Xeomin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 50 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 100 jednotek
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 200 jednotek


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, sacharóza


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
x 1 injekční lahvička
x 1 injekční lahvička
x 1 injekční lahvička (pouze XEOMIN 100 a 200 jednotek)
x 1 injekční lahvička
Dále pro balení vzorků „Neprodejný vzorek“
Dále pro nemocniční balení „Klinické balení“
Dále pro vícečetné balení „Multipack“

5. ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intraglandulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Informace o likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/137/14-C
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/138/14-C
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/257/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
KRABIČKA (1 injekční lahvička v jednom balení vloženém do 2, 3, 4 či 6-ti násobných
balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 100 jednotek
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 100 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 200 jednotek


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, sacharóza


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička

Dále pro jednotlivé balení vloženém do vícečetného balení
„Součástí vícečetného balení – samostatně neprodejné“

5. ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intraglandulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Informace o likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/137/14-C
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/138/14-C
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/257/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
i.m. a intragladulární podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 jednotek
100 jednotek
200 jednotek


6. JINÉ