Ultravist 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA NA INFUZNÍ LAHEV


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultravist 300 mg I/ml injekční roztok

Iopromidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu).

20 ml: 6 g jódu
50 ml: 15 g jódu
100 ml: 30 g jódu
200 ml : 60 g jódu
500 ml: 150 g jódu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Neionická kontrastní látka

10 x 20 ml
x 50 ml
10 x 50 ml
x 100 ml
10 x 100 ml
x 200 ml
x 500 ml
x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/142/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA INFUZNÍ LAHEV

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultravist 300 mg I/ml injekční roztok

Iopromidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu).

20 ml: 6 g jódu
50 ml: 15 g jódu
100 ml: 30 g jódu
200 ml: 60 g jódu
500 ml: 150 g jódu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Neionická kontrastní látka

20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/142/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM







ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÝ PLASTOVÝ VÁLEC


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultravist 300 mg I/ml injekční roztok

Iopromidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu).

75 ml: 22,5 g jódu
100 ml: 30 g jódu
125 ml: 37,5 g jódu
150 ml: 45 g jódu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Neionická kontrastní látka

předplněný plastový válec 75 ml
předplněný plastový válec 100 ml
předplněný plastový válec 125 ml
předplněný plastový válec 150 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST



EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/142/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNÝ PLASTOVÝ VÁLEC


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultravist 300 mg I/ml injekční roztok

Iopromidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu).

75 ml: 22,5 g jódu
100 ml: 30 g jódu
125 ml: 37,5 g jódu
150 ml: 45 g jódu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Neionická kontrastní látka

75 ml
100 ml
125 ml
150 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/142/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM