Trumenba

Souhrn bezpečnostního profilu
Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze přibližně17000subjektůstaršíchstudiích.
Uvíce než16000subjektůve věku ≥10let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy,
průjem, nauzea, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zimnice abolest, zduření azarudnutí vmístě
injekce.
Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 301subjektům ve věku 15 až 23let byly podobné jako
nežádoucí účinkyběhem primární série očkování přípravkem Trumenbapřibližněo 4roky dříve.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené vklinických studiích usubjektů ve věku 10let astarších jsou uvedeny
podle klesající frekvence výskytu azávažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Velmi časté Není známo Porucha imunitního systému
Není známo:Alergické reakce*
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, nauzea
Časté: Zvracení
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Velmi časté: Myalgie, artralgie
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Velmi časté: Zimnice, únava, zarudnutí Časté: Pyrexie≥38°C
*Hlášeny po uvedení vakcíny na trh. Protožebyl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo
možné určit frekvenci, aproto se považuje za frekvenci výskytu „není známo“.
Ve studii 220batolat ve věku 1 až <2let se vyskytly následující nežádoucí účinky sfrekvencí výskytu
„velmi časté“ abolest, zduření azarudnutí vmístě injekce.
Ve studii 294dětí ve věku 2 až 9let se vyskytly následující nežádoucí účinky sfrekvencí výskytu
„velmi časté“ abolest, zduření azarudnutí vmístě injekce.
Vklinických studiích se horečka Usubjektů ve věku 1 až <2let byla horečka hlášena u37,3%; usubjektů ve věku 2 až 9let byla
horečka hlášena u24,5%; usubjektů ve věku 10 až 18let byla horečka hlášena u9,8% ausubjektů
ve věku 18 až 25let byla horečka hlášena u4,4%. Horečka po očkování se objevovala podle
predikovatelného modelu: knástupu došlo během 2 až 4dnů, trvala 1den abyla mírného až středně
závažného charakteru. Míra azávažnost horečky měla tendenci se snáslednými podáními vakcíny
Trumenba snižovat.
Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 147subjektům ve věku 3až 5let byly podobné jako
nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenbapřibližně o 2roky dříve.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.