Voluven
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven 6% infuzní roztok
Hydroxyethylamyla (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9,00 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: 1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml,
x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/234/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
250 ml, 500 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven 6% infuzní roztok
Hydroxyethylamyl (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9,00 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: 1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
250 ml
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/234/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
Voluven
薬局からのオファーでの商品の選択
