Tanielle

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto
stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

- Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
• velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4).

- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris)
• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans)
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- závažná hypertenze
- závažná dyslipoproteinemie.

- Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně.
- Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k normálu.
- Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigních nebo maligních).
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Tanielle je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).