Tezspire

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYAVÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Amgen Inc. One Amgen Centre Drive
Thousand Oaks
CaliforniaSpojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registracijeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 210mg tezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda proinjekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřete zde
Pouze k jednorázovémupoužití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejtea nevystavujte teplu.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/0011předplněná injekční stříkačka
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKUVÍCENÁSOBNÉ
BALENÍ –SBLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 210mgtezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
vícenásobné balení: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřete zde
Pouze k jednorázovému použití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejte a nevystavujte teplu.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/002Vícenásobné balení: 3 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VÍCENÁSOBNÉ
BALENÍ –BEZBLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 210mg tezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka. Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Otevřete zde
Pouze k jednorázovému použití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejte a nevystavujte teplu.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/002 Vícenásobné balení: 3 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tezspire 210mg injekce
tezepelumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,91ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněném peru
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné peroobsahuje 210mg tezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřete zde
Pouze k jednorázovému použití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejte a nevystavujte teplu.
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/0031předplněné pero
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÉ PERO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ –SBLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněném peru
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 210mg tezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
vícenásobné balení: 3 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřete zde
Pouze k jednorázovému použití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejte a nevystavujte teplu.
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, abybyl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/004vícenásobné balení 3 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÉ PERO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ –BEZBLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněném peru
tezepelumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 210mg tezepelumabu v1,91ml roztoku 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný, voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero. Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřete zde
Pouze k jednorázovému použití
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, netřepejte a nevystavujte teplu.
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1677/004vícenásobné balení 3 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tezspire 210mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉMPERU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tezspire 210mg injekce
tezepelumab
subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,91ml
6.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace:informace pro pacienta
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
tezepelumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celoututo příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Tezspire a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTezspire používat
3.Jak se přípravekTezspire používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Tezspire uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekTezspirea kčemu se používá
Co je přípravek Tezspire a jak funguje
Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je monoklonální protilátka. Protilátky jsou
proteiny, které rozpoznávají a vážou se na specifickou cílovou látku vtěle, což je vpřípadě
tezepelumabu protein zvaný thymický stromální lymfopoetin vyvolání zánětu vdýchacích cestách, který vede ke známkám apříznakům astmatu. Blokováním
aktivity TSLP pomáhá tento lék snižovat zánět a příznaky astmatu.
K čemu se přípravek Tezspire používá
Tezspire se používá sjinými léky na astma kléčbě těžkého astmatu udospělých a dospívajících
Jak může přípravek Tezspire pomoci
Tezspire může snížit počet astmatických záchvatů, které zažíváte, zlepšit dýchání a snížit příznaky
astmatu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat
Nepoužívejte přípravek Tezspire
-jestliže jste alergickýlékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitímpřípravkuTezspirese poraďte se svým lékařem,lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tezspire není záchranný lék. Nepoužívejte jej kléčbě náhlého astmatického záchvatu.
Pokud se astma nelepší nebo se během léčby tímto přípravkemzhoršuje, poraďte se
slékařem nebo zdravotní sestrou.
Sledujte známkyalergických reakcí. Léky, jako je Tezspire, mohou uněkterých lidí
potenciálně vyvolat závažnéalergické reakce. Příznaky těchto reakcí se mohou lišit, ale
mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo úst, problémy sdýcháním, rychlý srdeční tep,
mdloby, závratě, pocit točení hlavy,kopřivku a vyrážku. Pokud zaznamenáte kterýkoli
ztěchto příznaků, sdělte tookamžitě lékařinebo zdravotní sestře.
Poraďte se se svým lékařem otom, jak rozpoznat časné příznaky alergie a jak zvládnout
reakce, pokud se objeví.
Při užívánípřípravku Tezspire sledujte jakékoli známky možné závažné infekce, jako jsou:
-horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení;
-kašel, který nezmizí;
-teplá, červená a bolestivá kůženebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři.
Pokud zaznamenáte kterýkoli ztěchto příznaků, sdělte tookamžitělékaři nebo zdravotní
sestře.
Pokud již máte závažnou infekci, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek
Tezspire užívat.
Sledujtejakékoli známky srdečníchproblémů, jako jsou:
-bolest na hrudi;
-dušnost;
-celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo nedostatku pohody;
-pocit točení hlavy nebo mdloby.
Pokud zaznamenáte kterýkoli ztěchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní
sestře.
Pokud máte parazitární infekcinebo pokud žijete voblasti, kde jsou parazitární infekce
běžné schopnost Vašeho těla bojovat sněkterými typy parazitárních infekcí.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12let, protože bezpečnost a přínosy tohoto přípravku
nejsou udětí této věkové skupiny známy.
Další léčivé přípravky kléčbě astmatu
Při zahájení léčby přípravkem Tezspire nepřestávejte náhle užívatdalší léky na astma. To je
zvláště důležité, pokud užíváte steroidy vysazovat postupně, poddohledem lékaře a na základě Vaší odpovědi na Tezspire.
Další léčivé přípravky a přípravek Tezspire
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
jestliže jste nedávno podstoupilTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Tezspire během těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař. Není
známo, zda přípravek Tezspire může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Tezspire může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Tezspire ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Tezspireobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravekTezspire používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a dospívající ve věku 12let a starší:
Doporučená dávkaje 210mg kůži Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekci aplikovat sami, nebo zda to může udělat
Váš ošetřovatel. Pokud ano, Vy nebo Váš ošetřovatel absolvujete školení osprávném způsobu
přípravy a podání injekce přípravku Tezspire.
Než si přípravek Tezspire aplikujete sami, pečlivě si přečtěte „Návod kpoužití“ pro předplněnou
injekční stříkačku přípravku Tezspire. Udělejte topokaždé, když dostanete další injekci. Mohou se
objevit nové informace.
Nesdílejte předplněné injekční stříkačky Tezspire ani nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Jestližejste zapomnělPokud jste si zapomnělinjekci vpříští naplánovaný den.
Pokud jste si nevšimldalší dávku podle plánu. Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Pokud si nejste jistýlékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravekTezspire, aniž byste se nejprve poradillékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tezspire může
způsobit, že se astmatické příznaky a záchvaty vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že mátealergickou reakci. Tytoreakce se
mohouobjevit během několika hodin nebo dnů po injekci.
Není známoalergické reakce, včetně závažné alergické reakce příznaky obvykle zahrnují:
ootok obličeje, jazyka nebo úst
oproblémy sdýcháním, zrychlený tep
omdloby, závratě, pocit točení hlavy
Další nežádoucíúčinky
Časté bolest vkrku
vyrážka
bolest kloubů
reakce vmístě aplikace Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovinebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.*Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekTezspireuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutídoby použitelnosti uvedené na štítkua na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek Tezspire může být uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 30dnů. Jakmile přípravek Tezspire dosáhne pokojové teploty, nedávejte jej
zpět do chladničky. Přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší
než 30dnů, má být bezpečně zlikvidován.
Netřepejte, chraňte před mrazem a nevystavujte teplu.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud spadl nebo byl poškozen nebo pokud byla porušena
bezpečnostní pečeť na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte sesvého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekTezspireobsahuje
Léčivou látkou jetezepelumab.
Dalšími složkamijsoukyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Tezspire vypadá a co obsahuje toto balení
Tezspire je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Tezspire je dostupný vbalení obsahujícím 1předplněnou injekční stříkačkukjednorázovému použití
nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 3 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE 15185 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístníhozástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ úTřTíěTGT
PŘHLietuva
fř, ř2LJŮyŘÍŘÉŮmSŘLEUŮ
PŘHАстраЗенека България ЕООД
Тел.: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ řTĚT
‚BÖsterreich
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ ƒ2LŘJJŘSÉ1 0Z4b
PŘHEspaña
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ KTOTOT
PŘHRomânia
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ p1ŮJZŮ účm
PŘHIreland
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ p1ŮJZŮÉŘELSÉŮH2 ojJŘHŮÍKz šřs
PŘHSlovenija
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ f9 mSZSLŘK
PŘHÍsland
GS2LOJ 1MT
úDZSSlovenská republika
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ ř,e OTFT
PŘHItalia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
újř ř2LJŮyŘÍŘÉŮ mŮLUSrŮ
PŘHUnited Kingdom ř2LJŮyŘÍŘÉŮ f9 mLK
PŘHDalší zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití
Tezspire 210 mg injekční roztok vpředplněnéinjekční stříkačce
tezepelumab
Tento „Návod kpoužití“ obsahuje informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Tezspire.
Před použitím předplněné injekční stříkačky Tezspire má zdravotnický pracovníkukázatVám nebo
Vašemu ošetřovateli, jak ji používat správným způsobem.
Před použitím předplněné injekční stříkačky Tezspire a pokaždé, když dostanete další injekci, si
přečtěte tento „Návod kpoužití“.Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nemají nahradit
rozhovor se zdravotníkemovašem zdravotnímstavu a léčbě.
Máte-li vy nebo váš ošetřovatel jakékoli otázky, promluvte si se zdravotníkem.
Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním injekce přípravku Tezspire
Uchovávejte Tezspire vchladničce při teplotě 2°C až 8°C ve vnějšíkrabičce, dokud nebudete
připravenkrabičce po dobu maximálně 30dnů.
Jakmile Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejte jej zpět do chladničky.
Vyhoďte krok10NepoužívejteNÚŘKNHÍdÍOE SÍrŘVIÍD 2LÚDVŮIVE PŘF2NSJŘe
NOVEK)
byla zmrzlá
spadla nebo byla poškozena
byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce
uplynulo datum použitelnosti Předplněnou injekční stříkačkou
netřepejte.
Předplněnou injekční stříkačku
nesdílejteani ji nepoužívejte více
než1krát.
Nevystavujtepředplněnou injekční
stříkačku Tezspire teplu.
Pokud se stane cokoli zvýše uvedeného, vyhoďte injekční stříkačku do nádoby odolné proti
propíchnutí Jedna předplněná injekční stříkačka Tezspire obsahuje 1dávku přípravku Tezspire, kterou lze použít
pouze 1krát.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Tezspire a všechny léky mimo dohled a dosah
dětí.
Tezspire se podává pouze jako injekce pod kůži Vaše předplněná injekční stříkačkaTezspire
Nesundávejte kryt jehly až do kroku 7těchto pokynů, kdy jste připravenTezspire.
Nedotýkejte se aktivačních svorek chrániče jehly. To Vám zabrání aktivovat bezpečnostní zařízení
Před použitímPo použití
Aktivační svorky
chrániče jehlyPrůhledové
okénko
Štítek sdatem
použitelnosti
Jehla
Hlava
pístu
PístTělo
stříkačky
Kryt jehlyPístChránič
jehly
Opěrka pro
prsty
Jehla
Příprava kaplikaci přípravku Tezspire
Krok1 –Připravte si
1předplněnou injekční stříkačku Tezspire zchladničky
1čistící ubrousek salkoholem
1vatu nebo gázu
1malounáplast1nádobuna likvidaci ostrých předmětů bezpečně vyhodit Předplněná injekční
stříkačka
Ubrousek
salkoholem
Vata nebo gázaNáplastNádoba na
likvidaci
ostrých
předmětů
Krok2 –Příprava kpoužití předplněné injekční stříkačky Tezspire
Před podáním injekce nechte přípravek Tezspire ohřát na
pokojovou teplotu mezi 20°C až 25°C po dobu přibližně
60minut nebo déle Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným jiným
způsobem. Neohřívejte jinapříklad vmikrovlnné troubě nebo horké
vodě, na přímém slunci nebo vblízkosti jiných zdrojů tepla.
Nedávejte NÚDNJŮUŘV PŘF2NSJŘ FNdL KO É1HŮKÍSIV3 NOLAe ÉO KO2.1H NOVOrOUA LŘNHOL3T G31OиLŘ
oFHSVUSKErLŘz PŘF2NSJŘe VLŘJR 43H EÉ1OU.U.Í NÚS NOVOrOUA LŘNHOLd NO KO4E KŘHÁD ÍŘŽ WéKÍuT
Nesundávejtekryt jehly, dokud nenastal krokKrok3 –Vyjměte předplněnou injekční stříkačku
Uchopte tělo stříkačky a vyjměte předplněnou stříkačku zvložky.NechytejteNÚŘKNHÍdÍOE
SÍrŘVIÍD 2LÚDVŮIVE FŮ ND2LT
PdHO
2LÚDVŮIVKrok4 –Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku,zda není
poškozena. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku,
pokud je poškozena.
Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené napředplněné
injekční stříkačce. Nepoužívejtepředplněnou injekční stříkačku,
pokud je po datu použitelnosti.
Podívejte se na kapalinu skrz průhledové okénko. Kapalina
má být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
NeaplikujteTezspire, pokud je tekutina zakalená, má změněnou
barvu nebo obsahuje velké částice.
V tekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je
normální. Nemusíte stím nic dělat.
Datum
použitelnosti
min
Aplikace Tezspire
Krok5 –Vyberte místo injekce
Pokud si injekci aplikujete sam9P82„ůje přední strana stehna nebo spodní část břicha.
Neaplikujtesisamiinjekci do paže.
Ošetřovatel Vám může aplikovat injekci do horní části paže,
stehna nebo břicha.
Pro každou injekci zvolte jiné místo, které je nejméně 3cm od
místa, kam jste si injekci aplikovalNeaplikujte si injekci:
do 5cm oblasti okolo pupíku
kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá nebo
zatvrdlá
do jizev nebo poškozené kůže
přes oblečení
Krok6 –Umyjte si ruce a vyčistěte místo vpichu injekce
Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Krouživým pohybem očistěte místo vpichu injekcealkoholovým ubrouskem. Nechte oschnout.
Nedotýkejte se očištěného místa před aplikací injekce.
Na očištěné místonefoukejte.
Krok7 –Sejměte kryt jehly
Neodstraňujte kryt,dokud nejste připravenUchopte tělo stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně
stáhněte kryt jehly.
Při odstraňování krytu jehlynedržte píst ani hlavu pístu.
Kryt jehly odložte stranou a později jej vyhoďte.
Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli
povrchu.
Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Pouze ošetřovatel
Step 8 –Aplikace injekceTezspire
Držte předplněnou injekční stříkačku v jedné ruce, jak je
znázorněnona obrázku.
Druhou rukou jemně sevřete a podržte oblast kůže, kam chcete
injekci aplikovat. Díky tomu bude kůže pevnější.
Netlačtena hlavu pístu, dokud není jehla zasunuta do kůže.
Nikdy netahejteza hlavu pístu.
Aplikujte přípravek Tezspire podle kroků na obrázcích a, ba c.
Jehlu zcela zasuňte do stisknuté
kůže pod úhlem 45stupňů.
Nepokoušejtese změnit
polohu předplněné injekční
stříkačky poté, co jehlu
vpíchnetedo kůže.
Palcem zatlačte na hlavu pístu.
Vtlaku na píst pokračujte tak
dlouho, dokud píst nebude
dole, jak nejdále to půjde,
abyste se ujistilaplikujete všechen lék.
Při vytahování jehly zkůže
držte palec stlačený dolů na
hlavici pístu.
Pomalu uvolňujte píst, dokud
kryt jehly nezakryje jehlu.
Krok9 –Zkontrolujte místo aplikace
Vmístě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To
je normální.
Jemně zatlačtena kůži pomocí vaty nebo gázy, dokud se
krvácení nezastaví.
Místo vpichunetřete. Vpřípadě potřeby překryjte místo vpichu
malounáplastí.
abc
Likvidacepřípravku Tezspire
Krok10 –Použitou předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku
přípravku Tezspire a nelze ji znovu použít. Nenasazujtekryt
jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku a kryt jehly
do nádoby na ostré předměty. Ostatní použité pomůcky vyhoďte
do domácího odpadu.
Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího
odpadu.
Pokyny k likvidaci
pHÍOE Í.KO4E FHSVUSKErLŘ NOKHŘ NOV3Íu FKJŮUOLÍSÉVA1O NJŮÉOUÍDVŮÍŘ4O HAV.JÍDVŮT
Nevyhazujtepoužitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to vaše obecní
předpisynepovolují.
Nádobu na likvidaci použitých ostrých předmětůnerecyklujte.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tezspire 210mg injekční roztok vpředplněném peru
tezepelumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Tezspire a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat
3.Jak se přípravek Tezspire používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Tezspire uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Tezspire a kčemu se používá
Co je přípravek Tezspire a jak funguje
Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je monoklonální protilátka, druh
bílkoviny, kterározpoznáváa vážese na určitou cílovou látku vtěle, což je vpřípadě tezepelumabu
bílkovinazvanáthymický stromální lymfopoetinvdýchacích cestách, který vede ke známkám apříznakům astmatu. Blokováním aktivity TSLP
pomáhá tento léčivý přípraveksnižovat zánět a příznaky astmatu.
Na cose přípravek Tezspire používá
Přípravek Tezspire se používáspolečněsdalšímiudržovacími léky na astma kléčbě těžkého astmatu
udospělých a dospívajících kontrolovánonavzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a dalšímu léčivému přípravku
pro udržovací léčbuastmatu.
Jak může přípravek Tezspire pomoci
Přípravek Tezspire může snížit počet astmatických záchvatů, které zažíváte, může Vám pomoci lépe
dýchata snížit příznaky astmatu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat
Nepoužívejte přípravek Tezspire
jestliže jste alergickýošetřujícím lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tezspire se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem.
Přípravek Tezspire není záchranný lék. Nepoužívejte jej kléčbě náhlého astmatického
záchvatu.
Pokud astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby tímto přípravkem zhoršuje,
poraďte se svým ošetřujícímlékařem.
Dávejte pozor naznámky alergických reakcí. Léčivé přípravky, jako je Tezspire, mohou
uněkterých lidí potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Příznaky těchto reakcí se mohou
lišitamohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo úst, problémy sdýcháním, rychlý srdeční tep,
mdloby, závratě, pocit točení hlavy, kopřivku a vyrážku. Pokud zaznamenáte kterýkoli ztěchto
příznaků, sdělte tookamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Poraďte se se svým lékařem otom, jak rozpoznat časné příznaky alergie a jak zvládnout reakce, pokud
se objeví.
Při užívánípřípravku Tezspire sledujte jakékoli známky možné závažné infekce, jako jsou:
-horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení;
-přetrvávající kašel;
-teplá, zarudlá či červená aadotek bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři.
Pokud zaznamenáte kterýkoli ztěchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud již máte závažnou infekci, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tezspire
užívat.
Sledujte jakékoli známky srdečních potíží, jako jsou:
-bolest na hrudi;
-dušnost;
-celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo neobvyklé náhlé únavy;
-pocit točení hlavy nebo mdloby.
Pokud zaznamenáte kterýkoli ztěchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní
sestře.
Pokud máte parazitární infekcinebo pokud žijete voblasti, kde jsou parazitární infekce běžné
schopnost Vašeho těla bojovat sněkterými typy parazitárních infekcí.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12let, protože bezpečnost a prospěch zléčby tímto
léčivým přípravkem u této populace nejsou známy.
Další léčivé přípravky kléčbě astmatu
Při zahájení léčby přípravkem Tezspire nepřestávejte náhle užívatdalší léky na astma. To je
zvláště důležité, pokud užíváte kortikosteroidy. Tyto léky je nutné vysazovat postupně, pod
dohledem lékaře a to na základěléčebnéodpovědi na Tezspire.
Další léčivé přípravky a přípravek Tezspire
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
jestliže jste nedávno podstoupilTěhotenství a kojení
Pokud jstetěhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Tezspire během těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař. Není
známo, zda přípravek Tezspire může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Přípravek Tezspire může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit,
poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravekTezspire ovlivňujeVaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Tezspire obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Tezspire používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a dospívající ve věku 12let a starší:
Doporučená dávkainjekce je 210mg injekce pod kůži Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekci aplikovat sami, nebo zda Vám ji může
aplikovat pečovatel. Pokud ano, Vy nebo pečující osoba o Vásabsolvujete školení osprávném
způsobupodání injekce přípravku Tezspire.
Než si přípravek Tezspire aplikujete sami, pečlivě si přečtěte „Návod kpoužití“ pro předplněnépero
přípravku Tezspire. Udělejte to pokaždé, když dostanete další injekci. Vnávodu mohou býtnové
informace.
Nesdílejte předplněné pero přípravkuTezspiresnikým dalšímani nepoužívejte předplněné perovíce
než jednou.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělnásledujícím naplánovaným termínu.
Pokud jste si všimlpodle plánu. Neaplikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradilPokud si nejste jistýlékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbupřípravek Tezspire, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo
ukončení léčby přípravkem Tezspire může způsobit, že se astmatické příznaky a záchvaty vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mítitento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že máte alergickou reakci. Tyto reakce se
mohouobjevit během několika hodin nebo dnů po injekci.
Není známoalergické reakce, včetně závažné alergické reakce příznaky obvykle zahrnují:
ootok obličeje, jazyka nebo úst
oproblémy sdýcháním, zrychlený tep
omdloby, závratě, pocit točení hlavy
Další nežádoucíúčinky
Časté bolest vkrku
vyrážka
bolest kloubů
reakce vmístě vpichuHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně tak postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucíchúčinků uvedeného vDodatkuV.*Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Tezspire uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejtetento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněné perovpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Tezspire může být uchováván při pokojové teplotě obalu po dobu maximálně 30dnů. Jakmile přípravek Tezspire dosáhne pokojové teploty,
nedávejte přípravekzpět do chladničky. Přípravek Tezspire, který byl uchováván při pokojové
teplotě po dobu delší než 30dnů, má být bezpečně zlikvidován.
Netřepejte, chraňte před mrazem a nevystavujte teplu.
Nepoužívejtetento přípravek, pokud spadl nebo byl poškozen nebo pokud byla porušena
bezpečnostní pečeť na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Tezspire obsahuje
Léčivou látkou je tezepelumab.
Dalšími složkami jsou kyselina octová, prolin, polysorbát80, hydroxid sodný a voda pro
injekci.
Jak přípravek Tezspire vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tezspire je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Přípravek Tezspire je dostupný vbalení obsahujícím 1předplněnéperokjednorázovému použitínebo
vevícenásobném balení obsahujícím 3 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE 15185 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ říú
PHMMalta
ř22OÉSŮLŘK šJEn sOT mLK
PŘHDeutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ
PŘHNorge
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ řú
PHMΕλλάδαÖsterreich
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ úTNTřT
PŘHSuomi/Finland
ř2LJŮyŘÍŘÉŮ lpE1íPŘHΚύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití
Tezspire 210 mg injekční roztok vpředplněném peru
tezepelumab
„Návod kpoužití“ obsahuje informace, jak aplikovat injekci přípravku Tezspire.
Před aplikacípředplněného pera Tezspire by měl Vám nebo Vašemu ošetřovateli zdravotnický
pracovník ukázat, jak předplněné perosprávně použít.
Před použitím předplněného pera Tezspire a pokaždé, když dostanete další injekci, si přečtěte
tento „Návod kpoužití“.Vnávodu mohou býtnové informace. Tyto informace nenahrazujírozhovor
slékařemoVašem zdravotním stavu a léčbě.
Pokud máte Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli otázky, obraťte se na svéholékaře.
Důležité informace
Uchovávejte předplněné pero Tezspire vchladničce při teplotě 2°C až 8°C vkrabičce, dokud
nebudete připraventeplotě mezi 20°C až 25°C v krabičce po dobu maximálně 30dnů.
Jakmile předplněné pero Tezspire dosáhne pokojové teploty, nevkládejtejej zpět do chladničky.
Vyhoďte NepoužívejteNÚŘKNHÍdÍA NŘJO PŘF2NSJŘe NOVEK)
zmrzlo
spadlo nebose poškodilo
byla porušena bezpečnostní pečeť na krabičce
uplynula doba použitelnosti Předplněným perem netřepejteT
pÚŘKNHÍdÍA NŘJO nesdílejteani ho
nepoužívejte více než1krát.
Nevystavujtepředplněné peroteplu.
Pokud nastane některá zvýše uvedených situací, vyhoďte předplněné pero do nádoby odolné proti
propíchnutí a použijte nové předplněné pero Tezspire.
Jedno předplněné pero Tezspire obsahuje 1dávku přípravku Tezspire, kterou lze použít pouze 1krát.
Uchovávejte předplněné pero Tezspire a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Předplněné pero Tezspire se podává pouze jako injekce pod kůži Tezspire předplněné pero
NeodstraňujteVJ3Le KOVEK ÍŘKOrKŘLŘ VŘ VJOVE5 LO1OLO Í.UOKE Ů KOVEK ÍŘ4EKŘLŘ NÚSNJŮUŘÍoŮz
VNOK.ÍD NÚDNJŮUVE PŘF2NSJŘT
Před použitímPopoužití
Kontrolní
okénko
Štítek s datem
expirace
Tekutý léčivý
přípravek
KrytOranžový
píst
Oranžový
chránič
jehly
Příprava kpodání přípravku Tezspire
Krok1 –Připravte si
1předplněné pero Tezspire zchladničky
1čistící ubrousek salkoholem
1kousek vatynebo gázu
1malou náplast 1nádobu na likvidaci ostrých předmětů jak bezpečně zlikvidovat použité předplněné pero Tezspire.
Předplněné peroČistící
ubrousek
salkoholem
Vata nebo gázaNáplastNádoba na
ostré předměty
Krok2 –Příprava kpoužití předplněného peraTezspire
Před podáním injekce ponechte přípravek Tezspire dosáhnout
pokojovéteplotymezi 20°C až 25°Ctak, že krabičku necháte
mimo chladničku podobuasi60minut mimo chladničku maximálně 30dníUchovávejte předplněné perove vnějším obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem. Neohřívejte
předplněné peronapříklad vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě,
na přímém slunci nebo vblízkosti jiných zdrojů tepla.
Nevracejte NÚDNJŮUŘV PŘF2NSJŘ FNdL KO É1HŮKÍSIV3 NOLAe ÉO KO2.1H NOVOrOUA LŘNHOL3T yHSVUSKErLŘ
NÚDNJŮUŘV PŘF2NSJŘe VLŘJR 43H EÉ1OU.U.Í NÚS NOVOrOUA LŘNHOLd NO KO4E KŘHÁD ÍŘŽ WéKÍuT
Neodstraňujtekryt jehly, dokud nedojdete do krokuKrok3 –Vyjměte a zkontrolujte předplněné pero
fÉ1ONLŘ LdHO NÚŘKNHÍdÍA1O NŘJŮŮ U3rZdLŘ NÚŘKNHÍdÍA NŘJO
FO4ŮHET
Zkontrolujte předplněné pero, zda není poškozeno.
Nepoužívejte předplněnépero, pokud je poškozeno.
Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené napředplněném
peru. Nepoužívejtepředplněné pero po datu použitelnosti.
Podívejte se na tekutinukontrolnímokénkem. Tekutinamá
být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
Neaplikujtepřípravek Tezspire, pokud je tekutina zakalená, má
změněnou barvu nebo obsahuje velké částice.
Vtekutině můžete vidět malé vzduchové bubliny. To je
normální. Nemusíte stím nic dělat.Datum
expirace
min
Aplikacepřípravku Tezspire
Krok4–Vyberte místo injekce
Pokud si injekci aplikujete sám/sama, ě9P82„ůje přední strana stehna nebo spodní část břicha. Sami si
injekci do paženeaplikujte.
PečovatelVám může aplikovat injekci do horní části paže, stehna
nebo břicha.
Při každé aplikaci injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně
3cm od místa, kam byla injekce podána naposledy.
Neaplikujte injekci:
do 5cm okolo pupíku
do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá
nebo tvrdá
do jizev nebo poškozené kůže
přes oblečení
Krok5–Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu injekce
šuVHŮKÍd 2S EZ3rLŘ JEÉŘ ZRKHŘZ Ů UOKOET
ÝD2LO UNSÉ1E OIS2LdLŘ VJOEŽSURZ NO134ŘZ LŮZN8ÍŘZ ÍŮZOIŘÍRZ UŮHVO1OHET ěŘÉ1LŘ O2É1ÍOELT
Nedotýkejte se očištěného místa před aplikací injekce.
Na očištěné místovpichunefoukejte.
Krok6–Sejměte kryt předplněného pera
Neodstraňujte krytpředplněného pera, dokud nejste
připravenUchopte tělo předplněného pera jednou rukou a druhou rukou
opatrně sejměte kryt pera.
Kryt předplněného peraodložte stranou a později jej vyhoďte.
Oranžový chránič jehly je nyní odkrytý. Chráničjehly slouží
ktomu, abyste se jehly nedotklNesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na oranžový
chránič jehly.
Nesnažte se nasadit kryt předplněného pera zpět. Mohlo by dojít
kpodání injekce dříve nebo kpoškození jehly.
Krok 7–Aplikace injekce přípravku Tezspire
Postupujte podle pokynů lékaře kpodání injekce. Můžete buď
jemně sevřít kůži vmístě vpichu injekce, nebo podat injekci bez
sevření kůže.
Podávejte přípravek Tezspire podle kroků na obrázcích a,b,c, a
d.
Při podání injekce uslyšíte první kliknutí, které oznamuje
zahájení podání injekce. Zatlačte dolů a podržte předplněné pero
po dobu 15sekund dokud neuslyšíte druhé kliknutí.
Po zahájení podání injekce neměňtepolohu předplněného pera.
Místo pro aplikaci
pečovatelem
a
Poloha předplněného pera
Položte oranžový chránič
předplněného perana plocho
na kůži Ujistěte se, že vidíte
kontrolní okénko.
Silně zatlačte dolů, až se celý
oranžových chránič jehly
zasune.
Uslyšíte první “kliknutí”,
které oznamuje zahájení
podání injekce.
Vkontrolním okénku se
během injekce oranžový píst
posune směrem dolů.
Podržte vdolní poloze po
dobu 15sekund.
Uslyšíte druhé„kliknutí“.
Druhé kliknutí oznamuje
ukončení podání injekce.
Oranžový píst vyplní
kontrolní okénko.
Po té, co jste ukončilpodání injekce, zvedněte
předplněné pero kolmo
vzhůru.
Oranžový chránič jehly se
přetáhne přes jehlu a tím
dojde kjejímuzajištění.
Krok8 –Zkontrolujte kontrolní okénko
Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistilcelá dávka přípravku.
Jestliže oranžový píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste
nepoužiljiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Před
podáním
injekce
Po podání
injekce
Krok9 –Zkontrolujte místo vpichu
Vmístě vpichu, může být malé množství krve nebo tekutiny. To
je normální.
Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se
krvácení nezastaví.
Místo vpichu netřete.
Vpřípadě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
bc
sec
d
Likvidace předplněného peraTezspire
Krok10 –Bezpečně zlikvidujte použité předplněné pero
Jedno předplněné peroobsahuje jednu dávku přípravku Tezspire
a nemůže být znovu použito.
Nenasazujtekryt zpět na předplněné pero.
Ihned po použití vložte předplněné peroa krytdo nádoby určené
na ostré předměty. Další použité pomůcky vyhoďte do smíšeného
odpadu.
Nevyhazujtepředplněné perodo smíšenéhoodpadu.
Pokyny pro likvidaci
Plnou nádobuna ostré předmětyzlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Nevyhazujtepoužitou nádobu na ostré předměty do smíšenéhoodpadu, pokud to nepovolují místní
předpisy.
Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.