Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/HCTZ byla v randomizovaných
kontrolovaných studiích zahrnujících 1 471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v
kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu
nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi dávkou a výskytem
nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím,
věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u telmisartanu v
kombinaci s HCTZ oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd. Nežádoucí
účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale
které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě telmisartanem/HCTZ.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového
lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalémie
Vzácné: Hyperurikémie, hyponatrémie

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku


Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního
edému)

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení,
gastritida

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k
úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, krevní
kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů

1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi u
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis, i když nebyly v klinických studiích s tímto
přípravkem zaznamenány.

Telmisartan:

Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%). Následně uvedené nežádoucí účinky byly
shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace:
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce
močových cest včetně zánětů močového
měchýře
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie


Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie

Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní
exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Slabost (asthenie)

Vyšetření

Vzácné: Pokles hemoglobinu

3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést k poruše
elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:

Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie (někdy s purpurou)
Není známo: Aplastická anémie, hemolytická anémie,
selhání kostní dřeně, leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezémie
Vzácné: Hyperkalcémie
Méně vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy
rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolémie,
hyperglykémie, hypovolémie

Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě

Poruchy oka
Není známo: Choroidální efuze, xanthopsie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem


Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)


Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická
žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom (syndrom
napodobující lupus), reakce fotosenzitivity,
vaskulitida kůže, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin,
glykosurie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie

Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triacylglycerolů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek