Singulair

Dávkování
Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem dospělé osoby. Doporučená dávka
přípravku u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let je jeden sáček granulí se 4 mg látky
denně, který se užívá večer. V této věkové skupině není úprava dávky nutná. Údaje o účinnosti
získané v klinických studiích na pediatrických pacientech ve věku od 6 měsíců do 2 let s perzistentním
astmatem jsou omezené. Pacienty je nutno po 2 až 4 týdnech vyhodnotit s ohledem na odpověď na
léčbu montelukastem. Pokud se zjistí nepřítomnost odpovědi, musí být léčba ukončena. Přípravek
Singulair 4 mg granule se nedoporučuje do věku 6 měsíců.

Podávání přípravku Singulair granule:
Přípravek Singulair granule lze podávat buď přímo do úst, nebo smísit se lžící studené měkké stravy
nebo měkké stravy, která má pokojovou teplotu (např, jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev a rýže). Sáček
se má otevřít až těsně před použitím. Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku Singulair
granule podána okamžitě (do 15 minut). Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek Singulair

granule skladovat k dalšímu použití. Přípravek Singulair granule není určen k rozpouštění
v tekutinách. Nicméně po jeho podání lze pít tekutiny. Přípravek Singulair granule lze podávat bez
ohledu na čas příjmu potravy.

Obecná doporučení
Terapeutické účinky přípravku Singulair na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne.
Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku Singulair pokračovali i pokud bude jejich astma pod
kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
není úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné
údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Přípravek Singulair jako alternativní možnost léčby mírného, perzistentního astmatu k inhalačním
kortikosteroidům v nízkých dávkách
Montelukast v monoterapii se u pacientů se středně těžkým perzistentním astmatem nedoporučuje.
Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých
dávkách u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným perzistentním astmatem přichází v úvahu pouze
u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání
perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační
kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné perzistentní astma je definováno jako astmatické symptomy
vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát
měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální. Pokud se následně
(obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu
dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu. Pacienty je
nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.

Přípravek Singulair jako profylaxe astmatu u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let, u kterých je
převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce
U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce
převažujícím projevem perzistentního astmatu, které vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy. Pacienti
musí být po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem vyhodnoceni. Pokud se nedosáhne uspokojivé
odpovědi na léčbu, musí být zvážena přídatná nebo jiná léčba.

Léčba přípravkem Singulair v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu
Pokud se léčba přípravkem Singulair používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům,
nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem Singulair nahradit náhle (viz bod 4.4).

Pro dospělé a dospívající ve věku od 15 let jsou k dispozici 10mg potahované tablety.

Pediatrická populace
Nepodávejte přípravek Singulair 4 mg granule dětem ve věku méně než 6 měsíců. Bezpečnost
a účinnost přípravku Singulair 4 mg granule u dětí ve věku méně než 6 měsíců nebyla dosud
stanovena.

Pro pediatrické pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.
Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg
žvýkací tablety.

Způsob podání
Perorální podání.