Valzap combi

Těhotenství

Valsartan
Podávání antagonistů receptoru pro angiotensin II (AIIRAs) se v prvním trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru pro angiotensin II během druhého a
třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru pro
angiotensin II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v
léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v
těhotenství. Jestliže je těhotenství prokázáno, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud
je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že podávání AIIRAs ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní
fetotoxicitu (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a novorozeneckou
toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).


Pokud by došlo k expozici AIIRAs od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická
kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly AIIRAs, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také
body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství,
především v prvním trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid přechází přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární
perfuzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenie.

Kojení
Valsartan
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka. Proto není užívání přípravku Valzap Combi
během kojení doporučeno. Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe stanoveným bezpečnostním
profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.