce deltoidní oblast
paže nebo anterolaterální strana stehna.
Tuto vakcínu nepodávejte intravenózně ani subkutánně.
Tatovakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
Ohledně opatření, která je nutno učinitpřed podáním vakcíny, viz bod4.Ohledně opatření týkajících se rozmrazovánívakcíny, zacházení s ní a její likvidace, viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na časné známky anafylaxe nebo
anafylaktoidních reakcí. Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmájedince sledovat po dobu nejméně 15minut po vakcinaci.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s vakcinací se mohou objevit reakce související s úzkostí, včetně vasovagových reakcí
vpich jehly. Je důležité přijmout opatření s cílem zabránit poranění v důsledku mdlob.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Tuto vakcínu je nutno podávat s opatrnostíjedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
srážlivosti krve, protože u nich po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Souběžné onemocnění
U jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se musí
vakcinace odložit,ledaže by přínosy okamžité vakcinace převažovaly nad potenciálními riziky.
Přítomnost nezávažné infekce a/nebo teplot by k odložení vakcinace vést neměla.
Jedinci s oslabenou imunitou
Bezpečnost a imunogenita vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea nebyly ujedinců s oslabenou
imunitou, včetně jedinců léčených imunosupresivní léčbou, hodnoceny. Jedinci s oslabenou imunitou
nemusí na vakcinační režim Zabdeno, Mvabea odpovídat tak dobře, jako jedinci s normální imunitou.
Úroveň ochrany
Přesná úroveň ochrany poskytovaná tímto vakcinačním režimem neníznáma.
Za nepřítomnosti terénních údajů o účinnostibyl ochranný účinek vakcinačního režimu u lidí odvozen
interpolací údajů o imunogenitě a účinnosti získaných na primátech na imunogenituu lidí
Pokud se podá pouze jedna z vakcín, Zabdeno neboMvabea, předpokládá se, že účinnost bude v
porovnání s dvoudávkovým vakcinačním režimem snížena.
Tento vakcinační režim nemusí proti onemocnění vyvolávaném virem ebola chránit všechny jedince, a nenahrazuje opatření zamezující expozici viru ebola. Vakcinovaní jedinci
musí dodržovat místní pokyny a doporučení k prevenci expozice viru ebolanebo léčbě.
Vakcinační režim Zabdeno, Mvabea se nesmí zahajovat k poexpoziční profylaxi proti viru ebola.
Trvání ochrany
Trvání ochrany není známo. Ukázalo se, že posilovací dávka vakcínyZabdeno podaná v různých
intervalech po dokončení primární série pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vedla kanamnestické
odpovědiZabdeno zvážit u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola, například u
zdravotnických pracovníkůa osob žijících v oblastech s probíhajícím vzplanutím nemoci vyvolávané
virem ebola nebo které takové oblasti navštěvují, jež dokončily dvoudávkový vakcinační režim před
více než 4 měsíci Tento vakcinační režim není určen k prevenci chorob vyvolávaných jinými filoviry, než je kmenZaire
ebolavirus.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.