Xenetix 350

Existuje riziko vzniku alergické reakce bez ohledu na cestu podání nebo dávku.
Riziko vzniku alergické reakce spojené s lokálně aplikovanými přípravky pro kontrastní
zobrazení tělesných dutin není vyloučeno:
a) Podání určitými cestami (artikulární, biliární, nitroděložní atd.) způsobuje různý stupeň
systémové difuze, tj. lze pozorovat systémové účinky.
b) Při ústním nebo rektálním podání dochází k velmi limitované systémové difuzi. Je-li
normální střevní sliznice, v moči je nalezeno maximálně 5 % podané dávky a zbytek se
vyloučí stolicí. Je-li sliznice poškozená, zvýší se vstřebávání. V případě perforace dochází k
rychlé celkové absorpci s difuzí do peritoneální dutiny a přípravek je eliminován močí.
Výskyt systémových účinků závislých na dávce proto závisí na stavu střevní sliznice.
c) Nicméně imunitní mechanismy vzniku alergických reakcí nejsou závislé na dávce a k
imunoalergickým reakcím může dojít kdykoli, bez ohledu na cestu podání.

Co se týče frekvence a intenzity nežádoucích účinků, existuje tudíž rozdíl mezi:
• přípravky podávanými cévní cestou a některými lokálními cestami a
• přípravky podávanými GI traktem, které se za normálních okolností vstřebávají pouze
nepatrně.
Všeobecná upozornění ke všem jódovaným kontrastním látkám
Upozornění
Vzhledem k tomu, že nejsou-li k dispozici specifické studie, není myelografie indikací k použití
přípravku Xenetix.

Jódované kontrastní látky mohou způsobit menší nebo větší reakce, které mohou být život
ohrožující. Mohou nastat okamžitě (do 60 minut) nebo mohou být opožděné (až do 7 dnů).
Často jsou nepředvídatelné.
Vzhledem v riziku závažnějších reakcí musí být pohotově k dispozici záchranné resuscitační
zařízení.
K vysvětlení výskytu těchto reakcí připadá v úvahu několik mechanismů:
• Přímá toxicita ovlivňující cévní endotel a tkáňové proteiny.
• Farmakologické působení modifikující koncentraci určitých endogenních faktorů
(histaminu, komplementárních faktorů, zánětlivých mediátorů), pozorované častěji u
hyperosmolárních kontrastních látek.
• Bezprostřední IgE mediované alergické reakce na kontrastní látku Xenetix (anafylaxe).
• Alergické reakce způsobované mechanismy buněčného typu (opožděné kožní reakce).
U pacientů, u nichž již došlo k reakci během podávání jódované kontrastní látky, existuje vyšší riziko
vzniku další reakce po podání stejné nebo i jiné jódované kontrastní látky; proto se tito pacienti
považují za rizikové.

Jódované kontrastní látky a štítná žláza (viz také bod Dystyreóza)
Před podáním jódované kontrastní látky je důležité zajistit, aby pacient neměl plánované
scintigrafické vyšetření ani laboratorní testy související se štítnou žlázou a aby nedostal
radioaktivní jód k léčebným účelům.
Podání kontrastní látky jakoukoli cestou narušuje koncentraci hormonů a vstřebávání jódu
štítnou žlázou nebo metastázami nádorů štítné žlázy, dokud se hladina jódu v moči nevrátí na
normální hodnotu.
Další upozornění

Nikoli výjimečnou komplikací intravenózních injekcí kontrastní látky (0,04 % až 0,9 %) je
extravazace. K častějšímu výskytu dochází u produktů s vyšší osmolaritou; většina poranění je
méně závažné povahy, nicméně v souvislosti s jakoukoli jódovanou kontrastní látkou se mohou
vyskytnout závažná poranění, jako je ulcerace kůže, nekróza tkání a kompartment syndrom.
Riziko a závažnost závisí na konkrétním pacientovi (špatný stav cév nebo fragilní cévy) a na
použité technice (použití tlakového injektoru, velkého objemu). Je důležité tyto faktory
identifikovat, podle toho optimalizovat místo a techniku aplikace a sledovat injekci před
nástřikem, v průběhu nástřiku a po nástřiku přípravkem Xenetix.

Opatření pro použití

Intolerance jódovaných kontrastních látek:
Před vyšetřením:
• Identifikujte rizikové pacienty pomocí pečlivého screeningu anamnézy.
U pacientů s vyšším rizikem intolerančních reakcí (intolerance jódované kontrastní látky v
anamnéze) se doporučuje premedikace kortikosteroidy a antihistaminiky typu H1. Nicméně ta
nezabrání výskytu závažného nebo fatálního anafylaktického šoku.
Během výkonu je nutno dodržovat následující opatření:
• Lékařský dohled.
• Trvalý žilní přístup.
Po vyšetření:
• Po podání kontrastní látky je nutno pacienta monitorovat nejméně 30 minut, protože v této
době se objevuje většina závažných nežádoucích účinků.
• Pacient musí být informován o možnosti vzniku opožděných reakcí (až do sedmi dnů) (viz
bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Závažné kožní nežádoucí účinky
U pacientů, kterým byl podán jobitridol, byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), jako je vyrážka/léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom
nebo TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), které mohou být
život ohrožující (viz bod 4.8). Při zahájení léčby tímto přípravkem mají být pacienti poučeni
o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být ohledně těchto reakcí pečlivě
sledováni. V případě podezření na výskyt závažné hypersenzitivní reakce má být Xenetix
okamžitě vysazen. Pokud došlo u pacienta po použití Xenetixu došlo k závažnému kožnímu
nežádoucímu účinku, nesmí mu být Xenetix již nikdy znovu podán (viz bod 4.3).

Nedostatečnost ledvin
Jódované kontrastní látky mohou vyvolat přechodné změny funkce ledvin nebo zhoršení
preexistující renální nedostatečnosti. Preventivní opatření jsou následující:
• Identifikace rizikových pacientů, což jsou pacienti s dehydratací nebo renální
nedostatečností, diabetem, závažným srdečním selháváním, s monoklonální gamapatií
(mnohočetným myelomem, Waldenstromovou makroglubulinémií), s renálním selháním po
podání jódované kontrastní látky v anamnéze, děti do jednoho roku a starší pacienti s
atheromem.
• Hydratace fyziologickým roztokem podle potřeby.
• Vyloučení kombinace s nefrotoxickými léky. Nelze-li vyloučit, je nutno posílit laboratorní
monitorování renální funkce. K dotčeným lékům patří aminoglykosidy, sloučeniny
organoplatiny, vysoké dávky methotrexátu, pentamidin, foskarnet a některá antivirotika
[aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vankomycin,
amfotericin B, imunosupresiva, jako cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid).
• Mezi dvěma radiologickými vyšetřeními s injekcí kontrastní látky nechejte prodlevu
nejméně 48 hodin, nebo každé nové vyšetření odložte, dokud se renální funkce nevrátí k
výchozímu stavu.
• Zabraňte vzniku laktátové acidózy u diabetiků léčených metforminem, a to monitorováním
sérových hladin kreatininu. Normální renální funkce: léčba metforminem musí být
pozastavena před injekcí kontrastní látky nejméně na 48 hodin poté nebo do obnovení
normální renální funkce. Abnormální renální funkce: metformin je kontraindikován. V
případě nouze: je-li vyšetření nutné, je nutno přijmout opatření, tj. přerušení léčby
metforminem, hydratace, monitorování renální funkce s ohledem na známky laktátové
acidózy.
Jódované kontrastní látky lze použít u hemodialyzovaných pacientů, protože látka se hemodialýzou
odstraní. Je nutno získat předchozí svolení hemodialyzačního oddělení.


Nedostatečnost jater
Opatrně je nutno postupovat u pacientů se zhoršením funkce ledvin nebo jater, s diabetem nebo
se srpkovitou anémií.
U všech pacientů je nutno zajistit adekvátní hydrataci před podáním kontrastní látky a po něm,
a to zejména u pacientů se zhoršením renální funkce nebo u diabetiků, kde je udržení hydratace
důležité pro minimalizaci zhoršení renální funkce.
Astma
Před injekcí jódované kontrastní látky se doporučuje stabilizovat astma.
Vzhledem ke zvýšenému riziku bronchospasmu je nutno postupovat zvlášť opatrně u pacientů,
kteří měli astmatický záchvat v průběhu osmi dnů před vyšetřením.
Dystyreóza
Po injekci jódované kontrastní látky existuje zejména u pacientů se strumou nebo s dystyreózou
v anamnéze riziko vzplanutí hypertyreózy nebo vývoje hypotyreózy. Existuje také riziko vzniku
hypotyreózy u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matce byla podána jódovaná kontrastní
látka.
Proto by měla být funkce štítné žlázy u těchto novorozenců vyšetřena a pečlivě sledována, aby
byla zajištěna normální funkce štítné žlázy.
Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s časným nebo zřejmým srdečním selháním, koronaropatií, plicní hypertenzí,
valvulopatií, těžkou srdeční arytmií, se po podání jodové kontrastní látky riziko
kardiovaskulární reakce zvyšuje. Intravazální injekce kontrastní látky může způsobit edém
plic u pacientů s manifestním nebo počínajícím srdečním selháním, zatímco podání při plicní
hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může mít za následek výrazné změny
hemodynamiky. Frekvence a stupeň závažnosti se objeví v souvislosti se závažností srdečních
poruch. V případě závažné a chronické hypertenze, riziko poškození ledvin v důsledku podání
kontrastní látky a také kvůli katetrizaci samotné může být zvýšeno. Ischemické změny na
EKG a těžké poruchy rytmu, jsou nejčastěji pozorovány u starších osob a pacientů s
onemocněním srdce. Velmi vzácné případy fibrilace komor, které nastaly bezprostředně po
podání kontrastní látky, byly hlášeny mimo kontext reakcí z přecitlivělosti.
(Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky)
U těchto pacientů je nutné zvážit poměr rizika k přínosu daného vyšetření.
Poruchy centrálního nervového systému
U každého případu je nutno zvážit poměr přínosů a rizik:
• vzhledem k riziku zhoršení neurologických příznaků u pacientů s transientní ischemickou atakou,
akutní mozkovou mrtvicí, nedávným intrakraniálním krvácením, edémem mozku nebo idiopatickou
či sekundární (nádor, jizva) epilepsií;
• je-li použita intraarteriální cesta u alkoholického pacienta (akutní nebo chronický
alkoholismus) a u jiných pacientů závislých na psychotropních látkách.
Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem se může po podání kontrastní látky rozvinout hypertenzní
krize; tito pacienti musí být před vyšetřením monitorováni.
Myastenie
Podání kontrastní látky může zhoršit příznaky myasthenia gravis.
Zesílení nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce související s podáním jódované kontrastní látky mohou být silnější u pacientů
vykazujících výraznou agitovanost, úzkost a bolest. Může být nezbytná vhodná
premedikace,například sedace.

Pediatrická populace
U dětí byla po expozici jodovanými kontrastními látkámi pozorována přechodná suprese štítné
žlázy nebo hypotyreóza. Po diagnostickém zákroku bylo toto častěji pozorováno u novorozenců
a předčasně narozených dětí a také po zákrocích spojených s vyššími dávkami. Novorozenci
mohou být také vystaveni expozici prostřednictvím expozice matky (viz bod 4.6). U
novorozenců, zejména předčasně narozených, kteří byli vystaveni iobitridolu, buď
prostřednictvím matky během těhotenství nebo v novorozeneckém období, se doporučuje
sledovat funkci štítné žlázy. Pokud je zjištěna hypotyreóza, je třeba zvážit nutnost léčby
a sledovat funkci štítné žlázy až do normalizace.