Tremfya

Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfyau dětí a dospívajících mladších 18let nebyla stanovena.
K dispozici nejsoužádné údaje.
Způsob podání
Subkutánní podání.Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži
vykazující psoriázu.
Po řádnémzaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfyaaplikovat
injekcísami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí nad pacientem zajistit
příslušný lékařský dohled. Pacienty je nutno poučit, že si musí aplikovat injekcíplné množství roztoku
podle „Návodu kpoužití“, který je přiložen v krabičce.
Ohledně pokynů kpřípravě léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže
podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Infekce
Guselkumabmůže zvyšovat riziko infekce. U pacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí
se léčba nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Pacienti léčení guselkumabemmusí být poučeni, aby se vpřípadě, že se objeví známky nebo příznaky
klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem. Pokud se u pacienta klinicky
významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta
pečlivě sledovat a léčbuje nutno ukončit, dokud infekce nevymizí.
Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Před zahájením léčby je nutno pacienty vyšetřit sohledem na infekci tuberkulózou. Pacientyléčené
guselkumabemje nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní
tuberkulózy. U pacientů slatentní nebo aktivní tuberkulózou vanamnéze, u kterých není možné
potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby zvážit protituberkulózní léčbu.
Hypersenzitivita
Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxeNěkteré závažné hypersenzitivní reakcese vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně
případů skopřivkou a dušností. Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání
guselkumabuje nutno ihned ukončita zahájit příslušnou léčbu.
Zvýšení jaterních aminotransferáz
V klinických studiích psoriatickéartritidy byla u pacientů léčených guselkumabemkaždé 4 týdny
vporovnání s pacienty léčenými guselkumabemkaždých 8 týdnů nebo placebem pozorována zvýšená
incidence zvýšení jaterních enzymůPři předepisování guselkumabukaždé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotitjaterní
enzymyna začátku léčby a poté podle rutinníchpostupů léčbypacienta. Pokud se pozoruje zvýšení
hladiny alaninaminotransferázy [ALT]neboaspartátaminotransferázy [AST]aje podezření na
poškození jater vyvolané léčivem, má seléčbadočasně přerušit, dokud se tato diagnóza nevyloučí.
Imunizace
Před zahájením léčby je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných
imunizačních pokynů. U pacientů léčených guselkumabemse nemajípodávat živé vakcíny. Ohledně
odpovědi na živénebo inaktivní vakcíny nejsou kdispozici žádné údaje.
Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba pozdržena po
dobu alespoň 12týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2týdny po vakcinaci.
Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po
vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.