Tisseel lyo

Vzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve
výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální
účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné
předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL Lyo, jako je chronická
toxicita, kancerogenita, reprodukční a vývojová toxicita nebo stimulace imunity.
Studie toxicity jedné dávky u potkanů a králíků neprokázaly akutní toxicitu přípravku
TISSEEL Lyo. In vitro testy navíc nepotvrdily mutagenitu. Roztoky lepicího proteinu byly
rovněž dobře tolerovány kulturami buněk lidských fibroblastů in vitro, čímž byla prokázána
výborná buněčná kompatibilita a nebyla potvrzena cytotoxicita.
Na základě podrobného průzkumu literatury může být vyloučen jakýkoli negativní účinek
nebo toxicita zbytků organických rozpouštědel v přípravku TISSEEL Lyo.