Vellofent

U přípravku Vellofent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím užíváním
léčivého přípravku jejich intenzita často klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější
dávku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou však respirační deprese (potenciálně vedoucí k
apnoi a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok, a tedy všichni pacienti mají být pečlivě
sledováni.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení, zácpa, bolest hlavy,
somnolence/únava a závrať.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Vellofent a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Vzhledem k souběžné léčbě s opiody během klinických studií a v klinické praxi není možné
definitivně oddělit účinky samotného fentanylu.

Níže jmenované nežádoucí účinky jsou uvedeny dle terminologie MedDRA podle tříd orgánových
systémů a četnosti výskytu (frekvence výskytu je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až
< 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000,
není známo - z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
Psychiatrické
poruchy
zmatenost, úzkost,
halucinace,
abnormální myšlení
abnormální sny,
depersonalizace, deprese,
emocionální labilita, euforie
nespavost,
závislost na
léku (návyk),
zneužití léku,
delirium
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
sedace,
závratě
ztráta vědomí, vertigo,
bolest hlavy,
myoklonus, změny
chuti
kóma, konvulze, parestezie
(včetně
hyperestezie/cirkumorální
parestezie), porucha
chůze/porucha koordinace

Poruchy oka porucha vidění (rozmazané,
dvojité vidění)

Cévní poruchy hypotenze zrudnutí a
návaly horka
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe, respirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zácpa
zvracení, sucho v
ústech, bolest břicha,
dyspepsie,
ileus, flatulence, břišní
distenze, zubní kazy
vypadávání
zubů, ústup
dásní, průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, pocení vyrážka
Poruchy ledvin a
močových cest
zadržování moči
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie malátnost únava,
periferní
edém,
pyrexie,
syndrom z
vysazení*,
abstinenční
syndrom u
novorozenců
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
náhodná poranění
(například pád)


* u transmukózního fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů jako nauzea, zvracení,
průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek