Solifenacin pmcs

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může Solifenacin PMCS způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Četnost výskytu anticholinergních
nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k přerušení
léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 %
pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi
časté
Časté
1/100 až
Méně časté
1/1000 až Vzácné
až
Velmi
vzácné
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
infekce močových
cest, cystititida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*,
hyperkalémie*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*,
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolest
hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
syndrom suchého
oka
glaukom*
Srdeční poruchy torsade de pointes*
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu*,
fibrilace síní*,
palpitace*,
tachykardie*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v nose dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
sucho
v ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest
břicha
choroby spojené s
gastroesofageálním
refluxem, sucho
v krku
obstrukce
tlustého
střeva,
fekální
impakce,
zvracení*
ileus*,
břišní diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*,
abnormální hodnoty
jaterních testů*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*
erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení retence
moči
porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, periferní
otoky

* pozorováno po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.