Tanielle

choroby a ulcerózní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod
4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici
ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Tanielle má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být
provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité,
aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Tanielle v
porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě
suspektní trombózy.

Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a
upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (bod 4.2), v případě
těžkého průjmu nebo zvracení (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné
krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho
důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Může sem patřit kyretáž.


11/19
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno
podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo
užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je
třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozn.: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

• Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Tanielle

Interakce se může objevit mezi léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vyústit
ve zvýšení clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce.

Management
Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
kolem 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzym-indukujících léčivých přípravků, mají dočasně používat bariérovou
nebo jinou metodu kontracepce navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Bariérová
metoda se musí používat po celou dobu současného užívání léčivého přípravku, a také po dobu 28 dní po
jeho vysazení. Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle, než po ukončení užívání aktivních
tablet v blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a má se začít užívat další blistr COC.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají některý z léčivých přípravků indukujících enzymy, má být doporučena
jiná antikoncepční metoda.

Následující interakce byly hlášeny v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:
barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky proti HIV ritonavir, nevirapin a
efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilním účinkem na clearance COC:
Při současném užívání s COC, četné kombinace inhibitorů HIV proteázy a non-nukleosidových inhibitorů
reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, mohou zvyšovat či snižovat plazmatické
koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být klinicky relevantní v
některých případech.

Proto má být současné podání HIV/HCV léků konzultováno s cílem identifikovat potenciální interakce a
jakákoli související doporučení. V případě jakékoli pochybnosti, ženy užívající inhibitor proteáz nebo non-

12/19
nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy mají použít navíc i bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinická významnost možných interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo
progestinu nebo obou.

Dávky etorikoxibu 60 až 120 mg/den zvyšovaly plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu o 1,4 až
1,6krát, resp. při současném užívání s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg
ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Tanielle na jiné léčivé přípravky
Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se mohou
buď zvyšovat (např. cyklosporin), nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 látek, což vede k slabému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení
aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u
žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální
kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé
přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Tanielle před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy
převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Tanielle je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

• Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných), např. globulin vážící kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy, pokles hladiny folátů v séru. Změny však
obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.