Sitagliptin stada

Souhrn bezpečnostního profilu
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7-13,8 % u
derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných
klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího
účinku
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*† není známo
Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie† časté
Poruchy nervového systému
bolest hlavy časté
závrať méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
intersticiální plicní nemoc* není známo
Gastrointestinální poruchy
zácpa méně časté
zvracení* není známo
akutní pankreatitida* † ‡ není známo
fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida*† není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus* méně časté
angioedém*† není známo
vyrážka*† není známo
urtikarie*† není známo
kožní vaskulitida*† není známo
exfoliativní kožní stavy včetně Stevensova-Johnsonova syndromu*† není známo
bulózní pemfigoid* není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie* není známo
myalgie* není známo
bolest zad* není známo
artropatie* není známo
Poruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin* není známo
akutní selhání ledvin* není známo
* Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.
† Viz bod 4.4.
‡ Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez
ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem
nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. Další nežádoucí účinky
hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených
sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 % u sitagliptinu než
v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu
s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii. Tyto
nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci
s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny
a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci
s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem)
a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)).

Pediatrická populace
V klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku
od 10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala
v populaci všech zařazených subjektů 7332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně
(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7339 pacientů
léčených placebem.
V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na
kardiovaskulární rizikové faktory.
Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako
u pacientů s placebem.

V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin
a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem
a 2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali inzulin a/nebo
derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem
a 0,7 % u pacientů s placebem. Incidence případů pankreatitidy potvrzených posouzením byla 0,3 %
u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek