Taboxea

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidy; jiné opioidy
ATC kód: N02AX06

Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory
a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání norepinefrinu. Tapentadol působí analgeticky přímo
bez farmakologicky aktivního metabolitu.


Účinky na kardiovaskulární systém: Během podrobné studie intervalu QT u člověka nebyl
prokázán účinek opakovaných terapeutických a supraterapeutických dávek tapentadolu na
interval QT. Podobně neměl tapentadol relevantní účinek na ostatní parametry EKG (srdeční
frekvence, PR interval, trvání QRS a tvar T nebo U vlny).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií
s tapentadolem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním pro všechny podskupiny
pediatrické polulace se silnou chronickou bolestí.
Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Údaje po uvedení přípravku na trh
Byly provedeny dvě studie po uvedení přípravku na trh, které se zabývaly praktickým použitím
tapentadolu.
Účinnost tapentadolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním byla ověřena v multicentrické,
randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u pacientů trpících bolestí
v dolní části zad s neuropatickou složkou (KF5503/58). Snížení průměrné intenzity bolesti bylo
podobné ve skupině léčené tapentadolem a ve srovnávací skupině, tj. ve skupině, která dostávala
kombinaci tablet tapentadolu s prodlouženým uvolňováním a pregabalinu s okamžitým
uvolňováním.
V otevřené, multicentrické, randomizované studii s pacienty se silnou chronickou bolestí v dolní
části zad s neuropatickou složkou (KF5503/60) byly tablety tapentadolu s prodlouženým
uvolňováním spojeny s významným snížením průměrné intenzity bolesti.