Sylviane
Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.Během užívání přípravku Sylviane byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až
≥1/10 000 až
Hypersenzitivita
Astma
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada Zvýšení libida,
Snížení libida
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až
≥1/10 000 až
Hypoakuzie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze
Hypotenze
Žilní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Ekzém
Pruritus
Alopecie
Erythema nodosum
Erythema
multiforme
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menstruační
poruchy,
Intermenstruační
krvácení,
Bolest prsů,
Napětí prsů,
Vaginální výtok,
Vulvovaginální
kandidóza
Zvětšení prsů
Vaginální infekce
Výtok z prsu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence tekutin
zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- venózní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloazma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.
U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence diagnózy
rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům
není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Více o léku Sylviane
Sylviane
薬局からのオファーでの商品の選択
