Tritazide

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil ramiprilu + hydrochlorothiazidu zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují ve
spojení s hypotenzí a/nebo s odvodněním kvůli zvýšené diuréze. Léčivá látka ramipril může vyvolat
přetrvávající suchý kašel, zatímco hydrochlorothiazid může zhoršit metabolismus glukosy, lipidů a
kyseliny močové. Tyto dvě léčivé látky mají inverzní vliv na hladinu draslíku v séru. K závažným
nežádoucím účinkům patří angioedém anebo anafylaktické reakce, poruchy funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
Nemelanomové
kožní nádory*
(bazaliomy a
spinaliomy)

* Nemelanomový
kožní nádor: Z
dostupných údajů
uvedených v
epidemiologickýc
h studiích
vyplývá, že byla
pozorována
spojitost mezi
HCTZ a
výskytem NMSC
v závislosti na
kumulativní
dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený počet
bílých krvinek,
snížený počet
červených
krvinek, pokles
hemoglobinu,
hemolytická
anemie, snížený
počet krevních
destiček
Selhání kostní
dřeně,
neutropenie
včetně
agranulocytózy,
pancytopenie,
eozinofilie,
Hemokoncentra-
ce ve smyslu
deplece tekutin
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce na ramipril
nebo anafylak-
tické reakce na
hydrochloro-
thiazid, zvýšené
antinukleární
protilátky
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Nedostatečně
kontrolovaný
diabetes mellitus,
snížená
glukosová
tolerance,
zvýšená hladina
glukosy v krvi,
zvýšená kyselina
močová v krvi,
zhoršení dny,
zvýšené hladiny
cholesterolu
a/nebo
triglyceridů
v krvi způsobené
hydrochloro-
thiazidem
Anorexie, snížená
chuť k jídlu

Snížená hladina
draslíku v krvi,
žízeň způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Zvýšená hladina
draslíku v krvi
způsobená
ramiprilem
Snížená hladina
sodíku v krvi

Glykosurie,
metabolická
alkalóza,
hypochloremie,
hypomagneze-
mie,
hyperkalcemie,
dehydratace
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená nálada,
apatie, úzkost,
Zmatenost,
neklid, poruchy
nervozita,
poruchy spánku
včetně
somnolence
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo,
parestezie,
tremor, poruchy
rovnováhy, pocit
pálení, dysgeuzie,
ageuzie
Mozková
ischemie včetně
mozkové příhody
a tranzitorní
ischemické ataky,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku
včetně
rozmazaného
vidění,
konjunktivitida
Xanthopsie,
snížené slzení,
choroidální efuze,
sekundární akutní
glaukom
s uzavřeným
úhlem a/nebo
akutní myopie
způsobené
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Poruchy sluchu
Srdeční poruchy Ischemie
myokardu včetně
anginy pectoris,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní edém
Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypotenze,
snížený
ortostatický
krevní tlak,
synkopa, zrudnutí
Trombóza při
závažné depleci
tekutin,
vaskulární
stenóza,
hypoperfuze,
Raynaudův
fenomén,
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
Sinusitida,
dyspnoe,
neprůchodný nos
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz bod
4.4)
Bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu

Alergická
alveolitida,
nekardiogenní
plicní edém
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Gastrointesti-
nální poruchy
Zánět
gastrointestinální
Zvracení, aftózní
stomatitida,
Pankreatitida (při
užívání ACE
ho traktu,
poruchy trávení,
břišní diskomfort,
dyspepsie,
gastritida, nausea,
zácpa

Gingivitida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
glositida, průjem,
bolest v horní
části břicha,
sucho v ústech
inhibitorů byly
velmi výjimečně
hlášeny případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého střeva

Sialoadenitida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
nebo cytolytická
hepatitida (velmi
výjimečně
s fatálním
průběhem),
zvýšené hladiny
jaterních enzymů
a/nebo
konjugovaného
bilirubinu

Kalkulózní
cholecystitida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Akutní selhání
jater,
cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Angioedém;
velmi výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích cest
v důsledku
angioedému
fatální;
psoriatiformní
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka, zejména
makulopapulární,
pruritus, alopecie
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém,
pemfigus,
zhoršená
psoriáza,
exfoliativní
dermatitida,
fotosenzitivní
reakce,
onycholýza,
pemfigoidní nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
kopřivka
Systémový lupus
erythematodes
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Artralgie, svalový
spasmus

Svalová slabost,
muskuloskele-
tální strnulost,
tetanus
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy ledvin
a močových cest
Porucha funkce
ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zvýšená hladina
močoviny v krvi,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zhoršení
preexistující
proteinurie

Intersticiální
nefritida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná
erektilní
impotence
Snížené libido,
gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava, astenie Bolest na hrudi,
pyrexie


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek